- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01390116
Effekten av tilskudd av gammel hvitløksekstrakt på immunsystemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-terapeutisk intervensjonsstudie er beskrevet. Intervensjonen med Aged Garlic Extract (AGE) supplement (og placebo) skjer over totalt 90 dager mellom midten av januar til mars. CDC indikerer at dette er forkjølelses- og influensasesongen (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm ). Blod tas ved baseline og 45 dager, 2 timer etter at de har tatt kapselen. Kapselforbruket vil fortsette i totalt 90 dager for å fortsette å overvåke forkjølelses- og influensasymptomer. Forsøkspersonene vil få en dagbok for å holde oversikt over forkjølelses- og influensasymptomene. Perifere mononukleære blodceller isoleres fra blodprøven og brukes ferske, dyrket i autologt serum i 24 timer eller dyrket i autologt serum i 10 dager. Nyisolerte celler vil bli brukt til glutationanalyse, for beskyttelse mot induserte DNA-trådbrudd og for γδ T-celle- og NK-celletall. Supernatanten fra 24-timers kulturer vil bli brukt til cytokinbestemmelse, spesifikt interferon-g, tumornekrosefaktor-a og IL-12. Celler dyrket i 10 dager vil bli brukt for å bestemme proliferasjonshastigheten. Hvis cellene har blitt primet av AGE, forventer vi at AGE-cellene vil proliferere i større grad og ha større cytokinsekresjon sammenlignet med placebo.
Hvis AGE forsterker funksjonen til en eller begge disse celletypene (NK eller γδ T-celle), så er det mulig at det vil være færre forkjølelses- og influensasymptomer i gruppen som bruker tilskuddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne
- Mellom 21 og 50 år
- BMI mellom 18 og 35
Ekskluderingskriterier:
- Høyt blodtrykk definert som 140/90
- Pågående eller kronisk sykdom eller infeksjon
- På hypertensive medisiner, immunsuppressive medisiner, antibiotika eller kronisk bruk av NSAID
- Tar andre kosttilskudd enn de med "normale" nivåer av vitaminer og mineraler
- Drikker mer enn 2 glass alkoholholdige drikker per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
ser ut som og gis på samme måte som den eksperimentelle behandlingen, men inneholder ingen aktiv ingrediens
|
2 lagrede hvitløksekstraktkapsler tatt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ALDER
Innkapslet lagret hvitløksekstrakt, 4 kapsler per dag, 2,56 g/dag
|
innkapslet lagret hvitløksekstrakt, 4 kapsler per dag, 2,56 g/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske modifikasjoner av immuncellefunksjon
Tidsramme: 45 dager
|
Evnen til den naturlige morderen og/eller γδ T-cellene til å formere seg når de dyrkes ex vivo.
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkjølelse og influensasymptomer
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av forkjølelses- og influensasymptomer, totalt og individuelt.
Andre tegn på alvorlighetsgrad, for eksempel besøk til lege eller helseklinikk, reduksjon i daglige aktiviteter, medisiner foreskrevet eller kjøpt OTC.
|
90 dager
|
|
Forkjølelse og influensasymptomer
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av forkjølelses- og influensasymptomer, totalt og individuelt.
Andre tegn på alvorlighetsgrad, for eksempel besøk til lege eller helseklinikk, reduksjon i daglige aktiviteter, medisiner foreskrevet eller kjøpt over disk (OTC).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Percival SS. Aged Garlic Extract Modifies Human Immunity. J Nutr. 2016 Feb;146(2):433S-436S. doi: 10.3945/jn.115.210427. Epub 2016 Jan 13.
- Nantz MP, Rowe CA, Muller CE, Creasy RA, Stanilka JM, Percival SS. Supplementation with aged garlic extract improves both NK and gammadelta-T cell function and reduces the severity of cold and flu symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled nutrition intervention. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):337-44. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.019. Epub 2012 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AGE-84403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .