Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące reaktywność tętnicy ramiennej i ryzyko sercowo-naczyniowe uproszczenia leczenia za pomocą darunawiru/rytonawiru (DRV/r) 800/100 mg w porównaniu z potrójną terapią skojarzoną zawierającą DRV/r u pacjentów zakażonych HIV-1 (MONARCH)

22 maja 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące reaktywność tętnicy ramiennej i ryzyko sercowo-naczyniowe związane z uproszczeniem leczenia darunawirem/rytonawirem (DRV/r) 800/100 mg OD. W porównaniu z potrójną terapią skojarzoną zawierającą DRV/r u pacjentów zakażonych HIV-1 z niewykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu podczas ich obecnego leczenia.

Celem tego badania jest porównanie zmiany rozszerzania naczyń zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej przy zastosowaniu darunawiru/rytonawiru (DRV/r) 800/100 mg raz dziennie w monoterapii (zastosowanie jednego leku) z potrójną terapią skojarzoną zawierającą 2-nukleozydową odwrotną transkryptazę inhibitory (NRTI) i DRV/r u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza II, randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), kontrolowana, jednoośrodkowa. Badanie składa się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej (4 tygodnie przed podaniem badanego leku), fazy leczenia (48 tygodni) i fazy obserwacji (4 tygodnie). W fazie leczenia uczestnicy zakażeni wirusem HIV, którzy nie zmienili leczenia pierwszego rzutu wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) przez co najmniej 8 tygodni i mają udokumentowane dowody na to, że ich pomiary kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV są zmniejszone wirusologicznie (HIV -RNA poniżej 50 kopii/ml) przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup leczenia: grupy terapii potrójnej (DRV/r 800/100 mg raz dziennie plus 2 NRTI) lub grupy monoterapii (DRV/r 800/100 mg raz na dobę). Uczestnicy ramienia potrójnej terapii skojarzonej, którzy przyjmują już 2 NRTI przed randomizacją, mogą je kontynuować lub zmienić je na początku badania, gdzie uczestnicy ramienia monoterapii przerwą HAART na początku badania i rozpoczną DRV/r 800/100 mg raz na dobę. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, istotnych parametrów życiowych i istotnych badań laboratoryjnych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 56 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w ramach leczenia pierwszego rzutu wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) (połączenie 2 lub 3 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NRTI] z co najmniej 1 dodatkowym lekiem przeciwretrowirusowym [ ARV] z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy [NNRTI] i/lub inhibitorów proteazy [PI]) przez co najmniej 24 tygodnie, podając tę ​​samą kombinację ARV przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

  • Preferencje uczestników dotyczące dogodniejszego schematu i/lub jakakolwiek obecna lub przebyta toksyczność w stosunku do aktualnego schematu
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HIV-1 w osoczu poniżej 50 cp/ml przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, gdzie dozwolone są pojedyncze wirusowe blipy powyżej 50 kopii/ml
  • Skupisko zróżnicowania 4 (CD4) liczy ponad 100/mm3 na początku HAART i ponad 200/mm3 podczas badań przesiewowych
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Uczestniczki po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub abstynentki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby niedokrwiennej serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń obwodowych i/lub choroby naczyń mózgowych
  • Historia niepowodzeń wirusologicznych podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej, kwas rybonukleinowy HIV-1 w osoczu powyżej 500 kopii/ml po początkowej pełnej supresji wirusologicznej podczas terapii ARV i wszelkie mutacje PI
  • Uczestnicy ze znaczną niewydolnością wątroby i wątroby lub zdiagnozowanym ostrym wirusowym zapaleniem wątroby lub z aktywną klinicznie istotną chorobą i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującymi chorobę podczas badania przesiewowego
  • Obecne znaczące używanie tytoniu, używanie aktywnych narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania oraz stosowanie testosteronu, sterydów anabolicznych, doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejsze lub obecne stosowanie darunawiru
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów, długo działających steroidów wziewnych (wdychanych przez usta lub nos) lub innych immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Monoterapia: darunawir/rytonawir (DRV/r) będą podawane przez 48 tygodni.
Lek: Darunawir (DRV)
Podanie doustne tabletki DRV 800 mg (2 tabletki po 400 mg) raz dziennie o tej samej porze, w ciągu 30 minut po posiłku przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Podawanie doustne tabletki rytonawiru 100 mg raz dziennie o tej samej porze, w ciągu 30 minut po posiłku przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
DRV/r wraz z 2 nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) będą podawane przez 48 tygodni i jeśli to możliwe, uczestnicy powinni przyjmować te leki w tym samym czasie. Zamiana NRTI będzie dozwolona w przypadku podejrzenia toksyczności/nietolerancji, pod warunkiem, że zmianę tę można powiązać z udokumentowanym zdarzeniem niepożądanym (AE)/poważnym zdarzeniem niepożądanym.
Lek: Darunawir (DRV)
Podanie doustne tabletki DRV 800 mg (2 tabletki po 400 mg) raz dziennie o tej samej porze, w ciągu 30 minut po posiłku przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir
Podawanie doustne tabletki rytonawiru 100 mg raz dziennie o tej samej porze, w ciągu 30 minut po posiłku przez 48 tygodni
Lek: 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
2 NRTI będą podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w rozszerzeniu naczyń za pośrednictwem tętnicy ramiennej (FMD): Mediana zmiany w FMD (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tygodnia 1.) do tygodnia 24
FMD tętnicy ramiennej oblicza się jako procentowy wzrost średnicy tętnicy ramiennej z wywołanym przekrwieniem (zwiększeniem przepływu krwi do danej części ciała) w stosunku do spoczynkowej średnicy tętnicy ramiennej. Procent średnicy tętnicy ramiennej jest mierzony jako średnica FMD/średnica podstawna.
Wartość wyjściowa (dzień 1. tygodnia 1.) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48. w FMD tętnicy ramiennej: Mediana zmiany FMD (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
FMD tętnicy ramiennej oblicza się jako procentowy wzrost średnicy tętnicy ramiennej z wywołanym przekrwieniem w stosunku do spoczynkowej średnicy tętnicy ramiennej. Procent średnicy tętnicy ramiennej jest mierzony jako średnica FMD/średnica podstawna.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności – kwasem rybonukleinowym (HIV-RNA) większa lub równa 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -4), tydzień 1 (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i obserwacja (tydzień 52)
Badanie przesiewowe (tydzień -4), tydzień 1 (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i obserwacja (tydzień 52)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w krążących komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w prekursorach krążących komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana średniego stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu: mediana zmiany stężenia LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. tygodnia 1.), tydzień 24. i tydzień 48
Wartość wyjściowa (dzień 1. tygodnia 1.), tydzień 24. i tydzień 48
Zmiana średniego stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu: mediana zmiany stężenia HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana średniej wartości triglicerydów w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu: Mediana zmiany stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana wrażliwości na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu: mediana zmiany homeostazy Model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Homeostatyczna ocena modelu (HOMA) to metoda stosowana do ilościowego określania oporności na insulinę i funkcji komórek beta. HOMA-IR znajduje odzwierciedlenie w zmniejszonym wpływie insuliny na produkcję glukozy w wątrobie. HOMA-IR oblicza się w następujący sposób: (Glukoza [mg/dl] X Insulina [pmol/l]) / (405 X 6,945). Wyższe wyniki wskazują na gorszą insulinooporność.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana średniej oceny ryzyka Framingham w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu: Średnia zmiana w skali ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Framingham Risk Score służy do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego uczestnika. Oblicza się go na podstawie wieku, wartości laboratoryjnych cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL, palenia tytoniu i skurczowego ciśnienia krwi. Skalę ryzyka Framingham oblicza się w następujący sposób: dla mężczyzn: od 0 punktów (1 procent) do 17 punktów (30 procent); natomiast dla kobiet: od 0 do 9 punktów (1 proc.) do 25 punktów (30 proc.). Wyższe wyniki wskazują na wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana zawartości tkanki tłuszczowej nóg od wartości wyjściowej do tygodnia 48: Mediana zmiany zawartości tkanki tłuszczowej nóg (całkowita)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zawartość tłuszczu w nogach zostanie przeanalizowana za pomocą absorcjometrii rentgenowskiej Dual Energy (skan DEXA).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana zawartości tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej od wartości początkowej do tygodnia 48: mediana zmiany w tkance trzewnej brzucha (VAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zawartość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej zostanie przeanalizowana z medianą zmiany VAT za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w wyniku T szyjki kości udowej: Mediana zmiany wyniku T szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
T-score służy do obliczania gęstości mineralnej kości (wapń i inne rodzaje minerałów) w obszarze kości. Wynik T to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej 30-letniej osoby dorosłej tej samej płci i pochodzenia etnicznego co uczestnik. Ten wynik jest obliczany na podstawie wieku, płci i rasy uczestnika oraz układu kostnego. Wynik T ma średnią „50” i odchylenie standardowe „10”. Wynik T niższy od średniej wskazuje na niską gęstość mineralną kości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w wyniku Z szyjki kości udowej: Mediana zmiany wyniku Z szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Z-score służy do obliczania gęstości mineralnej kości (wapń i inne rodzaje minerałów) w obszarze kości. Wynik Z to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla wieku, płci i pochodzenia etnicznego uczestnika. Ten wynik jest obliczany na podstawie wieku, płci i rasy uczestnika oraz układu kostnego. Wynik Z ma średnią „0” i odchylenie standardowe „1”. Wynik Z niższy od średniej wskazuje na niską gęstość mineralną kości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w wyniku T-score dla odcinka lędźwiowego: Mediana zmiany wyniku T-score dla odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
T-score służy do obliczania gęstości mineralnej kości (wapń i inne rodzaje minerałów) w obszarze kości. Wynik T to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej 30-letniej osoby dorosłej tej samej płci i pochodzenia etnicznego co uczestnik. Ten wynik jest obliczany na podstawie wieku, płci i rasy uczestnika oraz układu kostnego. Wynik T ma średnią „50” i odchylenie standardowe „10”. Wynik T niższy od średniej wskazuje na niską gęstość mineralną kości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w wyniku Z w odcinku lędźwiowym: Mediana zmiany w wyniku w odcinku lędźwiowym Z
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Z-score służy do obliczania gęstości mineralnej kości (wapń i inne rodzaje minerałów) w obszarze kości. Wynik Z to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla wieku, płci i pochodzenia etnicznego uczestnika. Ten wynik jest obliczany na podstawie wieku, płci i rasy uczestnika oraz układu kostnego. Wynik Z ma średnią „0” i odchylenie standardowe „1”. Wynik Z niższy od średniej wskazuje na niską gęstość mineralną kości.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zliczeniu klastra różnicowania 4 (CD4) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -4), tydzień 1 (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i obserwacja (tydzień 52)
Badanie przesiewowe (tydzień -4), tydzień 1 (dzień 1), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i obserwacja (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017575
  • TMC114HIV3017 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
  • TMC-C-07-IT-016 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir (DRV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj