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HIV-1 感染患者におけるダルナビル/リトナビル (DRV/r) 800/100 mg と DRV/r を含む三剤併用療法による治療簡素化の上腕動脈反応性と心血管リスクを比較する研究 (MONARCH)

2013年5月22日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.

Darunavir / Ritonavir（DRV / r）800 / 100 mg O.D.現在の治療で検出できない血漿 HIV-1 RNA を有する HIV-1 感染被験者における DRV/r を含む三剤併用療法との比較。

この研究の目的は、ダルナビル/リトナビル (DRV/r) 800/100 mg を 1 日 1 回単剤療法 (単一の薬剤の使用) として使用した場合と、2 つのヌクレオシド逆転写酵素を含む 3 剤併用療法を使用した場合の、上腕動脈の流れを介した血管拡張の変化を比較することです。ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染した参加者における阻害剤（NRTI）およびDRV / r。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 II 相、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、制御された、単一施設の治験です。 この研究は、スクリーニング段階（研究薬投与の4週間前）、治療段階（48週間）、およびフォローアップ段階（4週間）を含む3段階で構成されています。 治療段階では、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の第一選択治療を少なくとも8週間変更しておらず、HIVリボ核酸（RNA）測定値がウイルス学的に抑制されているという証拠を文書化したHIV感染参加者（HIV -スクリーニングの少なくとも24週間前の50コピー/ mL未満のRNA）は、2つの治療群に均等にランダムに割り当てられます：トリプルコンビネーション療法アーム（DRV / r 800 / 100 mgを1日1回プラス2 NRTI）または単剤療法アーム(DRV/r 800/100 mg 1 日 1 回)。 無作為化前にすでに 2 つの NRTI を服用している 3 剤併用群の参加者は、これらをそのまま使用するか、ベースラインで切り替えることができます。単剤療法群の参加者は、ベースラインで HAART を中止し、1 日 1 回 DRV/r 800/100 mg を開始します。 安全性評価には、有害事象の評価、重要なバイタル サイン、および重要な臨床検査が含まれます。 研究の合計期間は56週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染した参加者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）（2つまたは3つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NRTI]と少なくとも1つの追加の抗レトロウイルス薬の組み合わせ[非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NNRTI]および/またはプロテアーゼ阻害剤[PI]クラスからのARV]を少なくとも24週間使用し、スクリーニング前に少なくとも8週間同じARVの組み合わせを提供

  • より便利なレジメンに対する参加者の好み、および/または実際のレジメンでの毒性の現在または履歴
  • -スクリーニング前の少なくとも24週間、血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が50 cp / ml未満で、50コピー/ mLを超える単一のウイルスブリップが許可されている
  • 分化群4（CD4）数がHAART開始時に100/mm3以上、スクリーニング時に200/mm3以上
  • 健康診断、病歴、バイタルサイン、臨床検査、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図に基づく健康
  • 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
  • -閉経後、外科的に無菌、または禁欲の女性参加者

除外基準:

  • -冠状動脈性心疾患、制御されていない高血圧、末梢血管疾患およびまたは脳血管疾患の病歴
  • -高度に活性な抗レトロウイルス療法でのウイルス学的失敗の履歴、血漿HIV-1リボ核酸がARV療法中の最初の完全なウイルス学的抑制後の500コピー/ mLを超える PI変異
  • -重大な肝機能障害または肝機能障害のある参加者、または急性ウイルス性肝炎と診断された参加者、またはスクリーニング時に病気を定義するアクティブな臨床的に重要な疾患および後天性免疫不全症候群（AIDS）を有する参加者
  • 現在の重大な喫煙、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • -試験登録前の4週間以内の脂質低下薬の使用および試験登録前の12週間以内のテストステロン、アナボリックステロイド、経口避妊薬またはホルモン補充の使用またはダルナビルの以前または現在の使用
  • -全身性グルココルチコイド、長時間作用型吸入ステロイド（口または鼻から吸入）、またはその他の免疫調節剤の使用 研究登録前の30日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法
単剤療法：ダルナビル/リトナビル（DRV/r）を48週間投与します。
薬：ダルナビル(DRV)
錠剤 DRV 800mg（400mg を 2 錠）を 1 日 1 回、食後 30 分以内に 48 週間同時に経口投与
他の名前：
  • プリジスタ
薬：リトナビル
リトナビル錠100mgを1日1回、食後30分以内に48週間同時に経口投与
実験的：併用療法
DRV/r と 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を 48 週間投与し、可能な限り、参加者はこれらの薬を同時に服用する必要があります。 毒性/不耐症が疑われる場合は、NRTI の切り替えが許可されますが、この変更が文書化された有害事象 (AE)/重篤な AE に関連している可能性がある場合に限ります。
薬：ダルナビル(DRV)
錠剤 DRV 800mg（400mg を 2 錠）を 1 日 1 回、食後 30 分以内に 48 週間同時に経口投与
他の名前：
  • プリジスタ
薬：リトナビル
リトナビル錠100mgを1日1回、食後30分以内に48週間同時に経口投与
薬：2 ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
2 NRTI は、添付文書に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの上腕動脈血流介在性血管拡張 (FMD) の変化: FMD の変化の中央値 (%)
時間枠：ベースライン (第 1 週の第 1 日目) から第 24 週まで
上腕動脈 FMD は、安静時の上腕動脈の直径と比較して、誘発された充血 (身体部分への血流量の増加) を伴う上腕動脈の直径の増加率として計算されます。 上腕動脈直径のパーセンテージは、FMD直径/基底直径として測定されます。
ベースライン (第 1 週の第 1 日目) から第 24 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 48 週までの上腕動脈 FMD の変化: FMD の変化の中央値 (%)
時間枠：48週目までのベースライン
上腕動脈 FMD は、安静時の上腕動脈の直径と比較して、誘導された充血を伴う上腕動脈の直径の増加率として計算されます。 上腕動脈直径のパーセンテージは、FMD直径/基底直径として測定されます。
48週目までのベースライン
ヒト免疫不全ウイルス - リボ核酸 (HIV-RNA) が 50 コピー/mL 以上の参加者の数
時間枠：スクリーニング（-4 週）、1 週（1 日目）、4 週、12 週、24 週、36 週、48 週、フォローアップ（52 週）
スクリーニング（-4 週）、1 週（1 日目）、4 週、12 週、24 週、36 週、48 週、フォローアップ（52 週）
循環内皮細胞のベースラインから 48 週までの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
循環内皮細胞の前駆細胞におけるベースラインから 48 週までの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目までのベースライン
24 週目および 48 週目における平均低比重リポタンパク質 (LDL) コレステロールのベースラインからの変化: LDL の変化の中央値
時間枠：ベースライン (第 1 週の 1 日目)、第 24 週、および第 48 週
ベースライン (第 1 週の 1 日目)、第 24 週、および第 48 週
24週目と48週目の平均高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインからの変化：HDLの変化の中央値
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目
24週目と48週目の平均トリグリセリドのベースラインからの変化：トリグリセリドの変化の中央値
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
ベースライン、24 週目、48 週目
24 週目と 48 週目のインスリン感受性のベースラインからの変化: インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化の中央値
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
恒常性モデル評価 (HOMA) は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能を定量化するために使用される方法です。 HOMA-IR は、肝臓のグルコース産生に対するインスリンの効果の減少に反映されます。 HOMA-IR は次のように計算されます: (グルコース [mg/dL] X インスリン [pmol/L]) / (405 X 6.945)。 スコアが高いほど、インスリン抵抗性が悪いことを示します。
ベースライン、24 週目、48 週目
24週目と48週目の平均フラミンガムリスクスコアのベースラインからの変化：フラミンガムリスクスコアのメディカンの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
Framingham Risk Score は、参加者の 10 年間の心血管リスクを推定するために使用されます。 年齢、総コレステロールと HDL コレステロールの検査値、喫煙状況、収縮期血圧に基づいて計算されます。 フラミンガム リスク スコアは次のように計算されます。一方、女性の場合: 0 ～ 9 ポイント (1%) から 25 ポイント (30%) まで。 スコアが高いほど心血管リスクが高いことを示します。
ベースライン、24 週目、48 週目
脚の脂肪含有量のベースラインから 48 週までの変化: 脚の脂肪の変化の中央値 (合計)
時間枠：48週目までのベースライン
脚の脂肪含有量は、Dual Energy X-ray Absortiometry (DEXA スキャン) によって分析されます。
48週目までのベースライン
腹部の内臓脂肪含有量のベースラインから 48 週までの変化: 内臓腹部組織 (VAT) の変化の中央値
時間枠：48週目までのベースライン
腹部の内臓脂肪含有量は、腹部コンピューター断層撮影による VAT の中央値変化で分析されます。
48週目までのベースライン
ベースラインから 48 週目までの大腿骨頸部 T スコアの変化: 大腿骨頸部 T スコアの変化の中央値
時間枠：48週目までのベースライン
T スコアは、骨の領域の骨ミネラル密度 (カルシウムおよびその他の種類のミネラル) を計算するために使用されます。 T スコアは、参加者と同じ性別および民族の健康な 30 歳の成人の平均より上または下の標準偏差の数です。 このスコアは、参加者の年齢、性別、人種、骨格部位から計算されます。 T スコアの平均は「50」で、標準偏差は「10」です。 平均値よりも低い T スコアは、骨密度が低いことを示します。
48週目までのベースライン
大腿骨頚部 Z スコアのベースラインから 48 週までの変化: 大腿骨頚部 Z スコアの変化の中央値
時間枠：48週目までのベースライン
Z スコアは、骨の領域の骨ミネラル密度 (カルシウムおよびその他の種類のミネラル) を計算するために使用されます。 Z スコアは、参加者の年齢、性別、および民族性の平均より上または下の標準偏差の数です。 このスコアは、参加者の年齢、性別、人種、骨格部位から計算されます。 Z スコアの平均は「0」で、標準偏差は「1」です。 平均値よりも低い Z スコアは、骨密度が低いことを示します。
48週目までのベースライン
ベースラインから 48 週までの腰椎 T スコアの変化: 腰椎 T スコアの変化の中央値
時間枠：48週目までのベースライン
T スコアは、骨の領域の骨ミネラル密度 (カルシウムおよびその他の種類のミネラル) を計算するために使用されます。 T スコアは、参加者と同じ性別および民族の健康な 30 歳の成人の平均より上または下の標準偏差の数です。 このスコアは、参加者の年齢、性別、人種、骨格部位から計算されます。 T スコアの平均は「50」で、標準偏差は「10」です。 平均値よりも低い T スコアは、骨密度が低いことを示します。
48週目までのベースライン
ベースラインから 48 週目までの腰椎 Z スコアの変化: 腰椎 Z スコアの変化の中央値
時間枠：48週目までのベースライン
Z スコアは、骨の領域の骨ミネラル密度 (カルシウムおよびその他の種類のミネラル) を計算するために使用されます。 Z スコアは、参加者の年齢、性別、および民族性の平均より上または下の標準偏差の数です。 このスコアは、参加者の年齢、性別、人種、骨格部位から計算されます。 Z スコアの平均は「0」で、標準偏差は「1」です。 平均値よりも低い Z スコアは、骨密度が低いことを示します。
48週目までのベースライン
48 週にわたる分化群 4 (CD4) カウントのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング（-4 週）、1 週（1 日目）、4 週、12 週、24 週、36 週、48 週、フォローアップ（52 週）
スクリーニング（-4 週）、1 週（1 日目）、4 週、12 週、24 週、36 週、48 週、フォローアップ（52 週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag S.p.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月22日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017575
  • TMC114HIV3017 (その他の識別子：Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
  • TMC-C-07-IT-016 (その他の識別子：Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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