ボトックス®（ボツリヌス菌）痙縮に対する特別な薬物使用調査（ボトックスはアラガン社の登録商標です）
2015年3月26日 更新者：GlaxoSmithKline
Botox® (ボツリヌス菌) 痙縮に対する特別な薬物使用の調査
この市販後調査研究の目的は、上肢または下肢の痙縮のある被験者におけるボツリヌス注射の安全性、有効性および使用法データを臨床現場で長期使用した場合に収集し、安全性または有効性に影響を与える要因を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1038
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上肢または下肢の痙縮を有し、初めてボツリヌス注射による治療を受ける日本人被験者
説明
包含基準:
- 上肢または下肢の痙縮のある被験者
- 被験者は初めてボツリヌス注射を使用する必要があります
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ボツリヌス注射を処方された被験者
|
ボツリヌス毒素A型
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ボツリヌス注射による痙縮を有する日本人患者における有害事象の数
時間枠：1年
|
1年
|
|
遠隔地での有害事象の発生
時間枠：1年
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1年
|
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肺機能に関連する有害事象の発生
時間枠：1年
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1年
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けいれんに伴う有害事象の発現状況
時間枠：1年
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1年
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転倒等の事故に伴う有害事象の発現状況
時間枠：1年
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114880
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了