Tolvaptaani sairaalassa tapahtuvaan hyponatremiaan (INSERT)
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Pilottitutkimus hyponatremian ilmaantuvuuden arvioimiseksi lääketieteellis-kirurgisessa sairaalassa ja tolvaptaanin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kliinisessä käytännössä
Hyponatremia on yleinen elektrolyyttihäiriö, jota kohdataan sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Alustava, havainnollinen, toteutettavuusanalyysi, joka saatiin arvioimaan takautuvasti hyponatremian esiintyvyyttä (seerumin natrium < 135 mEq/L) yleislääketieteellis-kirurgisessa sairaalassa ja hyponatremiatapausten jakautuminen eri läheteyksiköiden kesken, osoitti, että yli vuoden tarkkailu siellä oli yli 1500 hyponatremiatapausta.
Perinteinen hyponatremian hoito riippuu sen syistä, puhkeamisnopeudesta, solunulkoisen nesteen tilavuuden tilasta ja vakavuudesta.
Hoito koostuu nesterajoituksesta, normaalista tai hypertonisesta suolaliuoksesta, furosemidistä.
Viimeaikainen arginiinivasopressiiniantagonistien kehitys on tarjonnut uuden terapeuttisen vaihtoehdon hyponatremian hoitoon. Tolvaptaani, suun kautta annettava, ei-peptidinen, selektiivinen vasopressiini V2-reseptorin antagonisti, jonka on raportoitu lisäävän vapaan veden puhdistumaa ja rajoittavan nesteen kertymistä potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai maksakirroosi. on myös osoitettu olevan tehokas kroonisen hyponatremian hoidossa potilailla, joilla on SIADH, krooninen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi.
Siten tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen selvittääkseen vaikean hyponatremian esiintyvyyttä sairaalapotilailla suuren yleissairaalan yhteydessä ja arvioidakseen, onko tolvaptaani tehokas ja turvallinen seerumin natriumpitoisuuden lisäämisessä potilailla, joilla on normovoleeminen ja hypervoleeminen hyponatremia päivittäin. hoitokäytäntö.
Lisäksi tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään tolvaptaanihoidon kustannustehokkuutta verrattuna perinteisiin hyponatremian hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-artefaktaalinen hyponatremia euvoleemisissa tai hypervoleemisissa tiloissa, määriteltynä seerumin natriumina < 135 mEq/l, joka on vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
- Hyponatremia hypovoleemisissa tiloissa;
- Akuutti ja ohimenevä hyponatremia, joka liittyy päävamman tai leikkauksen jälkeiseen tilaan;
- Hyponatremia, joka johtuu hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hallitsemattomasta lisämunuaisten vajaatoiminnasta;
- Sydänkirurgia 30 päivän sisällä ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista, pois lukien perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet;
- Anamneesi sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista;
- Pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä viimeisten 30 päivän aikana, paitsi jos läsnä on automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori;
- Vaikea angina pectoris, mukaan lukien angina pectoris levossa tai lievässä rasituksessa ja/tai epästabiili angina;
- Aivojen verisuonionnettomuus viimeisten 30 päivän aikana;
- Koehenkilöitä, joilla on psykogeeninen polydipsia, ei voida sisällyttää mukaan, mutta muita psykiatrisia sairauksia sairastavia henkilöitä voidaan kuitenkin sisällyttää.
- Systolinen valtimoverenpaine <90 mmHg;
- Aiempi yliherkkyys ja/tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (kuten benatsepriilille);
- Huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö;
- Hallitsematon diabetes mellitus määritellään paastoglukoosiksi > 300 mg/dl;
- Virtsateiden tukos paitsi BPH, jos se ei ole obstruktiivista;
- Parantumattomasti sairas tai kuoleva tila, jolla on vähän mahdollisuuksia lyhytaikaiseen eloonjäämiseen;
- Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl;
- Seerumin natrium < 120 mekv/l ja siihen liittyvä neurologinen vajaatoiminta, eli oireet, kuten apatia, sekavuus, kohtaukset;
- Potilaat, joilla on etenevä tai episodinen neurologinen sairaus, kuten multippeliskleroosi tai joilla on ollut useita aivohalvauksia;
- Child-Pugh-pisteet yli 10 (ellei sitä ole hyväksytty);
- Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä nesteitä suuremmalla nopeudella kuin KVO (Keep Vein Open);
- laboratorioartefakteista johtuva hyponatremia;
- Potilaat, jotka saavat AVP:tä tai sen analogeja minkä tahansa tilan hoitoon;
- Potilaat, jotka saavat 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen muita hyponatremian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä erityisesti: demeklosykliiniä, litiumkarbonaattia tai ureaa;
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat IV suolaliuosta oireisen tai oireettoman vaikean hyponatremian korjaamiseksi tutkimuksen aikana;
- Vaikea keuhkovaltimon hypertensio;
- Hyponatremia ei saa olla seurausta mistään lääkkeestä, joka voidaan turvallisesti poistaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
|
Potilaat saavat täyden annoksen oraalista tolvaptaanihoitoa kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisen neljän hoidon vuorokauden aikana tutkimuslääkkeen annosta nostetaan 15:stä 30 mg:aan tai 30:sta 60 mg:aan hoito-ohjelman mukaisesti, joka on suunniteltu seerumin natriumpitoisuuksien hitaaseen korjaamiseen arvoon 135 mekv/l tai enemmän. seerumin natriumpitoisuus annosta suurennetaan tai pienennetään.
Potilaiden ylläpitohoitoa jatketaan tämän jälkeen säätöjen sallimalla estää hyponatremia ja välttää hypernatremia.
Heti kun seerumin normaalit natriumtasot saavutetaan vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, tutkimuslääkkeen annosta pienennetään asteittain yksilöllisesti räätälöidyn vieroitusohjelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: tavallinen terapia
|
Nesteenrajoitus, normaali tai hypertoninen suolaliuos, furosemidi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta suhteessa potilaisiin, joilla oli normonatremia 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 10 päivänä sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
1, 2, 3, 4 ja 10 päivänä sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
|
Muutokset lähtötasosta seerumin natriumpitoisuuksissa perustasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1,2,3,4, 10 päivää ja 1,2,4 ja 6 kuukautta.
|
1,2,3,4, 10 päivää ja 1,2,4 ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat normonatremian kotiutuksen yhteydessä ja ennalta määrättyinä aikoina.
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Absoluuttiset muutokset seerumin natriumpitoisuuksissa verrattuna lähtötilanteeseen ennalta määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
8 tuntia, 1, 2, 3 ja 10 päivää sekä 1, 2, 4 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSERT
- 2010-024431-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .