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L'effetto dell'integrazione dell'estratto di aglio invecchiato sul sistema immunitario

12 novembre 2013 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di capsule di estratto di aglio invecchiato sia efficace nel migliorare la funzione delle cellule NK e/o γδ T con conseguente riduzione dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene descritto uno studio di intervento non terapeutico. L'intervento del supplemento (e del placebo) dell'estratto di aglio invecchiato (AGE) avviene per un totale di 90 giorni tra metà gennaio e marzo. Il CDC indica che questa è la stagione del raffreddore e dell'influenza (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm). Il sangue viene prelevato al basale ea 45 giorni, 2 ore dopo l'assunzione della capsula. Il consumo di capsule continuerà per un totale di 90 giorni al fine di continuare a monitorare i sintomi del raffreddore e dell'influenza. Ai soggetti verrà dato un diario per tenere traccia dei loro sintomi di raffreddore e influenza. Le cellule mononucleate del sangue periferico vengono isolate dal prelievo di sangue e utilizzate fresche, coltivate in siero autologo per 24 ore o coltivate in siero autologo per 10 giorni. Cellule appena isolate saranno utilizzate per l'analisi del glutatione, per la protezione contro rotture indotte del filamento di DNA e per il numero di cellule T γδ e cellule NK. Il supernatante delle colture di 24 ore verrà utilizzato per la determinazione delle citochine, in particolare interferone-g, fattore di necrosi tumorale-a e IL-12. Cellule coltivate per 10 giorni saranno utilizzate per determinare il tasso di proliferazione. Se le cellule sono state innescate da AGE, ci aspettiamo che le cellule AGE proliferino in misura maggiore e abbiano una maggiore secrezione di citochine rispetto al placebo.

Se AGE migliora la funzione di uno o entrambi questi tipi di cellule (cellule T NK o γδ), allora è possibile che ci siano meno sintomi di raffreddore e influenza nel gruppo che consuma l'integratore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • 449 Food Science and Human Nutrition Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida
  • Tra i 21 e i 50 anni
  • BMI tra 18 e 35

Criteri di esclusione:

  • Alta pressione sanguigna definita come 140/90
  • Malattia o infezione in corso o cronica
  • Su farmaci per l'ipertensione, farmaci immunosoppressori, antibiotici o uso cronico di FANS
  • Assunzione di integratori alimentari diversi da quelli con livelli "normali" di vitamine e minerali
  • Consuma più di 2 bicchieri di bevande alcoliche al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
assomiglia e viene somministrato allo stesso modo del trattamento sperimentale ma non contiene alcun principio attivo
Integratore alimentare: Estratto di aglio invecchiato
2 capsule di estratto di aglio invecchiato due volte al giorno
Altri nomi:
  • ETÀ
Sperimentale: ETÀ
Estratto di aglio invecchiato incapsulato, 4 capsule al giorno, 2,56 g/giorno
Integratore alimentare: ETÀ
estratto di aglio invecchiato incapsulato, 4 capsule al giorno, 2,56 g/giorno
Altri nomi:
  • Kyolic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni fisiologiche della funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 45 giorni
La capacità delle cellule natural killer e/o γδ T di proliferare quando coltivate ex vivo.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di raffreddore e influenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza e gravità dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, totali e individuali. Altri segni di gravità, ad esempio visite dal medico o dall'ambulatorio, riduzione delle attività quotidiane, farmaci prescritti o acquistati da banco.
90 giorni
Sintomi di raffreddore e influenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza e gravità dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, totali e individuali. Altri segni di gravità, ad esempio, visite dal medico o dall'ambulatorio, riduzione delle attività quotidiane, farmaci prescritti o acquistati da banco (OTC).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGE-84403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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