Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug for Botox® (Botulinum) spasticitet (BOTOX er et registreret varemærke tilhørende Allergan, Inc.)

26. marts 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Særligt lægemiddelbrugsundersøgelse for Botox® (Botulinum) spasticitet

Formålet med denne post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle data om sikkerhed, virkning og brug af botulinuminjektion hos personer med spasticitet i øvre eller nedre lemmer ved langvarig brug i klinisk praksis og at identificere de faktorer, der påvirker sikkerheden eller effekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske forsøgspersoner med spasticitet i øvre eller nedre ekstremiteter, som behandles med botulinuminjektion for første gang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med spasticitet i øvre eller nedre ekstremiteter
  • Forsøgspersoner skal bruge botulinum-injektion for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersonerne ordinerede botulinuminjektion
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger hos japanske forsøgspersoner med spasticitet behandlet med botulinuminjektion
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af uønskede hændelser på fjerntliggende steder
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af bivirkninger forbundet med lungefunktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Debutstatus for bivirkninger forbundet med kramper
Tidsramme: 1 år
1 år
Indtræden af ​​uønskede hændelser forbundet med ulykker såsom fald
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114880

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner