- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01390116
O efeito da suplementação de extrato de alho envelhecido no sistema imunológico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção não terapêutica é descrito. A intervenção do suplemento (e placebo) do Extrato de Alho Envelhecido (AGE) ocorre durante um total de 90 dias entre meados de janeiro a março. O CDC indica que esta é a estação do resfriado e da gripe (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm). O sangue é coletado no início e aos 45 dias, 2 horas após a ingestão da cápsula. O consumo da cápsula continuará por um total de 90 dias para continuar monitorando os sintomas de gripes e resfriados. Os indivíduos receberão um diário para manter um registro de seus sintomas de resfriado e gripe. As células mononucleares do sangue periférico são isoladas da coleta de sangue e utilizadas frescas, cultivadas em soro autólogo por 24 horas ou cultivadas em soro autólogo por 10 dias. Células isoladas recentemente serão usadas para análise de glutationa, para proteção contra quebras induzidas na fita de DNA e para números de células T γδ e células NK. O sobrenadante das culturas de 24 horas será utilizado para determinação de citocinas, especificamente, interferon-g, fator de necrose tumoral-a e IL-12. Células cultivadas por 10 dias serão utilizadas para determinar a taxa de proliferação. Se as células foram iniciadas por AGE, esperamos que as células AGE proliferem em maior extensão e tenham maior secreção de citocinas em comparação com o placebo.
Se o AGE aumentar a função de um ou de ambos os tipos de células (NK ou células T γδ), então é possível que haja menos sintomas de resfriado e gripe no grupo que consome o suplemento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho saudável ou fêmea não grávida
- Entre os 21 e os 50 anos
- IMC entre 18 e 35
Critério de exclusão:
- Pressão alta definida como 140/90
- Doença ou infecção contínua ou crônica
- Em uso de medicação hipertensiva, drogas imunossupressoras, antibióticos ou uso crônico de AINEs
- Tomar suplementos dietéticos diferentes daqueles com níveis "normais" de vitaminas e minerais
- Consome mais de 2 copos de bebidas alcoólicas por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
parece e é administrado da mesma forma que o tratamento experimental, mas não contém ingrediente ativo
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2 cápsulas de extrato de alho envelhecido tomadas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: IDADE
Extrato de alho envelhecido encapsulado, 4 cápsulas por dia, 2,56 g/dia
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extrato de alho envelhecido encapsulado, 4 cápsulas por dia, 2,56g/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificações fisiológicas na função das células imunes
Prazo: 45 dias
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A capacidade do assassino natural e/ou das células T γδ de proliferar quando cultivadas ex vivo.
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de resfriado e gripe
Prazo: 90 dias
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Incidência e gravidade dos sintomas de gripes e resfriados, totais e individuais.
Outros sinais de gravidade, por exemplo, visitas ao médico ou posto de saúde, redução das atividades diárias, medicamentos prescritos ou comprados sem receita.
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90 dias
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Sintomas de resfriado e gripe
Prazo: 90 dias
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Incidência e gravidade dos sintomas de gripes e resfriados, totais e individuais.
Outros sinais de gravidade, por exemplo, visitas ao médico ou posto de saúde, redução das atividades diárias, medicamentos prescritos ou comprados sem prescrição médica (OTC).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Percival SS. Aged Garlic Extract Modifies Human Immunity. J Nutr. 2016 Feb;146(2):433S-436S. doi: 10.3945/jn.115.210427. Epub 2016 Jan 13.
- Nantz MP, Rowe CA, Muller CE, Creasy RA, Stanilka JM, Percival SS. Supplementation with aged garlic extract improves both NK and gammadelta-T cell function and reduces the severity of cold and flu symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled nutrition intervention. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):337-44. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.019. Epub 2012 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AGE-84403
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