- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01382290
Imaging a risonanza magnetica della colonna vertebrale (MRIS)
La risonanza magnetica (MRI) pesata in diffusione (DW) è un metodo consolidato per rilevare lesioni acute al cervello e viene utilizzata su tutti i bambini sottoposti a risonanza magnetica cerebrale presso il Children's Healthcare di Atlanta. La possibilità di utilizzare DW MRI per studiare altre aree del corpo, come il midollo spinale, è stata riconosciuta come dotata di un grande potenziale clinico. Tuttavia, due problemi principali hanno ostacolato l'applicazione clinica della tecnica; in primo luogo, l'estrema sensibilità al movimento della tecnica ha fatto sì che il movimento respiratorio abbia ostacolato gli studi clinici. In secondo luogo, la stretta vicinanza del midollo spinale alle ossa della colonna vertebrale complica l'applicazione alla colonna vertebrale delle tecniche sviluppate per il cervello. Recentemente, sono state sviluppate diverse tecniche che affrontano questi problemi e queste sono ora disponibili sugli scanner MRI utilizzati presso il Children's Healthcare di Atlanta.
Desideriamo ora valutare l'efficacia di queste tecniche sui bambini in un contesto clinico di routine. Per questo motivo desideriamo aggiungere una singola scansione della colonna vertebrale al protocollo di imaging dei bambini che ricevono una scansione di routine del cervello o della colonna vertebrale. Questo ci permetterà di valutare la qualità dell'immagine sia in spine normali che anormali. Abbiamo in programma di arruolare 60 pazienti con spine normali e 30 pazienti con spine anormali. Non sarà necessaria alcuna sedazione e/o contrasto aggiuntivi e il tempo di imaging aggiuntivo per gli studi di diffusione sarà inferiore a 10 minuti. Il consenso dei genitori sarà un prerequisito per l'arruolamento di qualsiasi paziente nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato
La risonanza magnetica (MRI) pesata in diffusione (DW) è un metodo ben consolidato per rilevare lesioni ischemiche acute nel cervello e viene sempre più applicata allo studio della struttura e dell'organizzazione del cervello (1,2). La tecnica fornisce informazioni sul movimento delle molecole d'acqua e non utilizza radiazioni ionizzanti. È stato riconosciuto che la possibilità di utilizzare DW MRI per sondare le microstrutture neuronali in sistemi neuronali altamente ordinati, come il midollo spinale, ha un grande potenziale clinico. Tuttavia, la combinazione di artefatti di suscettibilità dalle strutture ossee circostanti, movimento del liquido cerebrospinale (CSF), pulsazioni dell'arteria carotidea e vertebrale e movimento respiratorio hanno ostacolato gli studi clinici. Recentemente, sono state sviluppate diverse tecniche per affrontare questi problemi (3,4) e due di questi metodi saranno presto disponibili per l'uso presso il campus di rito scozzese del CHOA.
Proponiamo di applicare l'imaging DW della colonna vertebrale ai seguenti gruppi di pazienti:
- Pazienti con cordone ancorato.
- Pazienti con malformazioni di Chiari I.
- Bambini normali sottoposti a risonanza magnetica della colonna vertebrale.
Tutti gli studi verrebbero eseguiti su bambini che sono già stati sottoposti a risonanza magnetica e le sequenze di diffusione verrebbero eseguite dopo che l'esame di risonanza magnetica richiesto è stato completato. Non sarebbe necessaria alcuna ulteriore sedazione e/o mezzo di contrasto. Il consenso informato sarebbe richiesto dai genitori per tutti questi studi. Il tempo di imaging aggiuntivo richiesto per gli studi di diffusione sarebbe inferiore a 10 minuti. Abbiamo in programma di arruolare 60 pazienti con spine normali e 30 pazienti con spine anormali in questo studio.
Cavo legato. I midolli spinali ancorati sono un gruppo di complesse malformazioni dello sviluppo del midollo spinale di cui la causa più comune sono i bambini con spina bifida riparata o mielomeningocele. Sebbene questi vengano solitamente operati poco dopo la nascita, tutti i mielomeningocele riparati hanno un certo grado di tethering. Il problema di base è esacerbato perché quando i bambini crescono il loro midollo spinale non cresce così velocemente come le loro colonne spinali, quindi il midollo spinale deve essere in grado di ascendere liberamente all'interno della colonna vertebrale durante la crescita. Se varie strutture anormali trattengono il midollo spinale dal basso, il midollo spinale si allunga, portando a ischemia locale cronica, che a sua volta può portare a una progressiva perdita di funzione. I segni e i sintomi associati alla legatura del cordone sono spesso aspecifici e poco conosciuti. La risonanza magnetica a diffusione può essere molto utile nel monitoraggio dei midolli legati poiché gli studi iniziali su adulti con spondilosi cervicale hanno implicato che è più sensibile dell'imaging MRI convenzionale nel rappresentare i cambiamenti patologici all'interno del midollo spinale. Quindi la risonanza magnetica a diffusione ha il potenziale per essere un metodo più sensibile per determinare se il midollo è sotto stress a causa del tethering e quindi necessita di un intervento chirurgico.
Malformazione di Chiari I Una malformazione di Chiari I è una condizione caratterizzata da un'anomala proiezione inferiore delle tonsille cerebellari attraverso il forame magno, nel canale spinale cervicale superiore. Se il grado di proiezione è piccolo, la condizione viene generalmente definita ectopia tonsillare. Le malformazioni di Chiari I possono essere associate ad altre anomalie, più comunemente idrosiringomielia (che a sua volta può portare a deficit neurologici e scoliosi) e idrocefalo. I sintomi di una malformazione di Chiari I iniziano più spesso durante l'infanzia, sebbene possano essere ritardati fino all'adolescenza o all'età adulta. I sintomi sono spesso aspecifici e di solito includono mal di testa, vomito, debolezza muscolare nella testa e nel viso, difficoltà a deglutire e vari gradi di compromissione mentale. Possono verificarsi anche paresi o paralisi delle braccia e delle gambe. Crescendo, gli adolescenti e gli adulti con malformazione di Chiari I che in precedenza erano asintomatici possono mostrare segni di progressiva compromissione cerebrale, come movimenti oculari involontari, rapidi e verso il basso. La fisiopatologia dello sviluppo della siringe (idrosiringomielia) è intesa come uno stato di edema interstiziale cronico del midollo spinale dovuto ad un accumulo di liquido extracellulare.
Una diagnosi di malformazione di Chiari I viene generalmente effettuata utilizzando una risonanza magnetica convenzionale ed è spesso un reperto accidentale durante una valutazione di altre anomalie, rendendo difficile un'interpretazione del significato dei risultati di imaging. I pazienti che hanno sintomi che potenzialmente indicano tonsille posizionate in modo anomalo possono avere risultati di imaging normali, ectopia tonsillare o lieve malformazione di Chiari I. Nel caso in cui le tonsille cerebellari non siano chiaramente anormali, secondo i nostri criteri diagnostici di imaging convenzionali, può essere difficile determinare la causa dei sintomi. Possono essere causati dalle tonsille basse, nel qual caso verrebbe eseguita una decompressione chirurgica, oppure possono essere semplicemente reperti accidentali.
Un ulteriore problema nel determinare una strategia per la gestione dei pazienti con una malformazione di Chiari I è che i criteri per l'intervento chirurgico sono nebulosi. Alcuni pazienti sono sintomatici con solo un grado minore di ectopia tonsillare e altri con grave spostamento delle tonsille cerebellari nel canale spinale superiore non hanno sintomi. Poiché la correzione di una malformazione di Chiari I richiede un intervento chirurgico, è generalmente riservata ai pazienti che mostrano una chiara evidenza di sintomi clinici progressivi. Qualsiasi tecnica in grado di fornire informazioni sui cambiamenti patologici all'interno del midollo spinale sarebbe un complemento molto importante ai dati clinici e alle informazioni anatomiche fornite dalla risonanza magnetica convenzionale. Al momento è difficile prevedere quali pazienti sono predisposti a sviluppare la siringomielia sulla base dei soli risultati di imaging convenzionale e la DW-MRI può essere in grado di fornire utili informazioni complementari.
Pazienti normali. Ad oggi le uniche informazioni relative ai valori di diffusione all'interno del midollo spinale provengono da un numero limitato di studi su volontari normali, adulti. È noto che le proprietà di diffusione del cervello variano in modo significativo con l'età e si prevede che le proprietà di diffusione della colonna vertebrale mostreranno una variazione simile. Pertanto, per poter interpretare correttamente i risultati degli studi sui bambini con sospetta patologia è necessario disporre di un gruppo di controllo che consenta di stabilire valori normali per diverse fasce di età.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Childrens Healthcare at Scottish Rite
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cordone ancorato.
- Pazienti con malformazioni di Chiari I.
- Bambini normali sottoposti a risonanza magnetica della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRI DIffusion Spine
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Prove cliniche su Risonanza magnetica
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