Undersökning av speciell droganvändning för Botox® (Botulinum) spasticitet (BOTOX är ett registrerat varumärke som tillhör Allergan, Inc.)
26 mars 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Särskild läkemedelsanvändningsundersökning för Botox® (Botulinum) spasticitet
Syftet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att samla in data om säkerhet, effekt och användning av botulinuminjektion hos patienter med spasticitet i övre eller nedre extremiteterna vid långtidsanvändning i klinisk praxis och att identifiera faktorer som påverkar säkerheten eller effekten.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1038
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska försökspersoner med spasticitet i övre eller nedre extremiteterna som behandlas med botulinuminjektion för första gången
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med spasticitet i övre eller nedre extremiteterna
- Försökspersonerna måste använda botulinuminjektion för första gången
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersonerna ordinerade botulinuminjektion
|
Botulinumtoxin typ A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar hos japanska patienter med spasticitet som behandlats med botulinuminjektion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst av negativa händelser på avlägsna platser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst av biverkningar associerade med lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Debutstatus för biverkningar i samband med kramper
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Debutstatus för negativa händelser i samband med olyckor som fall
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 114880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .