Tolvaptan voor hyponatriëmie in het ziekenhuis (INSERT)
14 december 2016 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Een pilootstudie om de incidentie van hyponatriëmie in een medisch-chirurgisch ziekenhuis te evalueren en om de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan in de klinische praktijk te onderzoeken
Hyponatriëmie is een veel voorkomende elektrolytenstoornis bij ziekenhuispatiënten.
Een voorbereidende, observationele haalbaarheidsanalyse die werd afgerond om retrospectief de incidentie van hyponatriëmie (serumnatrium < 135 mEq/L) in een algemeen medisch-chirurgisch ziekenhuis en de verdeling van de gevallen van hyponatriëmie over verschillende verwijzende eenheden te beoordelen, toonde aan dat gedurende een jaar observatie daar waren meer dan 1500 gevallen van hyponatriëmie.
Conventionele therapie voor hyponatriëmie hangt af van de oorzaken, de snelheid van aanvang, de status van het extracellulaire vloeistofvolume en de ernst.
De behandeling bestaat uit vochtbeperking, normale of hypertone zoutoplossing, furosemide.
De recente ontwikkeling van arginine-vasopressine-antagonisten heeft een nieuwe therapeutische mogelijkheid geboden voor de behandeling van hyponatriëmie. Tolvaptan, een oraal toegediende, niet-peptide, selectieve vasopressine V2-receptorantagonist waarvan is gemeld dat deze de vrije waterklaring verhoogt en de vochtretentie beperkt bij proefpersonen met congestief hartfalen of levercirrose, is ook effectief gebleken bij de behandeling van chronische hyponatriëmie bij patiënten met SIADH, chronisch hartfalen, levercirrose.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een klinisch onderzoek om de incidentie van ernstige hyponatriëmie te onderzoeken bij gehospitaliseerde patiënten in de setting van een groot algemeen ziekenhuis en om te evalueren of tolvaptan effectief en veilig is bij het verhogen van de serumnatriumconcentratie bij patiënten met normovolemische en hypervolemische hyponatriëmie in de setting van dagelijkse toediening. klinische praktijk.
Bovendien kan deze studie helpen de kosteneffectiviteit van tolvaptan-therapie te begrijpen in vergelijking met traditionele behandelingen van hyponatriëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-artefactuele hyponatriëmie in euvolemische of hypervolemische toestanden, gedefinieerd als serumnatrium <135 mEq/L bevestigd in ten minste 2 opeenvolgende evaluaties;
- 18 jaar of ouder;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken;
- Hyponatriëmie in hypovolemische toestanden;
- Acute en voorbijgaande hyponatriëmie geassocieerd met hoofdtrauma of postoperatieve toestand;
- Hyponatriëmie als gevolg van ongecontroleerde hypothyreoïdie of ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie;
- Hartchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de mogelijke studie-inschrijving, met uitzondering van percutane coronaire interventies;
- Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de mogelijke studie-inschrijving;
- Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie in de afgelopen 30 dagen, tenzij in aanwezigheid van een automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator;
- Ernstige angina pectoris inclusief angina pectoris in rust of bij lichte inspanning en/of instabiele angina pectoris;
- Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen 30 dagen;
- Proefpersonen met psychogene polydipsie mogen niet worden opgenomen, maar proefpersonen met andere psychiatrische aandoeningen kunnen wel worden opgenomen;
- Systolische arteriële bloeddruk <90 mmHg;
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of idiosyncratische reactie op benzazepine of benzazepinederivaten (zoals benazepril);
- Geschiedenis van drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar, of actueel alcoholmisbruik;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als nuchtere glucose >300mg/dL;
- Urinewegobstructie behalve BPH indien niet-obstructief;
- Terminaal zieke of stervende aandoening met weinig overlevingskans op korte termijn;
- Serumcreatinine >3,5 mg/dL;
- Serumnatrium <120 mEq/L met geassocieerde neurologische stoornissen, d.w.z. symptomen zoals apathie, verwardheid, toevallen;
- Patiënten met progressieve of episodische neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of een voorgeschiedenis van meerdere beroertes;
- Child-Pugh-score hoger dan 10 (tenzij goedgekeurd);
- Patiënten die intraveneuze vloeistoffen krijgen met een snelheid groter dan KVO (Keep Vein Open);
- Hyponatriëmie door laboratoriumartefacten;
- Patiënten die AVP of zijn analogen krijgen voor de behandeling van een aandoening;
- Patiënten die binnen 7 dagen na randomisatie andere medicijnen krijgen voor de behandeling van hyponatriëmie, in het bijzonder: demeclocycline, lithiumcarbonaat of ureum;
- Patiënten die waarschijnlijk IV-zoutoplossing nodig hebben voor correctie van symptomatische of asymptomatische ernstige hyponatriëmie in de loop van het onderzoek;
- Ernstige hypertensie van de longslagader;
- Hyponatriëmie mag niet het gevolg zijn van medicijnen die veilig kunnen worden stopgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tolvaptan
|
Patiënten zullen tot 1 maand na randomisatie volledige orale tolvaptan-therapie krijgen.
Tijdens de eerste 4 dagen van de behandeling zal de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden verhoogd van 15 naar 30 mg of van 30 naar 60 mg volgens een regime dat is ontworpen voor langzame correctie van serumnatriumconcentraties tot 135 mEq/L of meer. Afhankelijk van de serumnatriumconcentratie zal de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Patiënten zullen dan worden voortgezet op hun onderhoudstherapie met aanpassingen die hyponatriëmie en hypernatriëmie kunnen voorkomen.
Zodra bij ten minste twee opeenvolgende metingen normale serumnatriumspiegels zijn bereikt, zal de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel progressief worden afgebouwd volgens een individueel aangepast ontwenningsprogramma
|
|
Actieve vergelijker: standaard therapie
|
Vochtbeperking, normale of hypertone zoutoplossing, furosemide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal proefpersonen met normonatriëmie na 6 maanden.
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4 en 10 dagen, en op 1,2,4 en 6 maanden..
|
Op 1,2,3,4 en 10 dagen, en op 1,2,4 en 6 maanden..
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumnatriumspiegels ten opzichte van basaal na 6 maanden.
Tijdsspanne: Op 1,2,3,4, 10 dagen en op 1,2,4 en 6 maanden..
|
Op 1,2,3,4, 10 dagen en op 1,2,4 en 6 maanden..
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat normonatriëmie bereikte bij ontslag en op vooraf bepaalde tijdstippen.
Tijdsspanne: 8 uur, 1, 2, 3 en 10 dagen en 1, 2, 4 en 6 maanden na randomisatie
|
8 uur, 1, 2, 3 en 10 dagen en 1, 2, 4 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Absolute veranderingen in serumnatriumspiegels versus basislijn op vooraf gedefinieerde tijdstippen.
Tijdsspanne: 8 uur, 1, 2, 3 en 10 dagen en 1, 2, 4 en 6 maanden na randomisatie
|
8 uur, 1, 2, 3 en 10 dagen en 1, 2, 4 en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSERT
- 2010-024431-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .