Tolvaptano para Hiponatremia Hospitalar (INSERT)

Critério de inclusão:

• Hiponatremia não artefato em estados euvolêmicos ou hipervolêmicos, definida como sódio sérico <135 mEq/L confirmada em pelo menos 2 avaliações consecutivas;
• 18 anos de idade ou mais;
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos anticoncepcionais aceitáveis;
• Hiponatremia em estados hipovolêmicos;
• Hiponatremia aguda e transitória associada a traumatismo craniano ou estado pós-operatório;
• Hiponatremia devido a hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência adrenal descontrolada;
• Cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores à potencial inclusão no estudo, excluindo intervenções coronárias percutâneas;
• Histórico de infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à potencial inscrição no estudo;
• História de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular nos últimos 30 dias, exceto na presença de cardioversor desfibrilador automático implantável;
• Angina grave incluindo angina em repouso ou com pequenos esforços e/ou angina instável;
• Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias;
• Indivíduos com polidipsia psicogênica não podem ser incluídos, porém indivíduos com outras doenças psiquiátricas podem ser incluídos;
• Pressão arterial sistólica <90 mmHg;
• História de hipersensibilidade e/ou reação idiossincrática à benzazepina ou derivados da benzazepina (como o benazepril);
• Histórico de abuso de drogas ou medicamentos no último ano ou abuso atual de álcool;
• Diabetes mellitus não controlado definido como glicemia de jejum >300mg/dL;
• Obstrução do trato urinário exceto BPH se não obstrutiva;
• Estado terminal ou moribundo com poucas chances de sobrevivência a curto prazo;
• Creatinina sérica >3,5 mg/dL;
• Sódio sérico <120 mEq/L com comprometimento neurológico associado, ou seja, sintomas como apatia, confusão, convulsões;
• Pacientes com doença neurológica progressiva ou episódica, como esclerose múltipla ou história de múltiplos acidentes vasculares cerebrais;
• Pontuação de Child-Pugh superior a 10 (a menos que aprovado);
• Pacientes recebendo fluidos intravenosos em uma taxa maior que KVO (Keep Vein Open);
• Hiponatremia devido a artefatos de laboratório;
• Pacientes recebendo AVP ou seus análogos para tratamento de qualquer condição;
• Pacientes recebendo dentro de 7 dias após a randomização, outros medicamentos para tratamento de hiponatremia especificamente: demeclociclina, carbonato de lítio ou ureia;
• Pacientes que provavelmente necessitam de solução salina IV para correção de hiponatremia grave sintomática ou assintomática durante o estudo;
• Hipertensão grave da artéria pulmonar;
• A hiponatremia não deve ser o resultado de qualquer medicamento que possa ser retirado com segurança.