Tolvaptan til hyponatriæmi på hospitalet (INSERT)

Inklusionskriterier:

• Ikke-artefaktuel hyponatriæmi i euvolæmiske eller hypervolæmiske tilstande, defineret som serumnatrium <135 mEq/L bekræftet i mindst 2 på hinanden følgende evalueringer;
• 18 år eller ældre;
• Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder;
• Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande;
• Akut og forbigående hyponatriæmi forbundet med hovedtraume eller postoperativ tilstand;
• Hyponatriæmi på grund af ukontrolleret hypothyroidisme eller ukontrolleret binyrebarkinsufficiens;
• Hjertekirurgi inden for 30 dage før den potentielle tilmelding til undersøgelsen, eksklusive perkutane koronare indgreb;
• Anamnese med et myokardieinfarkt inden for 30 dage før den potentielle undersøgelsesindskrivning;
• Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for de sidste 30 dage, medmindre der er en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator til stede;
• Svær angina inklusive angina i hvile eller ved let anstrengelse og/eller ustabil angina;
• Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 30 dage;
• Personer med psykogen polydipsi kan ikke inkluderes, dog kan personer med anden psykiatrisk sygdom inkluderes;
• Systolisk arterielt blodtryk <90 mmHg;
• Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepin eller benzazepinderivater (såsom benazepril);
• Historie om stof- eller medicinmisbrug inden for det seneste år, eller aktuelt alkoholmisbrug;
• Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som fastende glukose >300mg/dL;
• Urinvejsobstruktion undtagen BPH, hvis ikke-obstruktiv;
• Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortsigtet overlevelse;
• Serumkreatinin >3,5 mg/dL;
• Serumnatrium <120 mEq/L med tilhørende neurologisk svækkelse, dvs. symptomer såsom apati, forvirring, anfald;
• Patienter med progressiv eller episodisk neurologisk sygdom, såsom dissemineret sklerose eller historie med flere slagtilfælde;
• Child-Pugh score større end 10 (medmindre godkendt);
• Patienter, der modtager intravenøse væsker med en hastighed, der er større end KVO (Keep Vein Open);
• Hyponatriæmi på grund af laboratorieartefakter;
• Patienter, der modtager AVP eller dets analoger til behandling af enhver tilstand;
• Patienter, der inden for 7 dage efter randomisering modtager anden medicin til behandling af hyponatriæmi specifikt: demeclocyclin, lithiumcarbonat eller urinstof;
• Patienter, der sandsynligvis har behov for IV saltvand til korrektion af symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatriæmi i løbet af undersøgelsen;
• Alvorlig pulmonal arterie hypertension;
• Hyponatriæmi bør ikke være resultatet af nogen form for medicin, der sikkert kan trækkes tilbage.