Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus aikuisilla (vaihe 1) ja yhden nousevan annoksen löytämistutkimus (vaihe 2) iäkkäillä henkilöillä pneumokokkirokotteen ASP3772:lla

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1/2, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus aikuisilla (vaihe 1) ja satunnaistettu, yhden nousevan annoksen löytämistutkimus (vaihe 2) iäkkäillä koehenkilöillä pneumokokkirokotteen ASP3772:lla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri ASP3772-annostason turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen Prevnar 13® (PCV13) 18–64-vuotiailla aikuisilla vaiheessa 1. Vaiheessa 2 arvioidaan ASP3772:n kolmen eri annostason turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen PCV13:een 65-85-vuotiailla vanhuksilla. Lisäksi vaihe 2 arvioi ASP3772:n kolmen eri annostason immunogeenisyyden suhteessa vasteeseen, joka havaitaan Pneumovax® 23:n (PPSV23) annon jälkeen serotyypeille, jotka eivät sisälly PCV13:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta eri ryhmästä: Ryhmä 1 - Vaiheen 1 PCV13-naiivit osallistujat, jotka satunnaistettiin kolmeen peräkkäiseen kohorttiin ASP3772:een tai PCV13:een; Ryhmä 2 - Vaiheen 2 PCV13-naiivit osallistujat satunnaistettiin kolmeen peräkkäiseen kohorttiin ASP3772:een tai PCV13:een; ja ryhmä 3 – vaiheen 2 osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu PCV13:lla ja jotka saavat PPSV23:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: Tutkittava on terve mies tai nainen 18–64 vuoden iässä seulonnassa.
  • Vaihe 2: Tutkittava on seulonnassa oleva 65–85-vuotias mies tai nainen, joka on terve tai jolla on krooninen hallinnassa oleva, stabiili sairaus ilman muutosta taudin vaikeusasteessa, lääkehoidossa ja ilman sairaalahoitotietoja viimeisen 12 viikon aikana. sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotietojen perusteella.

  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulonnassa ja vähintään 28 päivän ajan tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja 28 päivään tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja 28 päivään tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, on suostuttava käyttämään ehkäisyä seulonnassa ja vähintään 28 päivän ajan tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
  • Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja 90 päivään tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
  • Miesten, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudella tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan seulonnan aikana ja 28 vuoden ajan tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP3772:lle, sen vertailuaineille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
  • Kohde on aiemmin altistunut ASP3772:lle.
  • Koehenkilö on ollut aiemmin altistunut PPSV23:lle.
  • Tutkittava on saanut PCV13-rokotteen tai minkä tahansa muun lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen milloin tahansa. (Huomautus: Tämä poissulkemiskriteeri ei koske ryhmää 3; 65–85-vuotiaat henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet immunisoinnin PCV13:lla. Aiempi PCV13-immunisaatio olisi pitänyt tehdä vähintään 10 kuukautta ja enintään 2 vuotta ennen tutkimusrokotteen antamista. Nämä koehenkilöt voivat ilmoittautua ei-satunnaistettuun vaiheen 2 ryhmään 3.
  • Potilaalla on ollut mikrobiologisesti todistettu S. pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
  • Kohdeella on immuunihäiriö(t) (mukaan lukien autoimmuunisairaus) ja/tai kliiniset tilat, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Potilaalla on todisteita epästabiileista tai aktiivisista kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokriinisista, hematologisista, maksa-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista, esim. hallitsemattomasta verenpaineesta, hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka häiritsee protokollan vaatimuksia ja/tai positiivinen virtsan huumetesti (vain vaiheen 1 koehenkilöille) seulonnassa.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia, mukaan lukien lääkeallergiat, astma tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia oireettomia kausittaisia ​​allergioita ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Potilaalla on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen immunisoinnin.
  • Koehenkilöllä on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (anti-HCV), joka on vahvistettu refleksitestillä (HCV-RNA) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille ) tyyppi 1 ja/tai tyyppi 2 seulonnassa.
  • Potilaalla on/on ollut kuumetauti (> 100,4°F suun kautta annettuna) tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) päivää 1 edeltävän viikon aikana.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotesteissä.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pitää tapaamisia, suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana tai häntä ei voida seurata riittävästi turvallisuussyistä protokollan mukaan.
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
  • Koehenkilö on saanut rokotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista (poikkeus: suositeltujen ohjeiden mukaisesti annettu influenssavirusrokote on annettava vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen saamista).
  • Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml tai enemmän) tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivää ennen päivää 1.
  • Koehenkilö on saanut systeemisesti imeytyviä antibiootteja 7 päivää ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, ryhmä 1 aikuiset, ASP3772 Pieni annos
Terveet 18–64-vuotiaat aikuiset saivat pienen annoksen [1 mikrogramma (μg)] ASP3772:ta lihakseen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: ASP3772
Osallistujat saivat yhden annoksen ASP3772:ta (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772 suuri annos) lihakseen
Kokeellinen: Vaihe 1, ryhmä 1 Aikuiset, ASP3772 Keskimääräinen annos
Terveet 18–64-vuotiaat aikuiset saivat keskimääräisen annoksen (2 μg) ASP3772:ta lihakseen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: ASP3772
Osallistujat saivat yhden annoksen ASP3772:ta (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772 suuri annos) lihakseen
Kokeellinen: Vaihe 1, ryhmä 1 aikuiset, ASP3772 Suuri annos
Terveet 18–64-vuotiaat aikuiset saivat suuren annoksen (5 μg) ASP3772:ta lihakseen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: ASP3772
Osallistujat saivat yhden annoksen ASP3772:ta (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772 suuri annos) lihakseen
Active Comparator: Vaihe 1, ryhmä 1, PCV13 yhdistetty vertailu
Terveet 18–64-vuotiaat aikuiset saivat kerta-annoksen PCV13:a 0,5 millilitraa (ml) lihakseen ensimmäisenä päivänä. Tiedot osallistujilta kussakin ryhmässä, joille oli annettu PCV13, yhdistettiin vertailua varten kuhunkin ASP3772-annosryhmään (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772). suuri annos).
Biologinen: PCV13
Osallistujat saivat yhden annoksen PCV13:a lihakseen.
Muut nimet:
  • Edellinen 13
Kokeellinen: Vaihe 2, ryhmä 2 vanhemmat aikuiset, ASP3772 Pieni annos
Terveet vanhemmat 65–85-vuotiaat aikuiset saivat pienen annoksen (1 μg) ASP3772:ta lihakseen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: ASP3772
Osallistujat saivat yhden annoksen ASP3772:ta (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772 suuri annos) lihakseen
Kokeellinen: Vaihe 2, ryhmä 2 vanhemmat aikuiset, ASP3772 Keskimääräinen annos
Terveet vanhemmat 65–85-vuotiaat aikuiset saivat keskimääräisen annoksen (2 μg) ASP3772:ta lihakseen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: ASP3772
Osallistujat saivat yhden annoksen ASP3772:ta (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772 suuri annos) lihakseen
Kokeellinen: Vaihe 2, ryhmä 2 vanhemmat aikuiset, ASP3772 Suuri annos
Terveet vanhemmat 65–85-vuotiaat aikuiset saivat suuren annoksen (5 μg) ASP3772:ta lihakseen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: ASP3772
Osallistujat saivat yhden annoksen ASP3772:ta (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772 suuri annos) lihakseen
Active Comparator: Vaihe 2, ryhmä 2, PCV13 yhdistetty vertailu
Ikääntyneet 65–85-vuotiaat aikuiset saivat kerta-annoksen PCV13:a 0,5 ml lihakseen ensimmäisenä päivänä. Tiedot osallistujilta kussakin ryhmässä, joille oli annettu PCV13, yhdistettiin vertailua varten kuhunkin ASP3772-annosryhmään (ASP3772 pieni annos, ASP3772 keskiannos ja ASP3772 suuri annos). .
Biologinen: PCV13
Osallistujat saivat yhden annoksen PCV13:a lihakseen.
Muut nimet:
  • Edellinen 13
Active Comparator: Vaihe 2, ryhmä 3, PPSV23-vertailija
Vanhemmat 65–85-vuotiaat aikuiset, jotka oli aiemmin rokotettu PCV13:lla, otettiin mukaan ja saivat yhden annoksen PPSV23:a ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: PPSV23
Osallistujat saivat yhden annoksen PPSV23:a lihakseen.
Muut nimet:
  • Pneumovax 23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE), [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: 1. päivästä päivään 180

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimusrokote, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän rokotukseen. TEAE:ksi määritellään mikä tahansa AE, joka alkaa 30 päivän sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Lääketieteellisesti hoidetut TEAE-tapahtumat (MAAE) ovat AE-tapauksia, joissa osallistuja on saanut lääkintähenkilöstön tai ensiapupoliklinikalla hoitoa tai jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.

Uusi krooninen sairaus TEAE (NOCD) määritellään MAAE:ksi, joka a) puuttui lähtötilanteessa; b) ei ole ratkaissut jälkipuhelussa; c) vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai huomiota. Mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet TEAE:t (PIMMC:t) määritellään autoimmuuni- tai autoinflammatoriseksi haittavaikutukseksi.
1. päivästä päivään 180
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: 1. päivästä päivään 180

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimusrokote, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän rokotukseen. TEAE:ksi määritellään mikä tahansa AE, joka alkaa 30 päivän sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Lääketieteellisesti hoidetut TEAE-tapahtumat (MAAE) ovat AE-tapauksia, joissa osallistuja on saanut lääkintähenkilöstön tai ensiapupoliklinikalla hoitoa tai jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.

Uusi krooninen sairaus TEAE (NOCD) määritellään MAAE:ksi, joka a) puuttui lähtötilanteessa; b) ei ole ratkaissut jälkipuhelussa; c) vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai huomiota. Mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet TEAE:t (PIMMC:t) määritellään autoimmuuni- tai autoinflammatoriseksi haittavaikutukseksi. Kuten protokollassa on määritelty, tiedot suunniteltiin analysoitavaksi PCV13-yhdistetyn vertailuaineen osalta kustakin ryhmästä, jolle annettiin PCV13, verrattavaksi kuhunkin ASP3772-annokseen.
1. päivästä päivään 180
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, [vaihe 2, ryhmä 3]
Aikaikkuna: 1. päivästä päivään 30

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimusrokote, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän rokotukseen. TEAE:ksi määritellään mikä tahansa AE, joka alkaa 30 päivän sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Lääketieteellisesti hoidetut TEAE-tapahtumat (MAAE) ovat AE-tapauksia, joissa osallistuja on saanut lääkintähenkilöstön tai ensiapupoliklinikalla hoitoa tai jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon.

Uusi krooninen sairaus TEAE (NOCD) määritellään MAAE:ksi, joka a) puuttui lähtötilanteessa; b) ei ole ratkaissut jälkipuhelussa; c) vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai huomiota. Mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet TEAE:t (PIMMC:t) määritellään autoimmuuni- tai autoinflammatoriseksi haittavaikutukseksi.
1. päivästä päivään 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana rokotuksen jälkeen (rokote annettu päivänä 1)
Elintoimintoparametreja olivat verenpaine (hypotensio ja hypertensio), pulssitaajuus (takykardia ja bradykardia), kehon lämpötila ja hengitystiheys. Kaikki muutokset elintoimintojen poikkeavuuksissa, jotka olivat kliinisesti merkittäviä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan ja jotka eivät liittyneet perussairauteen, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi (AE). Mikään perussairauteen liittyvä kliinisesti merkittävä poikkeavuus ei edellytä raportointia (S)AE:nä, ellei tutkija arvioi sen olevan vakavampi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Ensimmäisen tunnin aikana rokotuksen jälkeen (rokote annettu päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kliinisen kemian tai virtsaanalyysin. Kaikki epänormaalit laboratoriotestitulokset (esim. hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä), jotka olivat kliinisesti merkittäviä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan ja jotka eivät liittyneet taustalla olevaan sairauteen, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi (AE). Kliinisesti kiinnostaviin laboratoriotutkimuksiin sisältyi kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja alkalinen fosfataasi > 1,5 x normaalin yläraja. Tutkijan kiinnostuksen kohteena oli arvioida vain mahdollisesti kliinisesti merkittäviä arvoja.
Päivään 30 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimusarvoja
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Fyysinen tarkastus koostuu yleisen ulkonäön, silmien, nenäkurkun, kaulan (myös kilpirauhasen), imusolmukkeiden, rintakehän, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, ihon, raajojen, tuki- ja liikuntaelimistön ja neurologisen järjestelmän tutkimuksesta, mukaan lukien henkinen tila. Kaikki epänormaalit testitulokset, jotka olivat kliinisesti merkittäviä tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan ja jotka eivät liittyneet taustalla olevaan sairauteen, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi (AE). Tutkijan kiinnostuksen kohteena oli arvioida vain mahdollisesti kliinisesti merkittäviä arvoja.
Päivään 30 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), [vaihe 1, ryhmä 1] ja [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: Päivä - 28 - Päivä -1 (28 päivää ennen tutkimusrokotusta)

Tutkija arvioi standardinmukaisia ​​12-kytkentäisiä EKG-tallenteita turvallisuusarviointia ja osallistujien hallintaa varten.

Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on määritetty tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion perusteella ja jotka eivät liity perussairauteen, on raportoitava ei-toivottuina (S)AE.

Mikään perussairauteen liittyvä kliinisesti merkittävä poikkeavuus ei edellytä raportointia (S)AE:nä, ellei tutkija arvioi sen olevan vakavampi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Päivä - 28 - Päivä -1 (28 päivää ennen tutkimusrokotusta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), [vaihe 1, ryhmä 1] ja [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: Päivänä 7

Tutkija arvioi standardinmukaisia ​​12-kytkentäisiä EKG-tallenteita turvallisuusarviointia ja osallistujien hallintaa varten.

Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on määritetty tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion perusteella ja jotka eivät liity perussairauteen, on raportoitava ei-toivottuina (S)AE.

Mikään perussairauteen liittyvä kliinisesti merkittävä poikkeavuus ei edellytä raportointia (S)AE:nä, ellei tutkija arvioi sen olevan vakavampi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Päivänä 7
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), [vaihe 2, ryhmä 3]
Aikaikkuna: Päivä - 28 - Päivä -1 (28 päivää ennen tutkimusrokotusta)

Tutkija arvioi standardinmukaisia ​​12-kytkentäisiä EKG-tallenteita turvallisuusarviointia ja osallistujien hallintaa varten.

Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on määritetty tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion perusteella ja jotka eivät liity perussairauteen, on raportoitava ei-toivottuina (S)AE.

Mikään perussairauteen liittyvä kliinisesti merkittävä poikkeavuus ei edellytä raportointia (S)AE:nä, ellei tutkija arvioi sen olevan vakavampi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Päivä - 28 - Päivä -1 (28 päivää ennen tutkimusrokotusta)
Reaktogeenisyys arvioitu niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on pyydetty paikallisia reaktioita, [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)
Paikallisia reaktioita ovat kipu, arkuus, punoitus/punoitus, turvotus ja kovettuma.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)
Reaktogeenisyys arvioitu pyydettyjen paikallisten reaktioiden lukumäärän perusteella, [vaihe 2, ryhmä 2 ja ryhmä 3]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)
Arvioituja paikallisia reaktioita olivat kipu, arkuus, punoitus/punoitus, turvotus, kovettuma, kutina pistoskohdassa ja kutina pistoskohdassa.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)
Reaktogeenisyys arvioitu pyydettyjen systeemisten reaktioiden lukumäärällä, [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)
Arvioidut systeemiset reaktiot olivat pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, kuume, väsymys ja lihaskipu tai kipu/myalgia.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)
Reaktogeenisyys arvioitu pyydettyjen systeemisten reaktioiden lukumäärällä [vaihe 2, ryhmä 2 ja ryhmä 3]
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)
Arvioidut systeemiset reaktiot olivat pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, kuume, väsymys ja lihaskipu tai kipu/myalgia.
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (rokote annetaan päivänä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) serotyyppispesifiselle opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titterille, [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 30
OPA-tiitterit määritettiin serotyypeille: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. OPA-tiitteri ilmaistiin seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka aiheuttaa 50 %:n vähenemisen pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä.
Päivänä 1 ja päivänä 30
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC:t) serotyyppispesifiselle immunoglobuliini G:lle (IgG), [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin IgG GMC:inä ja ilmaistiin tiittereinä. Arvioidut serotyypit olivat: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Päivänä 1 ja päivänä 30
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) yksilöllisille serotyypeille IgG [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin IgG GMFR:ien suhteen. Arvioidut serotyypit olivat: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F ja 33F.
Päivänä 30
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ainutlaatuinen IgG-serotyyppi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4-kertainen kasvu, [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus kasvoi >=4-kertaiseksi. Arvioidut serotyypit olivat: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Päivänä 30
Ainutlaatuisen serotyypin OPA-tiitterin GMT-arvot [vaihe 1, ryhmä 1]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin OPA:n GMT-arvojen perusteella. Arvioidut serotyypit olivat: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Päivänä 30
GMT-arvot serotyyppispesifiselle OPA-tiitterille, [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin OPA:n GMT:inä ja ilmaistiin tiittereinä. Arvioidut serotyypit olivat: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Päivänä 1 ja päivänä 30
GMC:t serotyyppispesifiselle IgG:lle, [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin IgG GMC:inä ja ilmaistiin tiittereinä. Arvioidut serotyypit olivat: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Päivänä 1 ja päivänä 30
GMFR yksilöllisille serotyypeille IgG, [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin IgG GMFR:ien suhteen. Arvioidut serotyypit olivat: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F ja 33F.
Päivänä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ainutlaatuinen serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4-kertainen nousu, [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ainutlaatuisten serotyyppien IgG-pitoisuus >=4-kertainen. Arvioidut serotyypit olivat: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Päivänä 30
Annosvaste OPA-tiitterissä ASP3772:lle (vaihe 2, ryhmä 2)
Aikaikkuna: Päivänä 30
Kovarianssimallin (ANCOVA) analyysi suoritettiin ikäluokkien (65 - 74 vuotta ja 75 - 85 vuotta) toimiessa kovariaatteina ja hoitoryhmien (ASP3772 1 µg, 2 µg ja 5 µg) kiinnostavana tekijänä. Pneumokokin OPA-tiitterien luonnollinen logaritmi (log) jokaiselle serotyypille tutkittiin annos-vaste-suhteen arvioimiseksi. Arvioidut serotyypit olivat: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 2F ja 33F. hän arvioi serotyypit: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 2F2F, 2F ja 33F.
Päivänä 30
Annosvaste ASP3772:n IgG-pitoisuuksissa [vaihe 2, ryhmä 2]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Kovarianssimallin (ANCOVA) analyysi suoritettiin ikäluokkien (65 - 74 vuotta ja 75 - 85 vuotta) toimiessa kovariaatteina ja hoitoryhmien (ASP3772 1 µg, 2 µg ja 5 µg) kiinnostavana tekijänä. Kunkin serotyypin IgG-pitoisuuksien luonnollinen logaritmi (log) tutkittiin annos-vaste-suhteen arvioimiseksi.
Päivänä 30
Ainutlaatuisen serotyypin OPA-tiitterin GMT:t [vaihe 2, ryhmä 2 ja ryhmä 3]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Immunologiset vasteet arvioitiin OPA:n GMT-arvojen perusteella. Arvioidut serotyypit olivat: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Päivänä 30
GMC:t yksilöllisille IgG-serotyypeille [vaihe 2, ryhmä 2 ja ryhmä 3]
Aikaikkuna: Päivänä 30
Immunogeenisuus mitattiin IgG GMC:inä ja ilmaistiin tiittereinä. Arvioidut serotyypit olivat: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Affinivax, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Muu tunniste: Affinivax Inc. Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, bakteeri

Kliiniset tutkimukset ASP3772

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa