Spesiell undersøkelse av legemiddelbruk for Botox® (Botulinum) spastisitet (BOTOX er et registrert varemerke for Allergan, Inc.)
26. mars 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for Botox® (Botulinum) spastisitet
Målet med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn sikkerhets-, effekt- og bruksdata for botulinuminjeksjon hos personer med spastisitet i øvre eller nedre lemmer ved langtidsbruk i klinisk praksis og å identifisere faktorene som påvirker sikkerheten eller effekten.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1038
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Japanske forsøkspersoner med spastisitet i øvre eller nedre lemmer som behandles med botulinuminjeksjon for første gang
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med spastisitet i øvre eller nedre ekstremiteter
- Forsøkspersoner må bruke botulinuminjeksjon for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkspersonene foreskrevet botulinuminjeksjon
|
Botulinumtoksin type A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser hos japanske personer med spastisitet behandlet med botulinuminjeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser på eksterne steder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Utbruddsstatus for uønskede hendelser assosiert med kramper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Utbruddsstatus for uønskede hendelser forbundet med ulykker som fall
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 114880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .