Tolvaptan a kórházi hyponatremia kezelésére (INSERT)
2016. december 14. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Kísérleti tanulmány a hyponatremia előfordulásának értékelésére orvosi-sebészeti kórházban, valamint a tolvaptán hatékonyságának és biztonságosságának feltárására a klinikai gyakorlatban
A hiponatremia gyakori elektrolit-rendellenesség, amely kórházi betegeknél fordul elő.
Az általános orvosi-sebészeti kórházban a hyponatraemia (szérum nátrium < 135 mEq/L) incidenciájának retrospektív értékelésére véglegesített előzetes, megfigyelési, megvalósíthatósági elemzés, valamint a hyponatraemia esetek megoszlása a különböző beutaló egységek között azt mutatta, hogy több mint egy éves megfigyelés több mint 1500 hyponatraemia eset volt.
A hyponatraemia hagyományos terápiája annak okaitól, a megjelenés sebességétől, az extracelluláris folyadék térfogatának állapotától és súlyosságától függ.
A kezelés folyadékkorlátozásból, normál vagy hipertóniás sóoldatból, furoszemidből áll.
Az arginin vazopresszin antagonisták közelmúltbeli fejlesztése új terápiás lehetőséget biztosított a hyponatraemia kezelésére. A tolvaptán, egy orálisan alkalmazott, nem peptid, szelektív vazopresszin V2 receptor antagonista, amelyről beszámoltak arról, hogy növeli a szabad víz kiürülését és korlátozza a folyadékretenciót pangásos szívelégtelenségben vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél. hatásosnak bizonyult a krónikus hyponatraemia kezelésében SIADH-ban, krónikus szívelégtelenségben és májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
Így a kutatók egy klinikai vizsgálatot terveztek, hogy feltárják a súlyos hyponatraemia előfordulását kórházi betegeknél nagy általános kórházi körülmények között, és annak értékelésére, hogy a tolvaptán hatékony és biztonságos-e a szérum nátriumkoncentrációjának növelésében normovolémiás és hypervolaemiás hyponatraemiában szenvedő betegeknél a napi rendszerességgel. klinikai gyakorlat.
Ezenkívül ez a tanulmány segíthet megérteni a tolvaptán-terápia költséghatékonyságát a hyponatraemia hagyományos kezeléseivel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem mesterséges hyponatraemia euvolémiás vagy hipervolémiás állapotban, 135 mEq/l alatti szérum nátriumként definiálva, amelyet legalább 2 egymást követő értékelés igazolt;
- 18 éves vagy idősebb;
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket;
- Hiponatrémia hipovolémiás állapotokban;
- Akut és átmeneti hyponatraemia fejsérüléssel vagy posztoperatív állapottal;
- Hiponatrémia kontrollálatlan hypothyreosis vagy kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség miatt;
- Szívműtét a potenciális vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül, a perkután koszorúér-beavatkozások kivételével;
- szívizominfarktus a kórelőzményben a potenciális vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül;
- Tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció a kórtörténetben az elmúlt 30 napon belül, kivéve, ha automatikus beültethető kardioverter defibrillátor van jelen;
- Súlyos angina, beleértve az anginát nyugalomban vagy enyhe terheléskor és/vagy instabil anginát;
- cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 30 napban;
- A pszichogén polidipsiában szenvedő alanyok nem vehetők figyelembe, de más pszichiátriai betegségben szenvedők is beletartozhatnak;
- Szisztolés artériás vérnyomás <90 Hgmm;
- Túlérzékenység és/vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben benzazepinnel vagy benzazepin-származékokkal (például benazepril) szemben;
- Kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben, vagy jelenlegi alkoholfogyasztás;
- Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet 300 mg/dl feletti éhomi glükózként határoznak meg;
- Húgyúti elzáródás, kivéve a BPH-t, ha nem obstruktív;
- Véglegesen beteg vagy haldokló állapot, kevés esély a rövid távú túlélésre;
- szérum kreatinin >3,5 mg/dl;
- A szérum nátriumszintje <120 mekv/l társuló neurológiai károsodással, azaz olyan tünetekkel, mint apátia, zavartság, görcsrohamok;
- Progresszív vagy epizodikus neurológiai betegségben szenvedő betegek, mint például sclerosis multiplex vagy a kórtörténetben szereplő többszörös stroke;
- Child-Pugh pontszám 10-nél nagyobb (kivéve, ha jóváhagyják);
- A KVO-nál (Keep Vein Open) nagyobb sebességű intravénás folyadékot kapó betegek;
- Laboratóriumi műtermékek miatti hiponatremia;
- AVP-t vagy annak analógjait bármely állapot kezelésére kapó betegek;
- Azok a betegek, akik a randomizálást követő 7 napon belül a hyponatraemia kezelésére egyéb gyógyszereket kaptak, konkrétan: demeklociklint, lítium-karbonátot vagy karbamidot;
- Olyan betegek, akiknek valószínűleg intravénás sóoldatra van szükségük a tünetekkel járó vagy tünetmentes súlyos hyponatraemia korrekciójához a vizsgálat során;
- Súlyos pulmonalis artériás hipertónia;
- A hiponatremia nem lehet olyan gyógyszer következménye, amelyet biztonságosan meg lehet vonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptán
|
A betegek teljes dózisú orális tolvaptán-terápiát kapnak a randomizálást követő 1 hónapig.
A kezelés kezdeti 4 napjában a vizsgált gyógyszer dózisát 15-ről 30 mg-ra vagy 30-ról 60 mg-ra emelik a szérum nátriumkoncentrációjának lassú korrekciójára tervezett séma szerint, 135 mekv/l-re vagy többre, attól függően, hogy a szérum nátriumkoncentrációját, az adagot növelni vagy csökkenteni kell.
A betegek ezután folytatják a fenntartó terápiát a hyponatraemia és a hypernatraemia elkerülése érdekében megengedett módosításokkal.
Amint legalább két egymást követő mérés során elérik a normál szérum nátriumszintet, a vizsgált gyógyszer adagját fokozatosan csökkentik az egyénileg szabott elválasztási program szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: standard terápia
|
Folyadékkorlátozás, normál vagy hipertóniás sóoldat, furoszemid.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a normonatrémiás alanyok arányában 6 hónap után.
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 10 napon, valamint 1, 2, 4 és 6 hónaposan.
|
1, 2, 3, 4 és 10 napon, valamint 1, 2, 4 és 6 hónaposan.
|
|
A szérum nátriumszintjének változása a kiindulási értékhez képest a bázishoz képest 6 hónap után.
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 10 napon és 1, 2, 4 és 6 hónaposan.
|
1, 2, 3, 4, 10 napon és 1, 2, 4 és 6 hónaposan.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél normonatrémiát értek el az elbocsátáskor és előre meghatározott időpontokban.
Időkeret: 8 óra, 1, 2, 3 és 10 nappal, valamint 1, 2, 4 és 6 hónappal a randomizálás után
|
8 óra, 1, 2, 3 és 10 nappal, valamint 1, 2, 4 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A szérum nátriumszintjének abszolút változása a kiindulási értékhez képest előre meghatározott időpontokban.
Időkeret: 8 óra, 1, 2, 3 és 10 nappal, valamint 1, 2, 4 és 6 hónappal a randomizálás után
|
8 óra, 1, 2, 3 és 10 nappal, valamint 1, 2, 4 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSERT
- 2010-024431-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .