- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01382290
Magnetická rezonance páteře (MRIS)
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s difúzí váženou hmotností (DW) je dobře zavedenou metodou pro detekci akutního poranění mozku a používá se u všech dětí, které podstupují sken mozku MRI v Children's Healthcare of Atlanta. Možnost použití DW MRI ke studiu jiných oblastí těla, jako je například mícha, má velký klinický potenciál. Nicméně dva hlavní problémy bránily klinické aplikaci této techniky; za prvé, extrémní pohybová citlivost této techniky znamenala, že respirační pohyb brzdil klinické studie. Za druhé, těsná blízkost míchy ke kostem páteře komplikuje aplikaci technik vyvinutých pro mozek na páteř. Nedávno bylo vyvinuto několik technik, které řeší tyto problémy a ty jsou nyní dostupné na skenerech MRI používaných v Children's Healthcare of Atlanta.
Nyní chceme vyhodnotit, jak dobře tyto techniky fungují u dětí v běžném klinickém prostředí. Z tohoto důvodu si přejeme přidat jeden snímek páteře do zobrazovacího protokolu dětí, které dostávají rutinní skenování mozku nebo páteře. To nám umožní vyhodnotit kvalitu obrazu normální i abnormální páteře. Plánujeme zařadit 60 pacientů s normální páteří a 30 pacientů s abnormální páteří. Nebude vyžadována žádná další sedace a/nebo kontrast a další zobrazovací doba pro difuzní studie bude kratší než 10 minut. Souhlas rodičů bude nezbytnou podmínkou pro zařazení každého pacienta do studie.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a význam
Zobrazování pomocí difuzně vážené (DW) magnetické rezonance (MRI) je dobře zavedenou metodou pro detekci akutního ischemického poškození mozku a stále více se používá při studiu struktury a organizace mozku (1,2). Tato technika poskytuje informace o pohybu molekul vody a nepoužívá žádné ionizující záření. Bylo zjištěno, že možnost použití DW MRI k sondování neuronových mikrostruktur ve vysoce uspořádaných neuronových systémech, jako je mícha, má velký klinický potenciál. Kombinace artefaktů citlivosti z okolních kostních struktur, pohybu mozkomíšního moku (CSF), pulsací karotid a vertebrálních tepen a respiračního pohybu však brzdila klinické studie. Nedávno bylo vyvinuto několik technik k řešení těchto problémů (3,4) a dvě z těchto metod budou brzy dostupné pro použití v kampusu Scottish Rite CHOA.
DW zobrazení páteře navrhujeme aplikovat u následujících skupin pacientů:
- Pacienti s upoutanými šňůrami.
- Pacienti s malformacemi Chiari I.
- Normální děti podstupující MRI páteře.
Všechny studie by byly provedeny na dětech, které již byly odeslány na MRI, a difúzní sekvence by byly provedeny po dokončení požadovaného vyšetření MRI. Nebyla by nutná žádná další sedace a/nebo kontrast. Pro všechny tyto studie by byl od rodičů vyžadován informovaný souhlas. Dodatečný zobrazovací čas potřebný pro difúzní studie by byl méně než 10 minut. Do této studie plánujeme zařadit 60 pacientů s normální páteří a 30 pacientů s abnormální páteří.
Upoutaná šňůra. Upoutané míchy jsou skupinou komplexních vývojových malformací míchy, jejichž nejčastější příčinou jsou děti s reparovanou spina-bifidou nebo myelomeningokélou. I když se tyto obvykle operují krátce po narození, všechny opravené myelomeningokély mají určitý stupeň přivázání. Základní problém se zhoršuje, protože jak děti rostou, jejich míchy nerostou tak rychle jako jejich páteře, takže mícha musí mít možnost volně stoupat po vnitřní straně páteře během růstu. Pokud se na míchu zespodu drží různé abnormální struktury, natahuje míchu, což vede k chronické lokální ischemii, která může následně vést k progresivní ztrátě funkce. Známky a symptomy spojené s uvazováním šňůry jsou často nespecifické a jsou špatně pochopeny. Difuzní magnetická rezonance může být velmi užitečná při monitorování připoutaných provazců, protože počáteční studie na dospělých s cervikální spondylosou naznačily, že je při zobrazování patologických změn v míše citlivější než konvenční zobrazování magnetickou rezonancí. Difúzní magnetická rezonance má tedy potenciál být citlivější metodou pro určení, zda je šňůra pod tlakem kvůli uvazování, a tudíž potřebuje operaci.
Chiariho malformace I Chiariho malformace I je stav charakterizovaný abnormální dolní projekcí cerebelárních mandlí přes foramen magnum do horního krčního míšního kanálu. Pokud je stupeň projekce malý, pak se stav obecně nazývá tonsilární ektopie. Chiariho malformace I mohou být spojeny s dalšími anomáliemi, nejčastěji hydrosyringomyelií (která zase může vést k neurologickým deficitům a skolióze) a hydrocefalem. Příznaky malformace Chiari I nejčastěji začínají během kojeneckého věku, i když mohou být opožděny až do dospívání nebo dospělosti. Příznaky jsou často nespecifické a obvykle zahrnují bolesti hlavy, zvracení, svalovou slabost v hlavě a obličeji, potíže s polykáním a různé stupně mentálního postižení. Může se také objevit paréza nebo paralýza rukou a nohou. Jak stárnou, dospívající a dospělí s malformací Chiari I, kteří byli dříve asymptomatičtí, mohou vykazovat známky progresivního poškození mozku, jako jsou mimovolní, rychlé pohyby očí směrem dolů. Patofyziologie vývoje syrinx (hydrosyringomyelie) je chápána jako stav chronického intersticiálního edému míchy v důsledku akumulace extracelulární tekutiny.
Diagnóza Chiariho malformace I se obecně provádí pomocí konvenčního vyšetření magnetickou rezonancí a je často náhodným nálezem během hodnocení jiných abnormalit, což ztěžuje interpretaci významnosti zobrazovacích nálezů. Pacienti, kteří mají příznaky, které potenciálně naznačují abnormálně umístěné mandle, mohou mít normální zobrazovací nálezy, tonzilární ektopii nebo mírnou Chiariho I malformaci. V případě, že cerebelární mandle nejsou jasně abnormální, podle našich konvenčních zobrazovacích diagnostických kritérií může být obtížné určit příčinu symptomů. Mohou být způsobeny nízkými mandlemi, v takovém případě by byla provedena chirurgická dekomprese, nebo mohou být jednoduše náhodnými nálezy.
Dalším problémem při určování strategie pro léčbu pacientů s Chiariho I malformací je to, že kritéria pro chirurgický zákrok jsou mlhavá. Někteří pacienti jsou symptomatickí s pouze malým stupněm tonzilární ektopie a jiní s těžkým posunem mozečkových mandlí do horního míšního kanálu nemají žádné příznaky. Vzhledem k tomu, že korekce malformace Chiari I vyžaduje chirurgický zákrok, je obecně vyhrazena pro pacienty s jasnými známkami progresivních klinických příznaků. Jakákoli technika, která může poskytnout informace o patologických změnách v míše, by byla velmi důležitým doplňkem klinických dat a anatomických informací poskytovaných konvenční MRI. V současnosti je obtížné předpovědět, kteří pacienti jsou predisponováni k rozvoji syringomyelie, pouze na základě konvenčních zobrazovacích nálezů a DW-MRI může být schopna poskytnout užitečné doplňkové informace.
Normální pacienti. Dosud jediné informace týkající se hodnot pro difuzi v míše pocházejí z omezeného počtu studií na normálních dospělých dobrovolnících. Je známo, že difúzní vlastnosti mozku se významně mění s věkem a očekává se, že difúzní vlastnosti páteře budou vykazovat podobné variace. Aby bylo možné správně interpretovat výsledky studií na dětech s podezřením na patologii, je nutné mít kontrolní skupinu, aby bylo možné stanovit normální hodnoty pro různá věková rozmezí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Childrens Healthcare at Scottish Rite
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s upoutanými šňůrami.
- Pacienti s malformacemi Chiari I.
- Normální děti podstupující MRI páteře.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chiari I Malformace
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsNáborMegalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Francie
-
Relay Therapeutics, Inc.NáborCévní malformace | Lymfatické malformace | HŘEBIČKOVÝ syndrom | Mutace PIK3CA | Klippel Trenaunayův syndrom | PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS) | Megalencephaly-capillary Malformation Polymicrogyria Syndrome (MCAP)Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Spojené království, Belgie, Itálie, Německo
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko