- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01390116
El efecto de la suplementación con extracto de ajo añejo en el sistema inmunológico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se describe un estudio de intervención no terapéutica. La intervención del suplemento (y el placebo) de extracto de ajo envejecido (AGE) ocurre durante un total de 90 días entre mediados de enero y marzo. El CDC indica que esta es la temporada de resfriados y gripe (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm). Se extrae sangre al inicio y a los 45 días, 2 horas después de haber tomado la cápsula. Se continuará con el consumo de cápsulas por un total de 90 días con el fin de seguir monitoreando los síntomas del resfriado y la gripe. Los sujetos recibirán un diario para llevar un registro de sus síntomas de resfriado y gripe. Las células mononucleares de sangre periférica se aíslan de la extracción de sangre y se usan frescas, se cultivan en suero autólogo durante 24 horas o se cultivan en suero autólogo durante 10 días. Las células recién aisladas se utilizarán para el análisis de glutatión, para la protección contra las roturas inducidas de la cadena de ADN y para el número de células NK y T γδ. El sobrenadante de los cultivos de 24 horas se utilizará para la determinación de citoquinas, específicamente, interferón-g, factor de necrosis tumoral-a e IL-12. Las células cultivadas durante 10 días se utilizarán para determinar la tasa de proliferación. Si las células han sido cebadas por AGE, esperamos que las células AGE proliferen en mayor medida y tengan una mayor secreción de citoquinas en comparación con el placebo.
Si AGE mejora la función de uno o ambos de estos tipos de células (células NK o γδ T), entonces es posible que haya menos síntomas de resfriado y gripe en el grupo que consume el suplemento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- 449 Food Science and Human Nutrition Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano o mujer no embarazada
- Entre los 21 y 50 años
- IMC entre 18 y 35
Criterio de exclusión:
- Presión arterial alta definida como 140/90
- Enfermedad o infección continua o crónica
- Con medicación antihipertensiva, fármacos inmunosupresores, antibióticos o uso crónico de AINE
- Tomar suplementos dietéticos que no sean aquellos con niveles "normales" de vitaminas y minerales
- Consume más de 2 vasos de bebidas alcohólicas al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
parece y se administra de la misma manera que el tratamiento experimental pero no contiene ningún ingrediente activo
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2 cápsulas de extracto de ajo envejecido tomadas dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: EDAD
Extracto de ajo añejo encapsulado, 4 cápsulas al día, 2,56 g/día
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extracto de ajo añejo encapsulado, 4 cápsulas al día, 2,56 g/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones fisiológicas de la función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 45 días
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La capacidad de las células T asesinas naturales y/o γδ para proliferar cuando se cultivan ex vivo.
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de resfriado y gripe
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia y severidad de los síntomas del resfriado y la gripe, total e individual.
Otros signos de gravedad, por ejemplo, visitas al médico o clínica de salud, reducción en las actividades diarias, medicamentos recetados o comprados sin receta.
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90 dias
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Síntomas de resfriado y gripe
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia y severidad de los síntomas del resfriado y la gripe, total e individual.
Otros signos de gravedad, por ejemplo, visitas al médico o clínica de salud, reducción en las actividades diarias, medicamentos recetados o comprados sin receta (OTC).
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90 dias
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Percival SS. Aged Garlic Extract Modifies Human Immunity. J Nutr. 2016 Feb;146(2):433S-436S. doi: 10.3945/jn.115.210427. Epub 2016 Jan 13.
- Nantz MP, Rowe CA, Muller CE, Creasy RA, Stanilka JM, Percival SS. Supplementation with aged garlic extract improves both NK and gammadelta-T cell function and reduces the severity of cold and flu symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled nutrition intervention. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):337-44. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.019. Epub 2012 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AGE-84403
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