Speciális gyógyszerhasználati vizsgálat a Botox® (botulinum) spaszticitására vonatkozóan (a BOTOX az Allergan, Inc. bejegyzett védjegye)
2015. március 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Speciális gyógyszerhasználati vizsgálat a Botox® (Botulinum) spaszticitására vonatkozóan
Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a felső vagy alsó végtag spasticitásában szenvedő alanyok botulinum injekciójának biztonságosságára, hatásosságára és felhasználására vonatkozó adatokat a klinikai gyakorlatban való hosszú távú alkalmazásról, és azonosítsa a biztonságosságot vagy hatásosságot befolyásoló tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1038
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felső vagy alsó végtag spasticitásban szenvedő japán alanyok, akiket először kezeltek botulinum injekcióval
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső vagy alsó végtag görcsösségben szenvedő alanyok
- Az alanyoknak először botulinum injekciót kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alanyok botulinum injekciót írtak fel
|
A típusú botulinum toxin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A botulinum injekcióval kezelt spasticitásban szenvedő japán alanyok nemkívánatos eseményeinek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulása távoli helyszíneken
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A tüdőfunkcióval kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A görcsrohamhoz kapcsolódó nemkívánatos események kezdeti állapota
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Balesetekkel összefüggő nemkívánatos események kezdeti állapota, például esés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114880
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .