- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01382290
Ressonância Magnética da Coluna Vertebral (MRIS)
A imagem por ressonância magnética (MRI) ponderada por difusão (DW) é um método bem estabelecido para detectar lesões agudas no cérebro e é usado em todas as crianças submetidas a uma ressonância magnética cerebral no Children's Healthcare of Atlanta. A possibilidade de usar DW MRI para estudar outras áreas do corpo, como a medula espinhal, tem sido reconhecida como tendo grande potencial clínico. No entanto, dois problemas principais têm dificultado a aplicação clínica da técnica; em primeiro lugar, a extrema sensibilidade do movimento da técnica significava que o movimento respiratório dificultava os estudos clínicos. Em segundo lugar, a proximidade da medula espinhal com os ossos da coluna vertebral complica a aplicação das técnicas desenvolvidas para o cérebro na coluna vertebral. Recentemente, várias técnicas foram desenvolvidas para resolver esses problemas e agora estão disponíveis nos scanners de ressonância magnética usados no Children's Healthcare de Atlanta.
Agora desejamos avaliar o quão bem essas técnicas funcionam em crianças em um ambiente clínico de rotina. Por esta razão, desejamos adicionar uma única varredura da coluna ao protocolo de imagem de crianças que recebem uma varredura de rotina do cérebro ou da coluna. Isso nos permitirá avaliar a qualidade da imagem em espinhas normais e anormais. Planejamos inscrever 60 pacientes com coluna normal e 30 pacientes com coluna anormal. Nenhuma sedação adicional e/ou contraste serão necessários e o tempo de imagem adicional para os estudos de difusão será inferior a 10 minutos. O consentimento dos pais será um pré-requisito para qualquer paciente ser incluído no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado
A imagem por ressonância magnética (MRI) ponderada em difusão (DW) é um método bem estabelecido para detectar lesão isquêmica aguda no cérebro e está sendo cada vez mais aplicada ao estudo da estrutura e organização do cérebro (1,2). A técnica fornece informações sobre o movimento das moléculas de água e não usa radiação ionizante. A possibilidade de usar DW MRI para sondar microestruturas neuronais em sistemas neuronais altamente ordenados, como a medula espinhal, foi reconhecida como tendo grande potencial clínico. No entanto, a combinação de artefatos de suscetibilidade das estruturas ósseas circundantes, movimento do líquido cefalorraquidiano (LCR), pulsações da artéria carótida e vertebral e movimento respiratório dificultaram os estudos clínicos. Recentemente, várias técnicas foram desenvolvidas para resolver esses problemas (3,4) e dois desses métodos estarão disponíveis em breve para uso no campus do Scottish Rite da CHOA.
Propomos a aplicação de imagens DW da coluna vertebral aos seguintes grupos de pacientes:
- Pacientes com cabos amarrados.
- Pacientes com malformações de Chiari I.
- Crianças normais submetidas a uma ressonância magnética da coluna vertebral.
Todos os estudos seriam realizados em crianças que já foram encaminhadas para ressonância magnética e as sequências de difusão seriam realizadas após a conclusão do exame de ressonância magnética solicitado. Nenhuma sedação adicional e/ou contraste seria necessário. O consentimento informado seria solicitado aos pais para todos esses estudos. O tempo de imagem adicional necessário para os estudos de difusão seria inferior a 10 minutos. Planejamos inscrever 60 pacientes com coluna normal e 30 pacientes com coluna anormal neste estudo.
Cordão amarrado. As medulas amarradas são um grupo de malformações complexas de desenvolvimento da medula espinhal, das quais a causa mais comum são crianças com espinha bífida reparada ou mielomeningocele. Embora geralmente sejam operados logo após o nascimento, todas as mielomeningoceles reparadas apresentam algum grau de amarração. O problema básico é exacerbado porque, à medida que as crianças crescem, suas medulas espinhais não crescem tão rapidamente quanto suas colunas espinhais; portanto, a medula espinhal deve ser capaz de ascender livremente no interior da coluna vertebral durante o crescimento. Se várias estruturas anormais estiverem segurando a medula espinhal por baixo, ela estica a medula espinhal, levando a isquemia local crônica, que por sua vez pode levar a uma perda progressiva de função. Os sinais e sintomas associados à amarração do cordão geralmente são inespecíficos e mal compreendidos. A ressonância magnética de difusão pode ser muito útil no monitoramento de medulas amarradas, pois os estudos iniciais em adultos com espondilose cervical sugeriram que ela é mais sensível do que a ressonância magnética convencional para descrever alterações patológicas na medula espinhal. Portanto, a ressonância magnética de difusão tem o potencial de ser um método mais sensível para determinar se a medula está sob estresse devido à amarração e, portanto, precisa de cirurgia.
Malformação de Chiari I A malformação de Chiari I é uma condição caracterizada por uma projeção inferior anormal das amígdalas cerebelares através do forame magno, no canal espinhal cervical superior. Se o grau de projeção for pequeno, a condição é geralmente chamada de ectopia tonsilar. As malformações de Chiari I podem estar associadas a outras anomalias, mais comumente hidrosiringomielia (que por sua vez pode levar a déficits neurológicos e escoliose) e hidrocefalia. Os sintomas de uma malformação de Chiari I geralmente começam durante a infância, embora possam ser adiados até a adolescência ou a idade adulta. Os sintomas geralmente são inespecíficos e geralmente incluem dor de cabeça, vômitos, fraqueza muscular na cabeça e no rosto, dificuldade para engolir e vários graus de deficiência mental. Também pode ocorrer paresia ou paralisia dos braços e pernas. À medida que envelhecem, adolescentes e adultos com malformação de Chiari I que anteriormente eram assintomáticos podem apresentar sinais de comprometimento cerebral progressivo, como movimentos oculares involuntários, rápidos e descendentes. A fisiopatologia do desenvolvimento da siringe (hidrosiringomielia) é entendida como um estado de edema intersticial crônico da medula espinhal devido ao acúmulo de líquido extracelular.
Um diagnóstico de malformação de Chiari I geralmente é feito usando uma ressonância magnética convencional e muitas vezes é um achado incidental durante uma avaliação de outras anormalidades, dificultando a interpretação do significado dos achados de imagem. Pacientes com sintomas que potencialmente indicam amígdalas anormalmente posicionadas podem ter achados de imagem normais, ectopia tonsilar ou malformação leve de Chiari I. Caso as amígdalas cerebelares não sejam claramente anormais, de acordo com nossos critérios convencionais de diagnóstico por imagem, pode ser difícil determinar a causa dos sintomas. Podem ser causadas pelas amígdalas baixas, caso em que seria realizada uma descompressão cirúrgica, ou podem ser simplesmente achados incidentais.
Um outro problema na determinação de uma estratégia para o tratamento de pacientes com malformação de Chiari I é que os critérios para intervenção cirúrgica são nebulosos. Alguns pacientes são sintomáticos com apenas um grau menor de ectopia tonsilar e outros com deslocamento grave das tonsilas cerebelares para o canal espinhal superior não apresentam sintomas. Como a correção de uma malformação de Chiari I requer cirurgia, ela geralmente é reservada para pacientes que apresentam evidências claras de sintomas clínicos progressivos. Qualquer técnica que possa fornecer informações sobre alterações patológicas na medula espinhal seria um complemento muito importante aos dados clínicos e às informações anatômicas fornecidas pela ressonância magnética convencional. Atualmente, é difícil prever quais pacientes estão predispostos a desenvolver siringomielia com base apenas nos achados de imagem convencionais e a DW-MRI pode fornecer informações complementares úteis.
Pacientes normais. Até o momento, a única informação sobre os valores de difusão dentro da medula espinhal vem de um número limitado de estudos em voluntários adultos normais. Sabe-se que as propriedades de difusão do cérebro variam significativamente com a idade e espera-se que as propriedades de difusão da coluna vertebral apresentem uma variação semelhante. Assim, para poder interpretar adequadamente os resultados dos estudos em crianças com suspeita de patologia é necessário ter um grupo de controle para permitir o estabelecimento de valores normais para diferentes faixas etárias.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Childrens Healthcare at Scottish Rite
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cabos amarrados.
- Pacientes com malformações de Chiari I.
- Crianças normais submetidas a uma ressonância magnética da coluna vertebral.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MRI DIffusion Spine
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