Tolvaptan bei Hyponatriämie im Krankenhaus (INSERT)

Einschlusskriterien:

• Nicht artefaktische Hyponatriämie in euvolämischen oder hypervolämischen Zuständen, definiert als Serumnatrium < 135 mEq/L, bestätigt in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen;
• 18 Jahre oder älter;
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden;
• Hyponatriämie in hypovolämischen Zuständen;
• Akute und vorübergehende Hyponatriämie im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder einem postoperativen Zustand;
• Hyponatriämie aufgrund unkontrollierter Hypothyreose oder unkontrollierter Nebenniereninsuffizienz;
• Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen vor der möglichen Aufnahme in die Studie, ausgenommen perkutane Koronarinterventionen;
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 30 Tagen vor der potenziellen Studienaufnahme;
• Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb der letzten 30 Tage, es sei denn, es liegt ein automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator vor;
• Schwere Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris in Ruhe oder bei leichter Anstrengung und/oder instabile Angina pectoris;
• Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 30 Tage;
• Subjekte mit psychogener Polydipsie dürfen nicht eingeschlossen werden, jedoch können Subjekte mit anderen psychiatrischen Erkrankungen eingeschlossen werden;
• Systolischer arterieller Blutdruck < 90 mmHg;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder idiosynkratischer Reaktion auf Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (wie Benazepril);
• Geschichte des Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres oder aktueller Alkoholmissbrauch;
• Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Nüchternglukose > 300 mg/dL;
• Obstruktion der Harnwege außer BPH, wenn nicht obstruktiv;
• Todkranker oder sterbender Zustand mit geringer Chance auf kurzfristiges Überleben;
• Serumkreatinin >3,5 mg/dl;
• Serumnatrium < 120 mEq/L mit damit verbundener neurologischer Beeinträchtigung, d. h. Symptomen wie Apathie, Verwirrtheit, Krampfanfällen;
• Patienten mit fortschreitender oder episodischer neurologischer Erkrankung wie Multipler Sklerose oder mehreren Schlaganfällen in der Vorgeschichte;
• Child-Pugh-Score größer als 10 (sofern nicht genehmigt);
• Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten mit einer höheren Rate als KVO (Keep Vein Open) erhalten;
• Hyponatriämie aufgrund von Laborartefakten;
• Patienten, die AVP oder seine Analoga zur Behandlung eines beliebigen Zustands erhalten;
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung andere Medikamente zur Behandlung von Hyponatriämie erhalten, insbesondere: Demeclocyclin, Lithiumcarbonat oder Harnstoff;
• Patienten, die wahrscheinlich intravenöse Kochsalzlösung zur Korrektur einer symptomatischen oder asymptomatischen schweren Hyponatriämie während des Studienverlaufs benötigen;
• Schwere pulmonale arterielle Hypertonie;
• Hyponatriämie sollte nicht das Ergebnis von Medikamenten sein, die sicher abgesetzt werden können.