Onderzoek naar speciaal drugsgebruik voor spasticiteit van Botox® (Botulinum) (BOTOX is een geregistreerd handelsmerk van Allergan, Inc.)
26 maart 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Speciaal onderzoek naar drugsgebruik voor Botox® (Botulinum) spasticiteit
Het doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek is het verzamelen van gegevens over veiligheid, werkzaamheid en gebruik van botulinum-injectie bij personen met spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen bij langdurig gebruik in de klinische praktijk en het identificeren van de factoren die van invloed zijn op de veiligheid of werkzaamheid.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1038
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Japanse proefpersonen met spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen die voor het eerst worden behandeld met botulinum-injectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen
- Proefpersonen moeten voor het eerst botulinum-injectie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen voorgeschreven botulinum-injectie
|
Botulinetoxine type A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen bij Japanse proefpersonen met spasticiteit die werden behandeld met botulinum-injectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het optreden van bijwerkingen op afgelegen locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Het optreden van bijwerkingen die verband houden met de longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Beginstatus van bijwerkingen geassocieerd met convulsies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Beginstatus van bijwerkingen die verband houden met ongevallen zoals vallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 114880
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .