Исследование применения специального препарата для лечения спастичности Botox® (Botulinum) (BOTOX является зарегистрированной торговой маркой Allergan, Inc.)
26 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование применения специального препарата для лечения ботокса® (ботулиновой) спастичности
Целью этого постмаркетингового наблюдения является сбор данных о безопасности, эффективности и использовании инъекций ботулина у субъектов со спастичностью верхних или нижних конечностей при длительном применении в клинической практике и выявление факторов, влияющих на безопасность или эффективность.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1038
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Японские пациенты со спастичностью верхних или нижних конечностей, впервые получающие инъекцию ботулина.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со спастичностью верхних или нижних конечностей
- Субъекты должны сделать инъекцию ботулина в первый раз.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъектам прописаны инъекции ботулина
|
Ботулинический токсин типа А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у японцев со спастичностью, получавших инъекцию ботулина
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Возникновение нежелательных явлений на удаленных площадках
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с функцией легких
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Начало нежелательных явлений, связанных с судорогами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Начальный статус неблагоприятных событий, связанных с несчастными случаями, такими как падение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 114880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .