Tolvaptan pro hyponatrémii v nemocnici (INSERT)

Kritéria pro zařazení:

• Neartifaktuální hyponatremie v euvolemických nebo hypervolemických stavech, definovaná jako sodík v séru <135 mEq/l potvrzená alespoň ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních;
• 18 let nebo starší;
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce;
• Hyponatremie u hypovolemických stavů;
• Akutní a přechodná hyponatremie spojená s traumatem hlavy nebo pooperačním stavem;
• Hyponatremie způsobená nekontrolovanou hypotyreózou nebo nekontrolovanou nedostatečností nadledvin;
• Srdeční chirurgie během 30 dnů před potenciálním zařazením do studie, s výjimkou perkutánních koronárních intervencí;
• Anamnéza infarktu myokardu během 30 dnů před potenciálním zařazením do studie;
• Anamnéza setrvalé ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace během posledních 30 dnů, pokud není přítomen automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor;
• Těžká angina pectoris včetně anginy v klidu nebo při mírné námaze a/nebo nestabilní angina pectoris;
• Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 30 dnů;
• Subjekty s psychogenní polydipsií nemusí být zahrnuty, nicméně subjekty s jiným psychiatrickým onemocněním mohou být zahrnuty;
• Systolický arteriální krevní tlak <90 mmHg;
• Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (jako je benazepril);
• Anamnéza zneužívání drog nebo léků během posledního roku nebo současné zneužívání alkoholu;
• Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glukóza nalačno > 300 mg/dl;
• obstrukce močových cest kromě BPH, pokud není obstrukční;
• Nevyléčitelně nemocný nebo umírající stav s malou šancí na krátkodobé přežití;
• Sérový kreatinin >3,5 mg/dl;
• Sodík v séru <120 mEq/l s přidruženým neurologickým poškozením, tj. symptomy jako apatie, zmatenost, záchvaty;
• Pacienti s progresivním nebo epizodickým neurologickým onemocněním, jako je roztroušená skleróza nebo mnohočetné mozkové příhody v anamnéze;
• Child-Pugh skóre vyšší než 10 (pokud není schváleno);
• Pacienti dostávající intravenózní tekutiny rychlostí vyšší než KVO (Keep Vein Open);
• Hyponatremie způsobená laboratorními artefakty;
• Pacienti, kteří dostávají AVP nebo jeho analogy k léčbě jakéhokoli stavu;
• Pacienti dostávající do 7 dnů od randomizace další léky k léčbě hyponatremie, konkrétně: demeklocyklin, uhličitan lithný nebo močovina;
• Pacienti pravděpodobně vyžadující IV fyziologický roztok pro korekci symptomatické nebo asymptomatické těžké hyponatremie v průběhu studie;
• Těžká plicní arteriální hypertenze;
• Hyponatremie by neměla být výsledkem žádného léku, který lze bezpečně vysadit.