Tolvaptan for hyponatremi på sykehus (INSERT)
14. desember 2016 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
En pilotstudie for å evaluere forekomsten av hyponatremi på et medisinsk-kirurgisk sykehus og for å utforske effektiviteten og sikkerheten til tolvaptan i klinisk praksis
Hyponatremi er en vanlig elektrolyttforstyrrelse hos innlagte pasienter.
En foreløpig, observasjons gjennomførbarhetsanalyse avsluttet for retrospektivt å vurdere forekomsten av hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/L) på et generelt medisinsk-kirurgisk sykehus og fordelingen av tilfellene av hyponatremi mellom ulike henvisningsenheter viste at observasjon over ett år der var mer enn 1500 tilfeller av hyponatremi.
Konvensjonell behandling for hyponatremi avhenger av årsakene, debuthastigheten, volumstatus for ekstracellulær væske og alvorlighetsgrad.
Behandlingen består av væskerestriksjon, normal eller hypertonisk saltvann, furosemid.
Nylig utvikling av arginin-vasopressin-antagonister har gitt et nytt terapeutisk alternativ for behandling av hyponatremi. Tolvaptan, en oralt administrert, ikke-peptid, selektiv vasopressin V2-reseptorantagonist rapportert å øke fri vannklaring og begrense væskeretensjon hos personer med kongestiv hjertesvikt eller levercirrhose, har også vist seg å være effektiv i behandlingen av kronisk hyponatremi hos pasienter med SIADH, kronisk hjertesvikt, levercirrhose.
Derfor utformet etterforskerne en klinisk studie for å undersøke forekomsten av alvorlig hyponatremi hos pasienter som er innlagt på sykehus i et stort generelt sykehus, og for å evaluere om tolvaptan er effektivt og trygt for å øke serumnatriumkonsentrasjonen hos pasienter med normovolemisk og hypervolemisk hyponatremi ved daglig bruk. klinisk praksis.
Dessuten kan denne studien bidra til å forstå kostnadseffektiviteten av tolvaptan-behandling sammenlignet med tradisjonelle behandlinger av hyponatremi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-artefaktuell hyponatremi i euvolemiske eller hypervolemiske tilstander, definert som serumnatrium <135 mEq/L bekreftet i minst 2 påfølgende evalueringer;
- 18 år eller eldre;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder;
- Hyponatremi i hypovolemiske tilstander;
- Akutt og forbigående hyponatremi assosiert med hodetraume eller postoperativ tilstand;
- Hyponatremi på grunn av ukontrollert hypotyreose eller ukontrollert binyrebarksvikt;
- Hjertekirurgi innen 30 dager før den potensielle studieregistreringen, unntatt perkutane koronare intervensjoner;
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 30 dager før den potensielle studieregistreringen;
- Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer i løpet av de siste 30 dagene, med mindre i nærvær av en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Alvorlig angina inkludert angina i hvile eller ved lett anstrengelse og/eller ustabil angina;
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 30 dagene;
- Personer med psykogen polydipsi kan ikke inkluderes, men personer med annen psykiatrisk sykdom kan inkluderes;
- Systolisk arterielt blodtrykk <90 mmHg;
- Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepin eller benzazepinderivater (som benazepril);
- Historie om narkotika- eller medisinmisbruk i løpet av det siste året, eller nåværende alkoholmisbruk;
- Ukontrollert diabetes mellitus definert som fastende glukose >300mg/dL;
- Urinveisobstruksjon unntatt BPH hvis ikke-obstruktiv;
- Uhelbredelig syk eller døende tilstand med liten sjanse for kortsiktig overlevelse;
- Serumkreatinin >3,5 mg/dL;
- Serumnatrium <120 mEq/L med tilhørende nevrologisk svekkelse, dvs. symptomer som apati, forvirring, anfall;
- Pasienter med progressiv eller episodisk nevrologisk sykdom som multippel sklerose eller historie med flere slag;
- Child-Pugh-score høyere enn 10 (med mindre godkjent);
- Pasienter som får intravenøs væske med en hastighet høyere enn KVO (Hold venen åpen);
- Hyponatremi på grunn av laboratorieartefakter;
- Pasienter som mottar AVP eller dets analoger for behandling av enhver tilstand;
- Pasienter som innen 7 dager etter randomisering mottar andre medisiner for behandling av hyponatremi spesifikt: demeclocycline, litiumkarbonat eller urea;
- Pasienter som sannsynligvis trenger IV saltvann for å korrigere symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatremi i løpet av studien;
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon;
- Hyponatremi bør ikke være et resultat av medisiner som trygt kan trekkes tilbake.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolvaptan
|
Pasienter vil få fulldose oral tolvaptanbehandling inntil 1 måned etter randomisering.
I løpet av de første 4 dagene av behandlingen vil dosen av studiemedikamentet økes fra 15 til 30 mg eller fra 30 til 60 mg i henhold til et regime designet for langsom korreksjon av serumnatriumkonsentrasjoner til 135 mEq/L eller mer, avhengig av serumnatriumkonsentrasjon vil dosen økes eller reduseres.
Pasientene vil deretter fortsette med vedlikeholdsbehandlingen med justeringer som er tillatt for å forhindre hyponatremi og unngå hypernatremi.
Så snart normale serumnatriumnivåer er oppnådd i minst to påfølgende målinger, vil dosen av studiemedikamentet gradvis trappes ned i henhold til et individuelt tilpasset avvenningsprogram
|
|
Aktiv komparator: standard terapi
|
Væskerestriksjon, normal eller hypertonisk saltvann, furosemid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i andel individer med normonatremi ved 6 måneder.
Tidsramme: Ved 1,2,3,4 og 10 dager, og ved 1,2,4 og 6 måneder.
|
Ved 1,2,3,4 og 10 dager, og ved 1,2,4 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i serumnatriumnivåer fra basal ved 6 måneder.
Tidsramme: Ved 1,2,3,4, 10 dager og ved 1,2,4 og 6 måneder..
|
Ved 1,2,3,4, 10 dager og ved 1,2,4 og 6 måneder..
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel individer som oppnår normonatremi ved utskrivning og på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Tidsramme: 8 timer, 1, 2, 3 og 10 dager og 1, 2, 4 og 6 måneder etter randomisering
|
8 timer, 1, 2, 3 og 10 dager og 1, 2, 4 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Absolutte endringer i serumnatriumnivåer vs baseline på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Tidsramme: 8 timer, 1, 2, 3 og 10 dager og 1, 2, 4 og 6 måneder etter randomisering
|
8 timer, 1, 2, 3 og 10 dager og 1, 2, 4 og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSERT
- 2010-024431-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .