- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01382290
Selkärangan magneettikuvaus (MRIS)
Diffuusiopainotettu (DW) magneettikuvaus (MRI) on vakiintunut menetelmä akuutin aivovaurion havaitsemiseksi, ja sitä käytetään kaikissa lapsissa, joille tehdään MRI-aivokuvaus Atlantan Children's Healthcaressa. Mahdollisuudella käyttää DW MRI:tä muiden kehon alueiden, kuten selkäytimen, tutkimiseen on tunnustettu olevan suuri kliininen potentiaali. Kaksi pääongelmaa on kuitenkin estänyt tekniikan kliinistä soveltamista; Ensinnäkin tekniikan äärimmäinen liikeherkkyys merkitsi sitä, että hengitysliikkeet ovat haitanneet kliinisiä tutkimuksia. Toiseksi, selkäytimen läheisyys selkärangan luihin vaikeuttaa aivoille kehitettyjen tekniikoiden soveltamista selkärangaan. Äskettäin on kehitetty useita tekniikoita, jotka käsittelevät näitä ongelmia, ja ne ovat nyt saatavilla Atlantan Children's Healthcaren MRI-skannereilla.
Haluamme nyt arvioida, kuinka hyvin nämä tekniikat toimivat lapsilla rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Tästä syystä haluamme lisätä yhden selkärangan skannauksen niiden lasten kuvantamisprotokollaan, jotka saavat rutiinikuvauksen aivoista tai selkärangasta. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida kuvanlaatua sekä normaaleissa että epänormaaleissa selkärangoissa. Suunnittelemme mukaan 60 potilasta, joilla on normaali selkäranka ja 30 potilasta, joilla on epänormaali selkäranka. Ylimääräistä sedaatiota ja/tai kontrastia ei tarvita, ja diffuusiotutkimusten lisäkuvausaika on alle 10 minuuttia. Vanhempien suostumus on edellytys sille, että jokainen potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys
Diffuusiopainotettu (DW) magneettikuvaus (MRI) on vakiintunut menetelmä akuutin iskeemisen vaurion havaitsemiseksi aivoissa, ja sitä sovelletaan yhä enemmän aivojen rakenteen ja organisaation tutkimukseen (1,2). Tekniikka antaa tietoa vesimolekyylien liikkeestä eikä käytä ionisoivaa säteilyä. Mahdollisuudella käyttää DW MRI:tä hermosolujen mikrorakenteiden tutkimiseen erittäin järjestetyissä hermosolujärjestelmissä, kuten selkäytimessä, on tunnustettu olevan suuri kliininen potentiaali. Kuitenkin ympäröivien luurakenteiden herkkyysartefaktien, aivo-selkäydinnesteen (CSF) liikkeen, kaula- ja nikamavaltimon pulsaatioiden ja hengitysliikkeen yhdistelmä on haitannut kliinisiä tutkimuksia. Viime aikoina on kehitetty useita tekniikoita näiden ongelmien ratkaisemiseksi (3, 4), ja kaksi näistä menetelmistä on pian saatavilla käytettäväksi CHOA:n Scottish Rite -kampuksella.
Suosittelemme käyttämään selkärangan DW-kuvausta seuraaville potilasryhmille:
- Potilaat, joilla on kiinnitetyt johdot.
- Potilaat, joilla on Chiari I epämuodostumia.
- Normaalit lapset, joille tehdään selkärangan MRI.
Kaikki tutkimukset tehtäisiin lapsille, jotka on jo lähetetty magneettikuvaukseen, ja diffuusiosekvenssit suoritettaisiin pyydetyn MRI-tutkimuksen jälkeen. Ylimääräistä sedaatiota ja/tai kontrastia ei tarvita. Kaikkiin näihin tutkimuksiin pyydetään vanhemmilta tietoinen suostumus. Diffuusiotutkimuksiin tarvittava lisäkuvausaika olisi alle 10 minuuttia. Aiomme ottaa tutkimukseen mukaan 60 potilasta, joilla on normaali selkäranka ja 30 potilasta, joilla on epänormaali selkäranka.
Kiinnitetty johto. Kiinnitetyt selkäytimet ovat joukko selkäytimen monimutkaisia kehityshäiriöitä, joiden yleisin syy on lapsilla, joilla on korjattu selkäydin tai myelomeningosele. Vaikka nämä yleensä leikataan pian syntymän jälkeen, kaikilla korjatuilla myelomeningoseleilla on jonkinasteinen kiinnitys. Perusongelma pahenee, koska lasten kasvaessa heidän selkäydin ei kasva yhtä nopeasti kuin selkäydin, joten selkäytimen on kyettävä nousemaan vapaasti selkärangan sisäpuolelle kasvun aikana. Jos erilaiset epänormaalit rakenteet pitävät selkäytimessä alhaalta, se venyttää selkäydintä, mikä johtaa krooniseen paikalliseen iskemiaan, joka voi puolestaan johtaa asteittaiseen toiminnan menettämiseen. Johdon kytkemiseen liittyvät merkit ja oireet ovat usein epäspesifisiä ja niitä ymmärretään huonosti. Diffuusio-MRI voi olla erittäin hyödyllinen kiinnitettyjen nyörien seurannassa, koska alkuperäiset tutkimukset kohdunkaulan spondyloosia sairastavilla aikuisilla ovat osoittaneet, että se on herkempi kuin perinteinen MRI-kuvaus selkäytimen patologisten muutosten kuvaamisessa. Tästä syystä diffuusio-MRI voi olla herkempi menetelmä sen määrittämiseksi, onko johto jännityksen alainen kiinnityksen vuoksi ja siksi leikkauksen tarpeessa.
Chiari I -epämuodostuma Chiari I -epämuodostuma on tila, jolle on tunnusomaista pikkuaivojen risojen epänormaali huonompi projektio foramen magnumin läpi kohdunkaulan selkäytimen ylempään kanavaan. Jos projektio on pieni, tilaa kutsutaan yleensä nielurisojen ektopiaksi. Chiari I -epämuodostumat voivat liittyä muihin poikkeavuuksiin, yleisimmin hydrosyringomyeliaan (joka puolestaan voi johtaa neurologisiin puutteisiin ja skolioosiin) ja vesipäähän. Chiari I -epämuodostuman oireet alkavat useimmiten lapsenkengissä, vaikka ne voivat viivästyä murrosikään tai aikuisuuteen asti. Oireet ovat usein epäspesifisiä ja niihin kuuluvat yleensä päänsärky, oksentelu, lihasheikkous pään ja kasvojen alueella, nielemisvaikeudet ja vaihteleva henkinen vajaatoiminta. Myös käsien ja jalkojen pareesi tai halvaus voi esiintyä. Ikääntyessään nuoret ja aikuiset, joilla on Chiari I -epämuodostuma ja jotka olivat aiemmin olleet oireettomia, voivat osoittaa merkkejä etenevästä aivovauriosta, kuten tahattomista, nopeista, alaspäin suuntautuvista silmien liikkeistä. Syrinxin kehittymisen patofysiologia (hydrosyringomyelia) ymmärretään selkäytimen kroonisen interstitiaalisen turvotuksen tilaksi, joka johtuu solunulkoisen nesteen kertymisestä.
Chiari I -epämuodostuman diagnoosi tehdään yleensä käyttämällä tavanomaista MRI-skannausta, ja se on usein satunnainen löydös muiden poikkeavuuksien arvioinnin aikana, mikä tekee kuvantamislöydösten merkityksen tulkinnan vaikeaksi. Potilailla, joilla on oireita, jotka mahdollisesti viittaavat epänormaaliin asennon risoihin, voi olla normaaleja kuvantamislöydöksiä, nielurisojen ektopia tai lievä Chiari I -epämuodostuma. Jos pikkuaivojen risat eivät ole selvästi epänormaaleja, tavanomaisten kuvantamisdiagnostisten kriteeriemme mukaan oireiden syyn määrittäminen voi olla vaikeaa. Ne voivat johtua alhaisista risoista, jolloin suoritetaan kirurginen dekompressio, tai ne voivat olla vain satunnaisia löydöksiä.
Toinen ongelma Chiari I -epämuodostuksesta kärsivien potilaiden hoitostrategian määrittämisessä on se, että kirurgisen toimenpiteen kriteerit ovat epäselvät. Jotkut potilaat ovat oireellisia, ja niillä on vain vähäinen nielurisojen ulkonäkö, ja toisilla, joiden pikkuaivojen risat ovat siirtyneet voimakkaasti selkäydinkanavan yläosaan, ei ole oireita. Koska Chiari I -epämuodostuman korjaaminen vaatii leikkausta, se on yleensä varattu potilaille, joilla on selkeitä todisteita etenevistä kliinisistä oireista. Mikä tahansa tekniikka, joka voi antaa tietoa patologisista muutoksista selkäytimessä, täydentäisi erittäin tärkeästi kliinisiä tietoja ja tavanomaisen MRI:n anatomisia tietoja. Tällä hetkellä on vaikea ennustaa, mitkä potilaat ovat alttiita syringomyelialle pelkän tavanomaisten kuvantamislöydösten perusteella, ja DW-MRI voi tarjota hyödyllistä täydentävää tietoa.
Normaalit potilaat. Toistaiseksi ainoat tiedot selkäytimen diffuusioarvoista ovat peräisin rajoitetusta määrästä normaaleilla aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista. Tiedetään, että aivojen diffuusio-ominaisuudet vaihtelevat merkittävästi iän mukaan ja on odotettavissa, että selkärangan diffuusio-ominaisuudet osoittavat samanlaista vaihtelua. Näin ollen, jotta voidaan tulkita oikein lapsilla, joilla epäillään patologiaa, saatujen tutkimusten tuloksia, tarvitaan kontrolliryhmää, jotta normaaliarvot voidaan määrittää eri ikäryhmille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Childrens Healthcare at Scottish Rite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinnitetyt johdot.
- Potilaat, joilla on Chiari I epämuodostumia.
- Normaalit lapset, joille tehdään selkärangan MRI.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI DIffusion Spine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .