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Indagine speciale sull'uso di farmaci per la spasticità da Botox® (botulino) (BOTOX è un marchio registrato di Allergan, Inc.)

26 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine sull'uso di farmaci speciali per la spasticità da Botox® (botulino).

L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-marketing è raccogliere dati sulla sicurezza, l'efficacia e l'uso dell'iniezione di botulino in soggetti con spasticità degli arti superiori o inferiori sull'uso a lungo termine nella pratica clinica e identificare i fattori che influenzano la sicurezza o l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti giapponesi con spasticità degli arti superiori o inferiori trattati per la prima volta con l'iniezione di botulino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con spasticità degli arti superiori o inferiori
  • I soggetti devono usare l'iniezione di botulino per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ai soggetti è stata prescritta l'iniezione di botulino
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi in soggetti giapponesi con spasticità trattati con iniezione di botulino
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Occorrenza di eventi avversi in siti remoti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Occorrenza di eventi avversi associati alla funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato di insorgenza di eventi avversi associati a convulsioni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato di insorgenza di eventi avversi associati a incidenti come la caduta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114880

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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