Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan olkapäävaltimon reaktiivisuutta ja kardiovaskulaarista riskiä hoidon yksinkertaistamisesta darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) 800/100 mg verrattuna kolminkertaiseen DRV/r:tä sisältävään yhdistelmähoitoon HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (MONARCH)

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa verrataan olkapäävaltimon reaktiivisuutta ja kardiovaskulaarista riskiä hoidon yksinkertaistamisesta darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) 800/100 mg O.D. Vs. kolminkertainen yhdistelmähoito, joka sisältää DRV/r:n HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon plasman HIV-1-RNA nykyisessä hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata olkapäävaltimon virtausvälitteisen verisuonten laajenemisen muutosta käyttämällä Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800/100 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana (yksittäisen lääkkeen käyttö) verrattuna kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon, joka sisältää 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymiä. inhibiittorit (NRTI:t) ja DRV/r ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe (4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitovaihe (48 viikkoa) ja seurantavaihe (4 viikkoa). Hoitovaiheessa HIV-tartunnan saaneet osallistujat, jotka eivät ole vaihtaneet ensilinjan erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoitoaan vähintään 8 viikkoon ja joilla on dokumentoitua näyttöä HIV-ribonukleiinihappomittausten (RNA) virologisesta suppressoinnista (HIV). -RNA alle 50 kopiota/ml) vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa, jaetaan satunnaisesti tasaisesti kahteen hoitohaaraan: kolminkertaisen yhdistelmähoidon haara (DRV/r 800/100 mg kerran päivässä plus 2 NRTI:tä) tai monoterapiahaara. (DRV/r 800/100 mg kerran päivässä). Kolminkertaisen yhdistelmähoitoryhmän osallistujat, jotka saavat jo kahta NRTI-lääkettä ennen satunnaistamista, voivat jatkaa näillä tai vaihtaa niitä lähtötilanteessa, jolloin monoterapiahaaran osallistujat lopettavat HAART-hoidon lähtötilanteessa ja aloittavat DRV/r 800/100 mg kerran vuorokaudessa. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, merkittävien elintoimintojen ja merkittävien laboratoriotutkimusten arvioinnin. Tutkimuksen kokonaiskesto on 56 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - Ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat ensilinjan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) (2 tai 3 nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän [NRTI] yhdistelmä ja vähintään 1 ylimääräinen antiretroviraalinen [ ARV] ei-nukleosidisista käänteiskopioijaentsyymin estäjistä [NNRTI] ja/tai proteaasiestäjien [PI] luokka) vähintään 24 viikon ajan, edellyttäen että sama ARV-yhdistelmä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa

  • Osallistujien mieltymys kätevämpään hoito-ohjelmaan ja/tai nykyiseen tai historialliseen myrkyllisyyteen todellisessa hoito-ohjelmassa
  • Plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) alle 50 cp/ml vähintään 24 viikon ajan ennen seulontaa, jolloin yli 50 kopiota/ml yksittäisiä viruspilkkuja sallitaan
  • Erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä yli 100/mm3 HAART:n alussa ja yli 200/mm3 seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai pidättäytyneet naispuoliset osallistujat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus ja/tai aivoverisuonisairaus
  • Virologinen epäonnistuminen erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa hoidossa, plasman HIV-1 ribonukleiinihappo yli 500 kopiota/ml alkuperäisen täyden virologisen suppression jälkeen ARV-hoidon aikana ja mahdolliset proteaasi-inhibiittorimutaatiot
  • Osallistujat, joilla on merkittävä maksan ja maksan vajaatoiminta tai joilla on diagnosoitu akuutti virushepatiitti tai joilla on aktiivisia kliinisesti merkittäviä sairauksia ja hankinnaista immuunikatooireyhtymää (AIDS), joka määrittelee sairauden seulonnassa
  • Nykyinen merkittävä tupakan käyttö, aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus
  • Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja testosteronin, anabolisten steroidien, oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonaalisen korvaavan lääkkeen käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai aiempaa tai nykyistä darunaviirin käyttöä
  • Systeemisten glukokortikoidien, pitkävaikutteisten inhaloitavien steroidien (suun tai nenän kautta hengitettävissä) tai muiden immunomodulaattorien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia
Monoterapia: Darunaviiria/ritonaviiria (DRV/r) annetaan 48 viikon ajan.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
DRV 800 mg tabletin (2 400 mg tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan, 30 minuutin sisällä ruokailusta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiritabletti 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan, 30 minuutin sisällä ruokailun jälkeen 48 viikon ajan
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
DRV/r:tä ja kahta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) annetaan 48 viikon ajan, ja aina kun mahdollista, osallistujien tulee ottaa nämä lääkkeet samaan aikaan. NRTI-lääkkeiden vaihto sallitaan, jos epäillään myrkyllisyyttä/intoleranssia edellyttäen, että tämä muutos voidaan yhdistää dokumentoituun haittatapahtumaan (AE)/vakavaan haittavaikutukseen.
Lääke: Darunaviiri (DRV)
DRV 800 mg tabletin (2 400 mg tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan, 30 minuutin sisällä ruokailusta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiritabletti 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan, 30 minuutin sisällä ruokailun jälkeen 48 viikon ajan
Lääke: 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI)
2 NRTI:tä annetaan pakkausselosteen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 olkapäävaltimon virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD): suu- ja sorkkataudin mediaanimuutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 1 päivä 1) viikkoon 24
Brakiaalisen valtimon suu- ja sorkkatauti lasketaan olkapäävaltimon halkaisijan prosentuaalisena lisäyksenä hyperemialla (verenvirtauksen lisääntyminen kehon osaan) suhteessa lepotilaan olevaan olkapäävaltimon halkaisijaan. Olkavartalon halkaisijan prosenttiosuus mitataan FMD-halkaisijana/tyvihalkaisijana.
Lähtötilanne (viikon 1 päivä 1) viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 olkapäävaltimon suu- ja sorkkataudissa: suu- ja sorkkataudin mediaanimuutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Brakiaalisen valtimon suu- ja sorkkatauti lasketaan olkapäävaltimon halkaisijan prosentuaalisena lisäyksenä hyperemian aiheuttamana suhteessa lepäävän olkapäävaltimon halkaisijaan. Olkavartalon halkaisijan prosenttiosuus mitataan FMD-halkaisijana/tyvihalkaisijana.
Lähtötilanne viikkoon 48
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatovirus-ribonukleiinihappo (HIV-RNA) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -4), viikko 1 (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja seuranta (viikko 52)
Seulonta (viikko -4), viikko 1 (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja seuranta (viikko 52)
Kiertävän endoteelisolujen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 kiertävien endoteelisolujen esiasteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Lähtötilanne viikkoon 48
Keskimääräisen matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48: LDL:n mediaanimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikon 1 päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Lähtötilanne (viikon 1 päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Keskimääräisen HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48: HDL:n mediaanimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Keskimääräisten triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48: Triglyseridien mediaanimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja 48: Insuliiniresistenssin homeostaasimallin mediaanimuutos (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Homeostatic Model Assessment (HOMA) on menetelmä, jota käytetään insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan kvantifiointiin. HOMA-IR näkyy insuliinin heikentyneenä vaikutuksena maksan glukoosin tuotantoon. HOMA-IR lasketaan seuraavasti: (Glukoosi [mg/dl] X Insuliini [pmol/l]) / (405 x 6,945). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa insuliiniresistenssiä.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta Framinghamin keskimääräisessä riskipisteessä viikolla 24 ja 48: Medican muutos Framinghamin riskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Framingham Risk Scorea käytetään arvioimaan osallistujan sydän- ja verisuoniriski 10 vuoden ajalta. Se lasketaan iän, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin laboratorioarvojen, tupakoinnin tilan ja systolisen verenpaineen mukaan. Framinghamin riskipisteet lasketaan seuraavasti: miehillä: 0 pistettä (1 prosentti) aina 17 pisteeseen (30 prosenttiin) asti; kun taas naiset: 0–9 pistettä (1 prosentti) 25 pistettä (30 prosenttiin) asti. Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa kardiovaskulaarista riskiä.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Jalkojen rasvapitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48: Jalkojen rasvan mediaanimuutos (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Jalkojen rasvapitoisuus analysoidaan Dual Energy X-ray Absortiometryllä (DEXA-skannaus).
Lähtötilanne viikkoon 48
Vatsan viskeraalisen rasvapitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48: Mediaanimuutos viskeraalisessa vatsakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Vatsan sisäelinten rasvapitoisuus analysoidaan ALV:n mediaanimuutoksella vatsan tietokonetomografialla.
Lähtötilanne viikkoon 48
Reisiluun kaulan T-pisteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48: Reisiluun kaulan T-pisteiden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
T-pistemäärää käytetään luun mineraalitiheyden (kalsium ja muun tyyppiset mineraalit) laskemiseen luun alueella. T-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskihajonnan ylä- tai alapuolella terveellä 30-vuotiaalla aikuisella, joka on samaa sukupuolta ja etnistä alkuperää kuin osallistuja. Tämä pistemäärä lasketaan osallistujan iän, sukupuolen ja rodun ja luuston sijainnin perusteella. T-pisteen keskiarvo on '50' ja keskihajonta '10'. Keskiarvoa alhaisempi T-pistemäärä tarkoittaa alhaista luun mineraalitiheyttä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Reisiluun kaulan Z-pisteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48: Reisiluun kaulan Z-pisteiden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Z-pistemäärää käytetään luun mineraalitiheyden (kalsium ja muun tyyppiset mineraalit) laskemiseen luun alueella. Z-piste on osallistujan iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskiarvon ylä- tai alapuolella olevien keskihajontojen lukumäärä. Tämä pistemäärä lasketaan osallistujan iän, sukupuolen ja rodun ja luuston sijainnin perusteella. Z-pisteen keskiarvo on '0' ja keskihajonta '1'. Keskiarvoa alhaisempi Z-pistemäärä tarkoittaa alhaista luun mineraalitiheyttä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Alaselän T-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48: Alaselän T-pisteiden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
T-pistemäärää käytetään luun mineraalitiheyden (kalsium ja muun tyyppiset mineraalit) laskemiseen luun alueella. T-pistemäärä on keskihajonnan määrä, joka on keskihajonnan ylä- tai alapuolella terveellä 30-vuotiaalla aikuisella, joka on samaa sukupuolta ja etnistä alkuperää kuin osallistuja. Tämä pistemäärä lasketaan osallistujan iän, sukupuolen ja rodun ja luuston sijainnin perusteella. T-pisteen keskiarvo on '50' ja keskihajonta '10'. Keskiarvoa alhaisempi T-pistemäärä tarkoittaa alhaista luun mineraalitiheyttä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Alaselän Z-pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48: Alaselän Z-pisteiden mediaanimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Z-pistemäärää käytetään luun mineraalitiheyden (kalsium ja muun tyyppiset mineraalit) laskemiseen luun alueella. Z-piste on osallistujan iän, sukupuolen ja etnisen taustan keskiarvon ylä- tai alapuolella olevien keskihajontojen lukumäärä. Tämä pistemäärä lasketaan osallistujan iän, sukupuolen ja rodun ja luuston sijainnin perusteella. Z-pisteen keskiarvo on '0' ja keskihajonta '1'. Keskiarvoa alhaisempi Z-pistemäärä tarkoittaa alhaista luun mineraalitiheyttä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötasosta erotteluklusterin 4 (CD4) laskennassa viikolla 48
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -4), viikko 1 (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja seuranta (viikko 52)
Seulonta (viikko -4), viikko 1 (päivä 1), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 ja seuranta (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017575
  • TMC114HIV3017 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
  • TMC-C-07-IT-016 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa