Investigação do uso de medicamentos especiais para espasticidade por Botox® (Botulínica) (BOTOX é uma marca registrada da Allergan, Inc.)
26 de março de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para Espasticidade Botox® (Botulínica)
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é coletar dados de segurança, eficácia e uso da injeção botulínica em indivíduos com espasticidade dos membros superiores ou inferiores no uso prolongado na prática clínica e identificar os fatores que afetam a segurança ou eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1038
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos japoneses com espasticidade de membros superiores ou inferiores que são tratados com injeção de botulínica pela primeira vez
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com espasticidade dos membros superiores ou inferiores
- Sujeitos devem usar injeção botulínica pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos prescreveram injeção de botulínica
|
Toxina Botulínica tipo A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de eventos adversos em indivíduos japoneses com espasticidade tratados com injeção botulínica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Ocorrência de eventos adversos em locais remotos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Ocorrência de eventos adversos associados à função pulmonar
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Situação inicial dos eventos adversos associados à convulsão
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Situação inicial de eventos adversos associados a acidentes como queda
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 114880
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