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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour la spasticité Botox® (botulinique) (BOTOX est une marque déposée d'Allergan, Inc.)

26 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour la spasticité au Botox® (botulinum)

L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation est de collecter des données sur l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation de l'injection botulique chez les sujets présentant une spasticité des membres supérieurs ou inférieurs sur l'utilisation à long terme dans la pratique clinique et d'identifier les facteurs affectant l'innocuité ou l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1038

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets japonais atteints de spasticité des membres supérieurs ou inférieurs traités pour la première fois par injection botulique

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une spasticité des membres supérieurs ou inférieurs
  • Les sujets doivent utiliser l'injection botulique pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets auxquels une injection botulique a été prescrite
Médicament: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables chez les sujets japonais atteints de spasticité traités par injection botulique
Délai: 1 an
1 an
Apparition d'événements indésirables sur des sites distants
Délai: 1 an
1 an
Présence d'événements indésirables associés à la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
1 an
État d'apparition des événements indésirables associés aux convulsions
Délai: 1 an
1 an
État d'apparition des événements indésirables associés aux accidents tels que les chutes
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114880

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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