Толваптан для внутрибольничной гипонатриемии (INSERT)
14 декабря 2016 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Пилотное исследование по оценке заболеваемости гипонатриемией в медико-хирургической больнице и изучению эффективности и безопасности толваптана в клинической практике
Гипонатриемия является распространенным электролитным расстройством, встречающимся у госпитализированных пациентов.
Предварительный наблюдательный анализ целесообразности, завершенный для ретроспективной оценки частоты случаев гипонатриемии (сывороточный натрий < 135 мЭкв/л) в общемедицинско-хирургическом стационаре и распределения случаев гипонатриемии между различными лечебными учреждениями, показал, что в течение года наблюдения было зарегистрировано более 1500 случаев гипонатриемии.
Традиционная терапия гипонатриемии зависит от ее причин, скорости развития, состояния объема внеклеточной жидкости и степени тяжести.
Лечение заключается в ограничении жидкости, физиологическом или гипертоническом растворе, фуросемиде.
Недавняя разработка антагонистов аргининового вазопрессина предоставила новый терапевтический вариант для лечения гипонатриемии. Толваптан, пероральный непептидный селективный антагонист рецептора вазопрессина V2, увеличивает клиренс свободной воды и ограничивает задержку жидкости у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или циррозом печени. также показана его эффективность при лечении хронической гипонатриемии у пациентов с SIADH, хронической сердечной недостаточностью, циррозом печени.
Таким образом, исследователи разработали клиническое исследование для изучения случаев тяжелой гипонатриемии у госпитализированных пациентов в условиях большой больницы общего профиля и для оценки того, эффективен ли и безопасен ли толваптан для повышения концентрации натрия в сыворотке у пациентов с нормоволемической и гиперволемической гипонатриемией в условиях ежедневного применения. клиническая практика.
Кроме того, это исследование может помочь понять экономическую эффективность терапии толваптаном по сравнению с традиционными методами лечения гипонатриемии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неартефактная гипонатриемия в эуволемическом или гиперволемическом состояниях, определяемая как сывороточный натрий <135 мЭкв/л, подтвержденная как минимум в 2 последовательных исследованиях;
- 18 лет и старше;
- Способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции;
- Гипонатриемия при гиповолемических состояниях;
- Острая и транзиторная гипонатриемия, связанная с травмой головы или послеоперационным состоянием;
- Гипонатриемия вследствие неконтролируемого гипотиреоза или неконтролируемой надпочечниковой недостаточности;
- Кардиохирургия в течение 30 дней до возможного включения в исследование, за исключением чрескожных коронарных вмешательств;
- История инфаркта миокарда в течение 30 дней до возможного включения в исследование;
- История устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в течение последних 30 дней, за исключением случаев наличия автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора;
- Тяжелая стенокардия, в том числе стенокардия в покое или при незначительной нагрузке и/или нестабильная стенокардия;
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 30 дней;
- Субъекты с психогенной полидипсией не могут быть включены, однако могут быть включены субъекты с другими психическими заболеваниями;
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.;
- Гиперчувствительность и/или идиосинкразическая реакция на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл) в анамнезе;
- История злоупотребления наркотиками или лекарствами в течение последнего года или текущее злоупотребление алкоголем;
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как уровень глюкозы натощак >300 мг/дл;
- Обструкция мочевыводящих путей, за исключением ДГПЖ, если она не является обструктивной;
- Неизлечимо больное или умирающее состояние с небольшими шансами на краткосрочное выживание;
- креатинин сыворотки >3,5 мг/дл;
- Натрий в сыворотке <120 мэкв/л с сопутствующими неврологическими нарушениями, т.е. такими симптомами, как апатия, спутанность сознания, судороги;
- Пациенты с прогрессирующим или эпизодическим неврологическим заболеванием, таким как рассеянный склероз или множественные инсульты в анамнезе;
- Оценка по Чайлд-Пью выше 10 (если не одобрено);
- Пациенты, получающие внутривенные жидкости со скоростью, превышающей KVO (Keep Vein Open);
- Гипонатриемия из-за лабораторных артефактов;
- Пациенты, получающие АВП или его аналоги для лечения любого состояния;
- Пациенты, получающие в течение 7 дней после рандомизации другие препараты для лечения гипонатриемии, в частности: демеклоциклин, карбонат лития или мочевину;
- Пациенты, которым, вероятно, потребуется внутривенное введение физиологического раствора для коррекции симптоматической или бессимптомной тяжелой гипонатриемии в ходе исследования;
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия;
- Гипонатриемия не должна быть результатом приема каких-либо лекарств, которые можно безопасно отменить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толваптан
|
Пациенты будут получать полную дозу пероральной терапии толваптаном в течение 1 месяца после рандомизации.
В течение первых 4 дней терапии доза исследуемого препарата будет увеличена с 15 до 30 мг или с 30 до 60 мг в соответствии со схемой, разработанной для медленной коррекции концентрации натрия в сыворотке крови до 135 мэкв/л или более. концентрации натрия в сыворотке доза будет увеличена или уменьшена.
Затем пациентам будет продолжена поддерживающая терапия с корректировками, позволяющими предотвратить гипонатриемию и избежать гипернатриемии.
Как только нормальные уровни натрия в сыворотке будут достигнуты по крайней мере в двух последовательных измерениях, доза исследуемого препарата будет постепенно снижаться в соответствии с индивидуально разработанной программой снижения дозы.
|
|
Активный компаратор: стандартная терапия
|
Ограничение жидкости, нормальный или гипертонический раствор, фуросемид.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем доли субъектов с нормонатриемией через 6 месяцев.
Временное ограничение: В 1,2,3,4 и 10 день, а в 1,2,4 и 6 мес.
|
В 1,2,3,4 и 10 день, а в 1,2,4 и 6 мес.
|
|
Изменения уровня натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным через 6 месяцев.
Временное ограничение: В 1,2,3,4,10 день и в 1,2,4 и 6 мес.
|
В 1,2,3,4,10 день и в 1,2,4 и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших нормонатриемии при выписке и в заранее определенные моменты времени.
Временное ограничение: 8 часов, 1, 2, 3 и 10 дней и 1, 2, 4 и 6 месяцев после рандомизации
|
8 часов, 1, 2, 3 и 10 дней и 1, 2, 4 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Абсолютные изменения уровня натрия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в предварительно определенные моменты времени.
Временное ограничение: 8 часов, 1, 2, 3 и 10 дней и 1, 2, 4 и 6 месяцев после рандомизации
|
8 часов, 1, 2, 3 и 10 дней и 1, 2, 4 и 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSERT
- 2010-024431-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .