Tolvaptan för hyponatremi på sjukhus (INSERT)
14 december 2016 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
En pilotstudie för att utvärdera förekomsten av hyponatremi på ett medicinskt-kirurgiskt sjukhus och för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos tolvaptan i den kliniska praktiken
Hyponatremi är en vanlig elektrolytrubbning som uppstår hos inlagda patienter.
En preliminär, observations-, genomförbarhetsanalys slutförd för att retrospektivt bedöma förekomsten av hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/L) på ett allmänt medicinsk-kirurgiskt sjukhus och fördelningen av fallen av hyponatremi mellan olika remissenheter visade att över ett års observation där var mer än 1500 fall av hyponatremi.
Konventionell terapi för hyponatremi beror på dess orsaker, debuthastighet, extracellulär vätskevolymstatus och svårighetsgrad.
Behandlingen består av vätskerestriktion, normal eller hyperton saltlösning, furosemid.
Den senaste utvecklingen av argininvasopressinantagonister har gett ett nytt terapeutiskt alternativ för behandling av hyponatremi. Tolvaptan, en oralt administrerad, icke-peptid, selektiv vasopressin V2-receptorantagonist som rapporteras öka fritt vattenclearance och begränsa vätskeretention hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller levercirrhos, har också visat sig vara effektivt vid behandling av kronisk hyponatremi hos patienter med SIADH, kronisk hjärtsvikt, levercirros.
Sålunda utformade utredarna en klinisk studie för att undersöka förekomsten av allvarlig hyponatremi hos sjukhusinlagda patienter på ett stort allmänt sjukhus och för att utvärdera om tolvaptan är effektivt och säkert för att öka serumnatriumkoncentrationen hos patienter med normovolemisk och hypervolemisk hyponatremi i samband med daglig klinisk praxis.
Dessutom kan denna studie hjälpa till att förstå kostnadseffektiviteten av tolvaptanbehandling jämfört med traditionella behandlingar av hyponatremi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-artfaktuell hyponatremi i euvolemiska eller hypervolemiska tillstånd, definierad som serumnatrium <135 mEq/L bekräftad i minst 2 på varandra följande utvärderingar;
- 18 år eller äldre;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel;
- Hyponatremi i hypovolemiska tillstånd;
- Akut och övergående hyponatremi associerad med huvudtrauma eller postoperativt tillstånd;
- Hyponatremi på grund av okontrollerad hypotyreos eller okontrollerad binjurebarksvikt;
- Hjärtkirurgi inom 30 dagar före den potentiella studieregistreringen, exklusive perkutana koronarinterventioner;
- Anamnes på en hjärtinfarkt inom 30 dagar före den potentiella studieregistreringen;
- Anamnes med ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer under de senaste 30 dagarna, såvida inte i närvaro av en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator;
- Svår angina inklusive angina i vila eller vid lätt ansträngning och/eller instabil angina;
- Historik av en cerebrovaskulär olycka inom de senaste 30 dagarna;
- Patienter med psykogen polydipsi får inte inkluderas, men patienter med annan psykiatrisk sjukdom kan inkluderas;
- systoliskt arteriellt blodtryck <90 mmHg;
- Anamnes med överkänslighet och/eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepin eller bensazepinderivat (såsom benazepril);
- Historik om drog- eller medicinmissbruk under det senaste året, eller aktuellt alkoholmissbruk;
- Okontrollerad diabetes mellitus definierad som fasteglukos >300mg/dL;
- Urinvägsobstruktion utom BPH om icke-obstruktiv;
- Terminalt sjukt eller döende tillstånd med liten chans att överleva på kort sikt;
- Serumkreatinin >3,5 mg/dL;
- Serumnatrium <120 mEq/L med tillhörande neurologisk funktionsnedsättning, d.v.s. symtom som apati, förvirring, kramper;
- Patienter med progressiv eller episodisk neurologisk sjukdom såsom multipel skleros eller historia av flera stroke;
- Child-Pugh-poäng högre än 10 (om inte godkänt);
- Patienter som får intravenös vätska i en hastighet som är högre än KVO (håll venen öppen);
- Hyponatremi på grund av labbartefakter;
- Patienter som får AVP eller dess analoger för behandling av vilket tillstånd som helst;
- Patienter som inom 7 dagar efter randomisering får andra mediciner för behandling av hyponatremi specifikt: demeklocyklin, litiumkarbonat eller urea;
- Patienter som sannolikt behöver IV saltlösning för korrigering av symtomatisk eller asymtomatisk allvarlig hyponatremi under studiens gång;
- Allvarlig pulmonell artär hypertoni;
- Hyponatremi bör inte vara resultatet av någon medicin som säkert kan dras tillbaka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tolvaptan
|
Patienterna kommer att få oral tolvaptanbehandling i full dos upp till 1 månad efter randomisering.
Under de första fyra dagarna av behandlingen kommer dosen av studieläkemedlet att ökas från 15 till 30 mg eller från 30 till 60 mg enligt en regim utformad för långsam korrigering av serumnatriumkoncentrationer till 135 mEq/L eller mer Beroende på serumnatriumkoncentration kommer dosen att ökas eller minskas.
Patienterna kommer sedan att fortsätta på sin underhållsbehandling med justeringar som tillåts för att förhindra hyponatremi och undvika hypernatremi.
Så snart normala serumnatriumnivåer uppnås i minst två på varandra följande mätningar kommer dosen av studieläkemedlet att gradvis minskas enligt ett individuellt anpassat avvänjningsprogram
|
|
Aktiv komparator: standardterapi
|
Vätskerestriktion, normal eller hyperton saltlösning, furosemid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i andelen patienter med normonatremi vid 6 månader.
Tidsram: Vid 1,2,3,4 och 10 dagar, och vid 1,2,4 och 6 månader.
|
Vid 1,2,3,4 och 10 dagar, och vid 1,2,4 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i serumnatriumnivåer från basal vid 6 månader.
Tidsram: Vid 1,2,3,4, 10 dagar och vid 1,2,4 och 6 månader..
|
Vid 1,2,3,4, 10 dagar och vid 1,2,4 och 6 månader..
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår normonatremi vid utskrivning och vid fördefinierade tidpunkter.
Tidsram: 8 timmar, 1, 2, 3 och 10 dagar och 1, 2, 4 och 6 månader efter randomisering
|
8 timmar, 1, 2, 3 och 10 dagar och 1, 2, 4 och 6 månader efter randomisering
|
|
Absoluta förändringar i serumnatriumnivåer jämfört med baslinjen vid fördefinierade tidpunkter.
Tidsram: 8 timmar, 1, 2, 3 och 10 dagar och 1, 2, 4 och 6 månader efter randomisering
|
8 timmar, 1, 2, 3 och 10 dagar och 1, 2, 4 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSERT
- 2010-024431-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .