Tolvaptan pour l'hyponatrémie à l'hôpital (INSERT)
14 décembre 2016 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Une étude pilote pour évaluer l'incidence de l'hyponatrémie dans un hôpital médico-chirurgical et pour explorer l'efficacité et l'innocuité du tolvaptan dans la pratique clinique
L'hyponatrémie est un trouble électrolytique courant rencontré chez les patients hospitalisés.
Une analyse préliminaire observationnelle de faisabilité finalisée pour évaluer rétrospectivement l'incidence de l'hyponatrémie (Sodium sérique < 135 mEq/L) dans un hôpital général de médecine-chirurgie et la répartition des cas d'hyponatrémie entre les différentes unités de référence a montré que sur un an d'observation il y a plus de 1500 cas d'hyponatrémie.
Le traitement conventionnel de l'hyponatrémie dépend de ses causes, de sa vitesse d'apparition, de l'état du volume de liquide extracellulaire et de sa gravité.
Le traitement consiste en une restriction hydrique, une solution saline normale ou hypertonique, du furosémide.
Le développement récent d'antagonistes de l'arginine vasopressine a fourni une nouvelle option thérapeutique pour le traitement de l'hyponatrémie. s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hyponatrémie chronique chez les patients atteints de SIADH, d'insuffisance cardiaque chronique, de cirrhose du foie.
Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude clinique pour explorer l'incidence de l'hyponatrémie sévère chez les patients hospitalisés dans le cadre d'un grand hôpital général et pour évaluer si le tolvaptan est efficace et sûr pour augmenter la concentration sérique de sodium chez les patients atteints d'hyponatrémie normovolémique et hypervolémique dans le cadre d'un traitement quotidien. pratique clinique.
De plus, cette étude peut aider à comprendre le rapport coût-efficacité du traitement par tolvaptan par rapport aux traitements traditionnels de l'hyponatrémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyponatrémie non artéfactuelle dans les états euvolémiques ou hypervolémiques, définie comme une natrémie < 135 mEq/L confirmée dans au moins 2 évaluations consécutives ;
- 18 ans ou plus;
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables ;
- Hyponatrémie dans les états hypovolémiques ;
- Hyponatrémie aiguë et transitoire associée à un traumatisme crânien ou à un état postopératoire ;
- Hyponatrémie due à une hypothyroïdie incontrôlée ou à une insuffisance surrénalienne incontrôlée ;
- Chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant l'inscription potentielle à l'étude, à l'exclusion des interventions coronariennes percutanées ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription potentielle à l'étude ;
- Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire au cours des 30 derniers jours, sauf en présence d'un défibrillateur automatique implantable ;
- Angine sévère incluant angine de repos ou d'effort léger et/ou angine instable ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours ;
- Les sujets atteints de polydipsie psychogène peuvent ne pas être inclus, mais les sujets souffrant d'autres maladies psychiatriques peuvent être inclus ;
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ;
- Antécédents d'hypersensibilité et/ou de réaction idiosyncratique à la benzazépine ou à des dérivés de la benzazépine (tels que le bénazépril) ;
- Antécédents d'abus de drogues ou de médicaments au cours de l'année écoulée, ou abus d'alcool actuel ;
- Diabète sucré non contrôlé défini comme une glycémie à jeun > 300 mg/dL ;
- Obstruction des voies urinaires sauf HBP si non obstructive ;
- État en phase terminale ou moribond avec peu de chances de survie à court terme ;
- Créatinine sérique > 3,5 mg/dL ;
- sodium sérique < 120 mEq/L avec atteinte neurologique associée, c'est-à-dire des symptômes tels qu'apathie, confusion, convulsions ;
- Patients atteints d'une maladie neurologique progressive ou épisodique telle que la sclérose en plaques ou des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux multiples ;
- score de Child-Pugh supérieur à 10 (sauf approbation );
- Patients recevant des liquides intraveineux à un débit supérieur à KVO (Keep Vein Open) ;
- Hyponatrémie due à des artefacts de laboratoire ;
- Patients recevant de l'AVP ou ses analogues pour le traitement de toute affection ;
- Patients recevant dans les 7 jours suivant la randomisation, d'autres médicaments pour le traitement de l'hyponatrémie en particulier : déméclocycline, carbonate de lithium ou urée ;
- Patients nécessitant probablement une solution saline IV pour la correction d'une hyponatrémie sévère symptomatique ou asymptomatique au cours de l'étude ;
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère ;
- L'hyponatrémie ne doit pas être le résultat d'un médicament qui peut être retiré en toute sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tolvaptan
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Les patients recevront une dose complète de tolvaptan par voie orale jusqu'à 1 mois après la randomisation.
Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose du médicament à l'étude sera augmentée de 15 à 30 mg ou de 30 à 60 mg selon un schéma thérapeutique conçu pour une correction lente des concentrations sériques de sodium à 135 mEq/L ou plus. concentration sérique de sodium, la dose sera augmentée ou diminuée.
Les patients seront ensuite poursuivis sur leur traitement d'entretien avec des ajustements autorisés pour prévenir l'hyponatrémie et éviter l'hypernatrémie.
Dès que les niveaux normaux de sodium sérique sont atteints dans au moins deux mesures consécutives, la dose du médicament à l'étude sera progressivement réduite selon un programme de sevrage personnalisé.
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Comparateur actif: thérapie standard
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Restriction hydrique, solution saline normale ou hypertonique, furosémide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans la proportion de sujets atteints de normonatrémie à 6 mois.
Délai: A 1,2,3,4 et 10 jours, et à 1,2,4 et 6 mois.
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A 1,2,3,4 et 10 jours, et à 1,2,4 et 6 mois.
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Changements par rapport à la ligne de base des niveaux de sodium sérique par rapport à la base à 6 mois.
Délai: A 1,2,3,4, 10 jours et à 1,2,4 et 6 mois..
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A 1,2,3,4, 10 jours et à 1,2,4 et 6 mois..
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant une normonatrémie à la sortie et à des moments prédéfinis.
Délai: 8 heures, 1, 2, 3 et 10 jours et 1, 2, 4 et 6 mois après la randomisation
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8 heures, 1, 2, 3 et 10 jours et 1, 2, 4 et 6 mois après la randomisation
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Changements absolus des niveaux de sodium sérique par rapport à la ligne de base à des moments prédéfinis.
Délai: 8 heures, 1, 2, 3 et 10 jours et 1, 2, 4 et 6 mois après la randomisation
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8 heures, 1, 2, 3 et 10 jours et 1, 2, 4 et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSERT
- 2010-024431-17 (Numéro EudraCT)
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