Investigación de uso de drogas especiales para la espasticidad de Botox® (Botulinum) (BOTOX es una marca registrada de Allergan, Inc.)
26 de marzo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación de uso de drogas especiales para la espasticidad de Botox® (Botulinum)
El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar datos de seguridad, eficacia y uso de la inyección botulínica en sujetos con espasticidad de las extremidades superiores o inferiores sobre el uso a largo plazo en la práctica clínica e identificar los factores que afectan la seguridad o la eficacia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1038
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos japoneses con espasticidad de miembros superiores o inferiores que son tratados con inyección botulínica por primera vez
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con espasticidad de miembros superiores o inferiores
- Los sujetos deben usar la inyección botulínica por primera vez
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos a los que se les recetó inyección botulínica
|
Toxina Botulínica Tipo A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de eventos adversos en sujetos japoneses con espasticidad tratados con inyección botulínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Ocurrencia de eventos adversos en sitios remotos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Ocurrencia de eventos adversos asociados con la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Estado de inicio de eventos adversos asociados con convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
Estado de inicio de eventos adversos asociados con accidentes como caídas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 114880
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .