- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01386372
Tolvaptan per l'iponatriemia intraospedaliera (INSERT)
14 dicembre 2016 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Uno studio pilota per valutare l'incidenza di iponatriemia in un ospedale medico-chirurgico e per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Tolvaptan nella pratica clinica
L'iponatriemia è un disturbo elettrolitico comune riscontrato nei pazienti ospedalizzati.
Un'analisi di fattibilità preliminare, osservazionale, finalizzata a valutare retrospettivamente l'incidenza di iponatriemia (Sodiemia sierica < 135 mEq/L) in un ospedale medico-chirurgico generale e la distribuzione dei casi di iponatriemia tra le diverse unità di riferimento ha mostrato che oltre un anno di osservazione sono stati più di 1500 casi di iponatriemia.
La terapia convenzionale per l'iponatriemia dipende dalle cause, dalla velocità di insorgenza, dallo stato del volume del fluido extracellulare e dalla gravità.
Il trattamento consiste nella restrizione dei liquidi, soluzione fisiologica normale o ipertonica, furosemide.
Il recente sviluppo di antagonisti dell'arginina vasopressina ha fornito una nuova opzione terapeutica per il trattamento dell'iponatriemia. Tolvaptan, un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina non peptidico somministrato per via orale, ha riportato di aumentare la clearance dell'acqua libera e limitare la ritenzione di liquidi in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia o cirrosi epatica, si è inoltre dimostrato efficace nel trattamento dell'iponatremia cronica in pazienti con SIADH, scompenso cardiaco cronico, cirrosi epatica.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico per esplorare l'incidenza di grave iponatriemia nei pazienti ospedalizzati nel contesto di un grande ospedale generale e per valutare se tolvaptan è efficace e sicuro nell'aumentare la concentrazione sierica di sodio in pazienti con iponatriemia normovolemica e ipervolemica nel contesto di pratica clinica.
Inoltre questo studio può aiutare a comprendere il rapporto costo-efficacia della terapia con tolvaptan rispetto ai trattamenti tradizionali dell'iponatriemia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iponatriemia non artefatta in stati euvolemici o ipervolemici, definita come sodio sierico <135 mEq/L confermato in almeno 2 valutazioni consecutive;
- 18 anni o più;
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili;
- Iponatremia negli stati ipovolemici;
- Iponatriemia acuta e transitoria associata a trauma cranico o stato post-operatorio;
- Iponatremia dovuta a ipotiroidismo non controllato o insufficienza surrenalica incontrollata;
- Chirurgia cardiaca entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio, esclusi gli interventi coronarici percutanei;
- Storia di un infarto del miocardio entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio;
- Anamnesi di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare negli ultimi 30 giorni, a meno che in presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico;
- Angina grave inclusa angina a riposo o sotto sforzo leggero e/o angina instabile;
- Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni;
- I soggetti con polidipsia psicogena possono non essere inclusi, tuttavia possono essere inclusi soggetti con altre malattie psichiatriche;
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg;
- Storia di ipersensibilità e/o reazione idiosincratica alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (come il benazepril);
- Storia di abuso di droghe o farmaci nell'ultimo anno o attuale abuso di alcol;
- Diabete mellito non controllato definito come glicemia a digiuno >300mg/dL;
- Ostruzione delle vie urinarie eccetto IPB se non ostruttiva;
- Condizione di malato terminale o moribondo con poche possibilità di sopravvivenza a breve termine;
- Creatinina sierica >3,5 mg/dL;
- Na sierico <120 mEq/L con compromissione neurologica associata, cioè sintomi come apatia, confusione, convulsioni;
- Pazienti con malattia neurologica progressiva o episodica come sclerosi multipla o anamnesi di ictus multipli;
- Punteggio Child-Pugh maggiore di 10 (salvo approvazione);
- Pazienti che ricevono fluidi per via endovenosa a una velocità superiore a KVO (Keep Vein Open);
- Iponatremia dovuta ad artefatti di laboratorio;
- Pazienti che ricevono AVP oi suoi analoghi per trattamento di qualsiasi condizione;
- Pazienti che ricevono entro 7 giorni dalla randomizzazione, altri farmaci per il trattamento dell'iponatriemia in particolare: demeclociclina, carbonato di litio o urea;
- Pazienti che probabilmente necessitano di soluzione fisiologica EV per la correzione dell'iponatriemia grave sintomatica o asintomatica durante il corso dello studio;
- Grave ipertensione dell'arteria polmonare;
- L'iponatriemia non dovrebbe essere il risultato di un farmaco che può essere tranquillamente sospeso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tolvaptan
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I pazienti riceveranno una terapia orale con tolvaptan a dose piena fino a 1 mese dopo la randomizzazione.
Durante i primi 4 giorni di terapia, la dose del farmaco in studio verrà aumentata da 15 a 30 mg o da 30 a 60 mg secondo un regime progettato per la correzione lenta delle concentrazioni sieriche di sodio a 135 mEq/L o più A seconda del concentrazione sierica di sodio la dose sarà aumentata o diminuita.
I pazienti continueranno quindi la loro terapia di mantenimento con aggiustamenti consentiti per prevenire l'iponatriemia ed evitare l'ipernatriemia.
Non appena i normali livelli sierici di sodio vengono raggiunti in almeno due misurazioni consecutive, la dose del farmaco in studio verrà progressivamente ridotta secondo un programma di svezzamento personalizzato
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Comparatore attivo: terapia standard
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Restrizione di liquidi, soluzione fisiologica normale o ipertonica, furosemide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale nella percentuale di soggetti con normonatriemia a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 10 giorni e a 1,2,4 e 6 mesi..
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A 1,2,3,4 e 10 giorni e a 1,2,4 e 6 mesi..
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Variazioni rispetto al basale dei livelli sierici di sodio dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 1,2,3,4, 10 giorni e a 1,2,4 e 6 mesi..
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A 1,2,3,4, 10 giorni e a 1,2,4 e 6 mesi..
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la normonatriemia alla dimissione e in tempi predefiniti.
Lasso di tempo: 8 ore, 1, 2, 3 e 10 giorni e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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8 ore, 1, 2, 3 e 10 giorni e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazioni assolute dei livelli sierici di sodio rispetto al basale a intervalli di tempo predefiniti.
Lasso di tempo: 8 ore, 1, 2, 3 e 10 giorni e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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8 ore, 1, 2, 3 e 10 giorni e 1, 2, 4 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSERT
- 2010-024431-17 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Tolvaptan
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ReclutamentoRene policistico autosomico recessivo (ARPKD)Stati Uniti, Regno Unito, Belgio, Polonia, Francia, Germania, Italia
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Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalCompletato
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NYU Langone HealthRitiratoSIADH | Iponatremia cerebrale | Sindrome da perdita di sale cerebrale | Ripristina l'osmostato ipotalamicoStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoRene policistico autosomico dominanteStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoRene policistico autosomico dominanteStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoRene policistico, autosomica dominanteGiappone
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoRene policistico autosomico dominante (ADPKD)Giappone
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoOrmone antidiuretico, secrezione inappropriataGiappone
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University of North Carolina, Chapel HillOtsuka America PharmaceuticalCompletatoInsufficienza cardiaca congestiziaStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoArresto cardiacoGiappone