- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01382290
A gerinc mágneses rezonancia képalkotása (MRIS)
A diffúziós súlyozott (DW) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy jól bevált módszer az akut agysérülés kimutatására, és minden olyan gyermeknél alkalmazzák, akiknél MRI-vizsgálaton esik át az atlantai Children's Healthcare. A DW MRI alkalmazásának lehetősége a test más területeinek, például a gerincvelő tanulmányozására nagy klinikai potenciállal rendelkezik. Két fő probléma azonban gátolja a technika klinikai alkalmazását; először is, a technika rendkívüli mozgásérzékenysége azt jelentette, hogy a légzésmozgás hátráltatta a klinikai vizsgálatokat. Másodszor, a gerincvelő és a gerincoszlop csontjainak közvetlen közelsége megnehezíti az agy számára kifejlesztett technikák gerincre történő alkalmazását. A közelmúltban számos technikát fejlesztettek ki, amelyek ezeket a problémákat kezelik, és ezek már elérhetők az Atlantai Children's Healthcare által használt MRI-szkennereken.
Most azt szeretnénk felmérni, hogy ezek a technikák mennyire működnek a gyerekeken rutin klinikai környezetben. Emiatt szeretnénk egyetlen gerincvizsgálatot hozzáadni azoknak a gyerekeknek a képalkotó protokolljához, amelyek rutinszerű agy- vagy gerincvizsgálatot kapnak. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a képminőséget normál és abnormális gerinc esetén is. 60 normál gerincű és 30 kóros gerincű beteg felvételét tervezzük. Nincs szükség további szedációra és/vagy kontrasztra, és a diffúziós vizsgálatokhoz szükséges további képalkotási idő kevesebb, mint 10 perc. A szülő beleegyezése előfeltétele annak, hogy minden beteget bevonjanak a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége
A diffúziós súlyozott (DW) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jól bevált módszer az agy akut ischaemiás sérülésének kimutatására, és egyre inkább alkalmazzák az agy szerkezetének és szerveződésének vizsgálatára (1, 2). A technika információt nyújt a vízmolekulák mozgásáról, és nem használ ionizáló sugárzást. Felismerték, hogy a DW MRI alkalmazásának lehetősége nagymértékben rendezett idegrendszeri rendszerekben, például a gerincvelőben neuronális mikrostruktúrák vizsgálatára nagy klinikai potenciállal rendelkezik. A környező csontszerkezetekből származó fogékonysági műtermékek, a cerebrospinális folyadék (CSF) mozgása, a nyaki verőér és a csigolyaartéria pulzációi és a légzési mozgás kombinációja azonban hátráltatta a klinikai vizsgálatokat. A közelmúltban számos technikát fejlesztettek ki e problémák kezelésére (3, 4), és ezek közül kettő hamarosan elérhető lesz a CHOA skót rítusú egyetemén.
Javasoljuk a gerinc DW képalkotásának alkalmazását a következő betegcsoportokon:
- Lekötött zsinórral rendelkező betegek.
- Chiari I malformációban szenvedő betegek.
- Normál gyermekek, akiknél a gerinc MRI-vizsgálata történik.
Az összes vizsgálatot olyan gyermekeken végeznék el, akiket már MRI-re utaltak, és a diffúziós szekvenciákat a kért MRI-vizsgálat befejezése után végeznék el. Nincs szükség további szedációra és/vagy kontrasztra. Mindezekhez a vizsgálatokhoz tájékozott beleegyezést kell kérni a szülőktől. A diffúziós vizsgálatokhoz szükséges további képalkotási idő kevesebb, mint 10 perc. Ebbe a vizsgálatba 60 normál gerincű és 30 kóros gerincű beteget tervezünk bevonni.
Tethered zsinór. A lekötött gerincvelők a gerincvelő összetett fejlődési rendellenességeinek csoportja, amelyek leggyakoribb oka a helyreállított spina-bifida vagy myelomeningocele gyermekek. Bár ezeket általában röviddel a születés után operálják, minden helyreállított myelomeningocele rendelkezik bizonyos fokú lekötéssel. Az alapproblémát súlyosbítja, hogy a gyermekek növekedésével a gerincvelő nem nő olyan gyorsan, mint a gerincoszlop, ezért a gerincvelőnek szabadon fel kell tudnia emelkedni a gerincoszlop belsejében a növekedés során. Ha különböző rendellenes struktúrák tartják a gerincvelőt alulról, az megfeszíti a gerincvelőt, ami krónikus lokális ischaemiához vezet, ami viszont progresszív funkcióvesztéshez vezethet. A zsinór megkötésével kapcsolatos jelek és tünetek gyakran nem specifikusak, és kevéssé ismertek. A diffúziós MRI nagyon hasznos lehet a lekötött zsinórok monitorozásában, mivel a kezdeti cervicalis spondylosisban szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy érzékenyebb a gerincvelő kóros elváltozásainak ábrázolására, mint a hagyományos MRI-képalkotás. Ennélfogva a diffúziós MRI potenciálisan érzékenyebb módszer lehet annak meghatározására, hogy a zsinór feszültség alatt van-e a kötözés miatt, és ezért műtétre szorul-e.
Chiari I malformáció A Chiari I malformáció egy olyan állapot, amelyet a kisagyi mandulák abnormálisan inferior vetülete jellemez a foramen magnumon keresztül a felső nyaki gerinccsatornába. Ha a projekció mértéke kicsi, akkor az állapotot általában mandula ectopia-nak nevezik. A Chiari I fejlődési rendellenességek más anomáliákkal is összefüggésbe hozhatók, leggyakrabban a hydrosyringomyelia (amely viszont neurológiai hiányosságokhoz és gerincferdüléshez vezethet) és a hydrocephalushoz. A Chiari I malformáció tünetei leggyakrabban csecsemőkorban jelentkeznek, bár előfordulhatnak serdülőkorig vagy felnőttkorig. A tünetek gyakran nem specifikusak, és általában fejfájás, hányás, izomgyengeség a fejben és az arcban, nyelési nehézség és különböző fokú mentális károsodás. A karok és lábak parézise vagy bénulása is előfordulhat. Az életkor előrehaladtával a Chiari I malformációban szenvedő serdülők és felnőttek, akik korábban tünetmentesek voltak, progresszív agykárosodás jeleit mutathatják, mint például az akaratlan, gyors, lefelé irányuló szemmozgások. A szirinx fejlődésének patofiziológiája (hydrosyringomyelia) a gerincvelő krónikus intersticiális ödéma állapotát jelenti az extracelluláris folyadék felhalmozódása miatt.
A Chiari I malformáció diagnózisát általában hagyományos MRI-vizsgálattal állítják fel, és gyakran véletlenszerű lelet más rendellenességek értékelése során, ami megnehezíti a képalkotó leletek jelentőségének értelmezését. Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek abnormálisan elhelyezkedő mandulákra utalnak, normál képalkotó leletek, mandula ectopia vagy enyhe Chiari I-rendellenesség fordulhat elő. Abban az esetben, ha a kisagyi mandulák nem egyértelműen kórosak, a hagyományos képalkotó diagnosztikai kritériumaink szerint nehéz lehet a tünetek okának meghatározása. Okozhatják az alacsony mandulák, ebben az esetben műtéti dekompressziót kell végezni, vagy egyszerűen csak véletlen leletek.
További probléma a Chiari I malformációban szenvedő betegek kezelési stratégiájának meghatározásában, hogy a sebészeti beavatkozás kritériumai ködösek. Egyes betegeknél a mandulák kismértékű ektópiája tüneti, másoknak pedig nincs tünete, ha a kisagyi mandulák súlyosan elmozdulnak a gerinccsatorna felső részébe. Mivel a Chiari I malformáció korrekciója műtétet igényel, általában olyan betegek számára van fenntartva, akiknél egyértelműen progresszív klinikai tünetek mutatkoznak. Bármely technika, amely a gerincvelő kóros elváltozásairól tud információt szolgáltatni, nagyon fontos kiegészítője lenne a klinikai adatoknak és a hagyományos MRI által szolgáltatott anatómiai információknak. Jelenleg csak a hagyományos képalkotó leletek alapján nehéz megjósolni, hogy mely betegek hajlamosak syringomyelia kialakulására, és a DW-MRI hasznos kiegészítő információkkal szolgálhat.
Normális betegek. Eddig az egyetlen információ a gerincvelőn belüli diffúzió értékeivel kapcsolatban korlátozott számú, normál, felnőtt önkénteseken végzett vizsgálatból származik. Ismeretes, hogy az agy diffúziós tulajdonságai jelentősen változnak az életkorral, és várhatóan a gerinc diffúziós tulajdonságai is hasonló változást fognak mutatni. Ezért a feltételezett patológiás gyermekekkel végzett vizsgálatok eredményeinek megfelelő értelmezéséhez szükség van egy kontrollcsoportra, amely lehetővé teszi a különböző korosztályok normálértékeinek megállapítását.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Childrens Healthcare at Scottish Rite
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lekötött zsinórral rendelkező betegek.
- Chiari I malformációban szenvedő betegek.
- Normál gyermekek, akiknél a gerinc MRI-vizsgálata történik.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chiari I malformáció
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SBefejezveBipoláris IEgyesült Államok, Franciaország, Románia, Lengyelország, Kanada, Magyarország, Japán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Tajvan
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SBefejezveI. bipoláris zavarEgyesült Államok, Tajvan, Románia, Koreai Köztársaság, Japán, Lengyelország, Kanada
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveI. bipoláris zavarEgyesült Királyság
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezveI. bipoláris zavarBrazília
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásI. bipoláris zavarEgyesült Államok
-
Roxane LaboratoriesBefejezveI. bipoláris zavarEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma