Botox® (botuliinin) spastisuuden erityinen huumeiden käyttötutkimus (BOTOX on Allergan, Inc:n rekisteröity tavaramerkki)
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Erityinen huumeiden käyttötutkimus Botox® (botuliini) spastisuutta varten
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä botuliiniruiskeen turvallisuutta, tehoa ja käyttöä koskevia tietoja potilailla, joilla on ylä- tai alaraajojen spastisuus pitkäaikaisesta käytöstä kliinisessä käytännössä ja tunnistaa turvallisuuteen tai tehokkuuteen vaikuttavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1038
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset, joilla on ylä- tai alaraajojen spastisuus ja joita hoidetaan botuliiniruiskeella ensimmäistä kertaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajan spastisuutta
- Potilaiden on käytettävä botuliiniruisketta ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöille määrättiin botuliiniruiske
|
Botuliinitoksiini tyyppi A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on spastisuus ja joita hoidettiin botuliiniruiskeella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen syrjäisillä alueilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toimintaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kouristuksiin liittyvien haittatapahtumien alkamistila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Onnettomuuksiin liittyvien haittatapahtumien, kuten putoamisen, alkamistila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .