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Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit gealtertem Knoblauchextrakt auf das Immunsystem

12. November 2013 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von Kapseln mit gealtertem Knoblauchextrakt die Funktion von NK- und/oder γδ-T-Zellen wirksam verbessert, was zu weniger Erkältungs- und Grippesymptomen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine nicht-therapeutische Interventionsstudie beschrieben. Die Intervention zur Ergänzung (und Placebo) mit gealtertem Knoblauchextrakt (AGE) findet über einen Zeitraum von insgesamt 90 Tagen zwischen Mitte Januar und März statt. Das CDC gibt an, dass dies die Erkältungs- und Grippesaison ist (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm). Die Blutentnahme erfolgt zu Studienbeginn und nach 45 Tagen, 2 Stunden nach Einnahme der Kapsel. Der Kapselkonsum wird insgesamt 90 Tage lang fortgesetzt, um Erkältungs- und Grippesymptome weiterhin zu überwachen. Die Probanden erhalten ein Tagebuch, um ihre Erkältungs- und Grippesymptome aufzuzeichnen. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden aus der Blutentnahme isoliert und frisch verwendet, 24 Stunden lang in autologem Serum kultiviert oder 10 Tage lang in autologem Serum kultiviert. Frisch isolierte Zellen werden für die Glutathionanalyse, zum Schutz vor induzierten DNA-Strangbrüchen und zur Bestimmung der γδ-T-Zell- und NK-Zellzahl verwendet. Der Überstand von 24-Stunden-Kulturen wird zur Zytokinbestimmung verwendet, insbesondere von Interferon-g, Tumornekrosefaktor-a und IL-12. Zur Bestimmung der Proliferationsrate werden 10 Tage lang kultivierte Zellen verwendet. Wenn Zellen durch AGE vorbereitet wurden, erwarten wir, dass sich die AGE-Zellen im Vergleich zu Placebo stärker vermehren und eine größere Zytokinsekretion aufweisen.

Wenn AGE die Funktion eines oder beider dieser Zelltypen (NK- oder γδ-T-Zellen) steigert, ist es möglich, dass in der Gruppe, die das Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, weniger Erkältungs- und Grippesymptome auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • 449 Food Science and Human Nutrition Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau
  • Im Alter zwischen 21 und 50 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Blutdruck definiert als 140/90
  • Anhaltende oder chronische Krankheit oder Infektion
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Immunsuppressiva, Antibiotika oder chronischer Einnahme von NSAR
  • Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel als solcher mit „normalem“ Gehalt an Vitaminen und Mineralstoffen
  • Konsumiert mehr als 2 Gläser alkoholische Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
sieht aus wie die experimentelle Behandlung und wird auf die gleiche Weise verabreicht, enthält jedoch keinen Wirkstoff
Nahrungsergänzungsmittel: Gealterter Knoblauchextrakt
2 Kapseln mit gereiftem Knoblauchextrakt, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • ALTER
Experimental: ALTER
Verkapselter gealterter Knoblauchextrakt, 4 Kapseln pro Tag, 2,56 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: ALTER
verkapselter gealterter Knoblauchextrakt, 4 Kapseln pro Tag, 2,56 g/Tag
Andere Namen:
  • Kyolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Veränderungen der Immunzellfunktion
Zeitfenster: 45 Tage
Die Fähigkeit der natürlichen Killer- und/oder γδ-T-Zellen, sich zu vermehren, wenn sie ex vivo kultiviert werden.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkältungs- und Grippesymptome
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit und Schwere von Erkältungs- und Grippesymptomen, insgesamt und individuell. Andere Anzeichen einer Schwere, zum Beispiel Besuche beim Arzt oder in einer Gesundheitsklinik, Verringerung der täglichen Aktivitäten, verschriebene oder rezeptfrei gekaufte Medikamente.
90 Tage
Erkältungs- und Grippesymptome
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit und Schwere von Erkältungs- und Grippesymptomen, insgesamt und individuell. Andere Anzeichen einer Schwere, zum Beispiel Besuche beim Arzt oder in einer Gesundheitsklinik, Verringerung der täglichen Aktivitäten, verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (OTC).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGE-84403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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