- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01390116
Ikääntyneen valkosipuliuutteen lisäyksen vaikutus immuunijärjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvataan ei-terapeuttinen interventiotutkimus. Aged Garlic Extract (AGE) -lisän (ja lumelääkkeen) interventio tapahtuu yhteensä 90 päivän aikana tammikuun puolivälistä maaliskuuhun. CDC osoittaa, että tämä on vilustumis- ja flunssakausi (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm). Veri otetaan lähtötilanteessa ja 45 päivän kuluttua, 2 tuntia kapselin ottamisen jälkeen. Kapseleiden käyttöä jatketaan yhteensä 90 päivää vilustumisen ja flunssan oireiden seurantaa varten. Koehenkilöille annetaan päiväkirja, jossa he pitävät kirjaa flunssa- ja flunssaoireistaan. Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään verinäytteestä ja käytetään tuoreina, viljellään autologisessa seerumissa 24 tuntia tai viljellään autologisessa seerumissa 10 päivää. Juuri eristettyjä soluja käytetään glutationianalyysiin, suojaamiseen indusoituja DNA-juosteen katkeamista vastaan sekä γδ-T-solujen ja NK-solujen lukumäärään. 24 tunnin viljelmien supernatanttia käytetään sytokiinien, erityisesti interferoni-g:n, tuumorinekroositekijä-a:n ja IL-12:n määrittämiseen. 10 päivää viljeltyjä soluja käytetään proliferaationopeuden määrittämiseen. Jos solut on pohjustettu AGE:lla, odotamme AGE-solujen lisääntyvän enemmän ja niillä on suurempi sytokiinieritys verrattuna lumelääkkeeseen.
Jos AGE tehostaa jommankumman tai molempien solutyyppien (NK tai γδ T-solu) toimintaa, on mahdollista, että flunssan ja flunssan oireita on vähemmän ravintolisää käyttävässä ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve uros tai ei-raskaana oleva nainen
- 21-50-vuotiaana
- BMI 18 ja 35 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea verenpaine määritellään 140/90
- Jatkuva tai krooninen sairaus tai infektio
- Hypertensiivisten lääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden kroonisen käytön yhteydessä
- Muiden kuin "normaalien" vitamiinien ja kivennäisaineiden ravintolisien ottaminen
- Juo yli 2 lasillista alkoholijuomia päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
näyttää ja annetaan samalla tavalla kuin kokeellinen hoito, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta
|
2 ikääntynyttä valkosipuliuutekapselia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IKÄ
Kapseloitu ikääntynyt valkosipuliuute, 4 kapselia päivässä, 2,56 g/vrk
|
kapseloitu ikääntynyt valkosipuliuute, 4 kapselia päivässä, 2,56 g/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset muutokset immuunisolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Luonnollisten tappaja- ja/tai yδ-T-solujen kyky lisääntyä, kun niitä viljellään ex vivo.
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisen ja flunssan oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vilustumisen ja flunssan oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus, kokonais- ja yksilöllinen.
Muita vakavuuden merkkejä, esimerkiksi käynnit lääkärissä tai terveyskeskuksessa, päivittäisten toimintojen vähentäminen, määrätyt tai ostetut lääkkeet.
|
90 päivää
|
|
Vilustumisen ja flunssan oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vilustumisen ja flunssan oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus, kokonais- ja yksilöllinen.
Muita vakavuuden merkkejä, kuten käynnit lääkärissä tai terveyskeskuksessa, päivittäisten toimintojen vähentäminen, reseptivapaat tai ostetut lääkkeet (OTC).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Percival SS. Aged Garlic Extract Modifies Human Immunity. J Nutr. 2016 Feb;146(2):433S-436S. doi: 10.3945/jn.115.210427. Epub 2016 Jan 13.
- Nantz MP, Rowe CA, Muller CE, Creasy RA, Stanilka JM, Percival SS. Supplementation with aged garlic extract improves both NK and gammadelta-T cell function and reduces the severity of cold and flu symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled nutrition intervention. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):337-44. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.019. Epub 2012 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGE-84403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .