- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01390116
L'effet de la supplémentation en extrait d'ail vieilli sur le système immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'intervention non thérapeutique est décrite. L'intervention du supplément d'extrait d'ail vieilli (AGE) (et du placebo) se déroule sur un total de 90 jours entre la mi-janvier et le mois de mars. Le CDC indique que c'est la saison du rhume et de la grippe (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm ). Le sang est prélevé au départ et à 45 jours, 2 heures après avoir pris leur capsule. La consommation de capsules se poursuivra pendant un total de 90 jours afin de continuer à surveiller les symptômes du rhume et de la grippe. Les sujets recevront un journal pour garder une trace de leurs symptômes de rhume et de grippe. Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont isolées du prélèvement sanguin et utilisées fraîches, cultivées dans du sérum autologue pendant 24 heures ou cultivées dans du sérum autologue pendant 10 jours. Les cellules fraîchement isolées seront utilisées pour l'analyse du glutathion, pour la protection contre les ruptures de brins d'ADN induites et pour le nombre de cellules T γδ et de cellules NK. Le surnageant des cultures de 24 heures sera utilisé pour la détermination des cytokines, en particulier l'interféron-g, le facteur de nécrose tumorale-a et l'IL-12. Les cellules cultivées pendant 10 jours seront utilisées pour déterminer le taux de prolifération. Si les cellules ont été amorcées par AGE, nous nous attendons à ce que les cellules AGE prolifèrent dans une plus grande mesure et aient une plus grande sécrétion de cytokines par rapport au placebo.
Si l'AGE améliore la fonction de l'un ou des deux types de cellules (cellule NK ou γδ T), il est alors possible qu'il y ait moins de symptômes de rhume et de grippe dans le groupe consommant le supplément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte
- Entre 21 et 50 ans
- IMC entre 18 et 35
Critère d'exclusion:
- Hypertension définie comme 140/90
- Maladie ou infection en cours ou chronique
- Sur les médicaments hypertenseurs, les médicaments immunosuppresseurs, les antibiotiques ou l'utilisation chronique d'AINS
- Prendre des compléments alimentaires autres que ceux avec des niveaux "normaux" de vitamines et de minéraux
- Consomme plus de 2 verres de boissons alcoolisées par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
ressemble et se donne de la même manière que le traitement expérimental mais ne contient pas de principe actif
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2 capsules d'extrait d'ail vieilli prises deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: ÂGE
Extrait d'ail vieilli encapsulé, 4 gélules par jour, 2,56 g/jour
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extrait d'ail vieilli encapsulé, 4 gélules par jour, 2,56 g/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications physiologiques du fonctionnement des cellules immunitaires
Délai: 45 jours
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La capacité des cellules natural killer et/ou γδ T à proliférer lorsqu'elles sont cultivées ex vivo.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du rhume et de la grippe
Délai: 90 jours
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Incidence et gravité des symptômes du rhume et de la grippe, total et individuel.
Autres signes de gravité, par exemple, visites chez le médecin ou dans une clinique de santé, réduction des activités quotidiennes, médicaments prescrits ou achetés en vente libre.
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90 jours
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Symptômes du rhume et de la grippe
Délai: 90 jours
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Incidence et gravité des symptômes du rhume et de la grippe, total et individuel.
Autres signes de gravité, par exemple, visites chez le médecin ou dans une clinique de santé, réduction des activités quotidiennes, médicaments prescrits ou achetés en vente libre (OTC).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Percival SS. Aged Garlic Extract Modifies Human Immunity. J Nutr. 2016 Feb;146(2):433S-436S. doi: 10.3945/jn.115.210427. Epub 2016 Jan 13.
- Nantz MP, Rowe CA, Muller CE, Creasy RA, Stanilka JM, Percival SS. Supplementation with aged garlic extract improves both NK and gammadelta-T cell function and reduces the severity of cold and flu symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled nutrition intervention. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):337-44. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.019. Epub 2012 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AGE-84403
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