병원 내 저나트륨혈증에 대한 톨밥탄 (INSERT)
2016년 12월 14일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
내과 병원에서 저나트륨혈증의 발생률을 평가하고 임상에서 톨밥탄의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 파일럿 연구
저나트륨혈증은 입원 환자에게서 흔히 볼 수 있는 전해질 장애입니다.
일반 내과-외과 병원에서 저나트륨혈증(혈청나트륨<135mEq/L) 발생률과 다른 진료과의 저나트륨혈증 사례 분포를 후향적으로 평가하기 위해 예비, 관찰, 타당성 분석이 완료되었으며, 1년 동안 관찰한 결과 1500건 이상의 저나트륨혈증 사례가 있었습니다.
저나트륨혈증에 대한 기존의 치료법은 그 원인, 발병 속도, 세포외액량 상태 및 중증도에 따라 다릅니다.
치료는 수분 제한, 정상 또는 고장 식염수, 푸로세미드로 구성됩니다.
아르기닌 바소프레신 길항제의 최근 개발은 저나트륨혈증의 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공했습니다. 톨밥탄(Tolvaptan) 경구 투여, 비펩티드, 선택적 바소프레신 V2 수용체 길항제는 울혈성 심부전 또는 간경변 환자에서 자유 수분 청소율을 증가시키고 체액 저류를 제한하는 것으로 보고되었습니다. 또한 SIADH, 만성 심부전, 간경변증 환자의 만성 저나트륨혈증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 대규모 종합 병원 환경에서 입원 환자의 중증 저나트륨혈증 발생률을 조사하고 매일의 환경에서 정상 혈량 및 고혈량 저나트륨혈증 환자의 혈청 나트륨 농도를 증가시키는 데 tolvaptan이 효과적이고 안전한지 여부를 평가하기 위한 임상 연구를 설계했습니다. 임상 실습.
또한 이 연구는 저나트륨혈증의 전통적인 치료법과 비교하여 tolvaptan 요법의 비용 효율성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- OO.RR., Bergamo - Unit of Nephrology and Dialisis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2회 연속 평가에서 확인된 혈청 나트륨 < 135 mEq/L로 정의되는 정상 또는 고혈량 상태의 비 인공 저나트륨혈증;
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중인 여성 및 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 저혈량 상태의 저나트륨혈증;
- 두부 외상 또는 수술 후 상태와 관련된 급성 및 일시적 저나트륨혈증;
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 조절되지 않는 부신 기능 부전으로 인한 저나트륨혈증;
- 경피적 관상동맥 중재술을 제외한 잠재적인 연구 등록 전 30일 이내의 심장 수술;
- 잠재적인 연구 등록 전 30일 이내에 심근 경색의 병력;
- 자동 이식형 제세동기가 없는 경우, 지난 30일 이내에 지속적인 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력;
- 안정 시 또는 약간의 운동 시 협심증 및/또는 불안정 협심증을 포함하는 중증 협심증;
- 최근 30일 이내의 뇌혈관 사고 이력;
- 심인성 다갈증이 있는 피험자는 포함되지 않을 수 있지만 다른 정신 질환이 있는 피험자는 포함될 수 있습니다.
- 수축기 동맥 혈압 <90 mmHg;
- 벤즈아제핀 또는 벤즈아제핀 유도체(예: 베나제프릴)에 대한 과민성 및/또는 특이 반응의 병력;
- 지난 1년 동안의 약물 또는 약물 남용 이력 또는 현재 알코올 남용;
- 공복 혈당 >300mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 비 폐쇄성인 경우 BPH를 제외한 요로 폐쇄;
- 단기 생존 가능성이 거의 없는 말기 질환 또는 빈사 상태;
- 혈청 크레아티닌 >3.5 mg/dL;
- 관련 신경 장애, 즉 무관심, 착란, 발작과 같은 증상이 있는 혈청 나트륨 <120 mEq/L;
- 다발성 경화증 또는 다발성 뇌졸중의 병력과 같은 진행성 또는 삽화성 신경계 질환이 있는 환자;
- Child-Pugh 점수 10 초과(승인되지 않은 경우);
- KVO(Keep Vein Open)보다 빠른 속도로 정맥 수액을 받는 환자
- 실험실 유물로 인한 저나트륨혈증;
- 모든 상태의 치료를 위해 AVP 또는 그 유사체를 받는 환자
- 무작위 배정 후 7일 이내에 저나트륨혈증 치료를 위한 기타 약물(특히 데메클로사이클린, 탄산리튬 또는 요소)을 받는 환자;
- 연구 과정 동안 증후성 또는 무증상 중증 저나트륨혈증의 교정을 위해 IV 식염수를 필요로 할 가능성이 있는 환자;
- 중증 폐동맥 고혈압;
- 안전하게 중단할 수 있는 약물의 결과로 저나트륨혈증이 발생해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨밥탄
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환자는 무작위 배정 후 최대 1개월까지 전용량 경구용 톨밥탄 요법을 받게 됩니다.
요법의 초기 4일 동안, 혈청 나트륨 농도를 135mEq/L 이상으로 천천히 교정하도록 고안된 요법에 따라 연구 약물의 용량을 15에서 30mg 또는 30에서 60mg으로 증가시킬 것입니다. 혈청 나트륨 농도는 복용량이 증가하거나 감소합니다.
그런 다음 환자는 저나트륨혈증을 예방하고 고나트륨혈증을 피할 수 있도록 조정하여 유지 요법을 계속합니다.
최소 2회 연속 측정에서 정상 혈청 나트륨 수치에 도달하자마자 연구 약물의 용량은 개별 맞춤형 이유식 프로그램에 따라 점진적으로 줄어듭니다.
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활성 비교기: 표준 요법
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수분 제한, 정상 또는 고장 식염수, 푸로세마이드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 정상 나트륨혈증이 있는 피험자의 비율이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 1,2,3,4,10일, 1,2,4,6개월에..
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1,2,3,4,10일, 1,2,4,6개월에..
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6개월에 기초에서 혈청 나트륨 수치의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1,2,3,4,10일, 1,2,4,6개월에..
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1,2,3,4,10일, 1,2,4,6개월에..
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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퇴원 시 및 사전 정의된 시점에서 정상 나트륨혈증을 달성한 피험자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 8시간, 1, 2, 3, 10일 및 1, 2, 4, 6개월
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무작위 배정 후 8시간, 1, 2, 3, 10일 및 1, 2, 4, 6개월
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사전 정의된 시점에서 기준선 대비 혈청 나트륨 수치의 절대 변화.
기간: 무작위 배정 후 8시간, 1, 2, 3, 10일 및 1, 2, 4, 6개월
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무작위 배정 후 8시간, 1, 2, 3, 10일 및 1, 2, 4, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSERT
- 2010-024431-17 (EudraCT 번호)
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병상염색체 열성 다낭성 신장(ARPKD)미국, 벨기에, 영국, 스페인, 독일, 폴란드