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Spezielle Drogenkonsumuntersuchung bei Botox® (Botulinum) Spastik (BOTOX ist eine eingetragene Marke von Allergan, Inc.)

26. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums bei Botox® (Botulinum)-Spastik

Das Ziel dieser Post-Marketing-Überwachungsstudie besteht darin, Sicherheits-, Wirksamkeits- und Anwendungsdaten zur Botulinum-Injektion bei Patienten mit Spastik der oberen oder unteren Gliedmaßen bei der Langzeitanwendung in der klinischen Praxis zu sammeln und die Faktoren zu identifizieren, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanische Probanden mit Spastik der oberen oder unteren Extremitäten, die zum ersten Mal mit einer Botulinuminjektion behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Spastik der oberen oder unteren Gliedmaßen
  • Die Probanden müssen zum ersten Mal eine Botulinum-Injektion anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Probanden wurde eine Botulinuminjektion verschrieben
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei japanischen Probanden mit Spastik, die mit Botulinum-Injektionen behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse an abgelegenen Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beginnstatus unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Krämpfen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beginnstatus unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Unfällen wie Stürzen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114880

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