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HIV-1 감염 환자에서 Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800/100 mg과 DRV/r을 포함하는 3중 병용 요법에 의한 치료 단순화의 상완 동맥 반응성 및 심혈관 위험을 비교하는 연구 (MONARCH)

2013년 5월 22일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.

다루나비르/리토나비르(DRV/r) 800/100 mg O.D.에 의한 치료 단순화의 상완 동맥 반응성과 심혈관 위험을 비교하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 시험 현재 치료에서 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 DRV/r을 포함하는 3중 병용 요법과 비교.

이 연구의 목적은 Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800/100 mg 1일 1회 단일 요법(단일 약물 사용)과 2개의 뉴클레오사이드 역전사 효소를 포함하는 삼중 병용 요법을 사용하여 상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장의 변화를 비교하는 것입니다. 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 참가자의 억제제(NRTI) 및 DRV/r.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 II상, 무작위화(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 통제된 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 4주), 치료 단계(48주) 및 추적 단계(4주)의 3단계로 구성됩니다. 치료 단계에서 최소 8주 동안 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 1차 치료를 변경하지 않았으며 HIV-리보핵산(RNA) 측정이 바이러스학적으로 억제(HIV)되고 있다는 증거가 문서화된 HIV 감염 참가자 -스크리닝 최소 24주 동안 50 copies/mL 미만의 RNA), 2개의 치료군: 삼중 병용 요법군(DRV/r 800/100 mg 1일 1회 + NRTI 2개) 또는 단일요법군에 무작위로 배정됩니다. (DRV/r 800/100 mg 1일 1회). 무작위 배정 전에 이미 2개의 NRTI를 사용하고 있는 삼중 병용군 참가자는 이들을 유지하거나 기준선에서 전환할 수 있습니다. 단일 요법군 참가자는 기준선에서 HAART를 중단하고 하루에 한 번 DRV/r 800/100 mg을 시작합니다. 안전성 평가에는 부작용, 중요한 활력 징후 및 중요한 실험실 테스트의 평가가 포함됩니다. 총 연구 기간은 56주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)(2개 또는 3개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NRTI]와 최소 1개의 추가 항레트로바이러스 요법의 조합)으로 1차 치료를 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 참가자 [ ARV] 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI] 및/또는 프로테아제 억제제[PI] 부류)로부터 적어도 24주 동안, 스크리닝 전 적어도 8주 동안 동일한 ARV 조합 제공

  • 보다 편리한 요법 및/또는 실제 요법에 대한 독성의 현재 또는 이력에 대한 참가자의 선호도
  • 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 스크리닝 전 최소 24주 동안 50 cp/ml 미만, 여기서 50 copies/mL 이상의 단일 바이러스 블립이 허용됨
  • 차별화 클러스터 4(CD4)는 HAART 시작 시 100/mm3 이상, 스크리닝 시 200/mm3 이상
  • 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 12-리드 심전도를 기준으로 건강함
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
  • 폐경 후, 외과적 불임 또는 절제한 여성 참가자

제외 기준:

  • 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 말초 혈관 질환 및/또는 뇌혈관 질환의 병력
  • 고활성 항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스학적 실패 이력, ARV 요법 및 모든 PI 돌연변이 동안 초기 완전 바이러스 억제 후 혈장 HIV-1 리보핵산 500 copies/mL 이상
  • 유의한 간 및 간 기능 부전이 있거나 급성 바이러스성 간염 진단을 받은 참가자 또는 선별 검사 시 질병으로 정의되는 활동성 임상적으로 중요한 질병 및 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)이 있는 참가자
  • 현재 심각한 담배 사용, 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 연구 시작 전 4주 이내에 지질 강하제 사용 및 연구 시작 전 12주 이내에 테스토스테론, 아나볼릭 스테로이드, 경구 피임제 또는 호르몬 대체제 사용 또는 이전 또는 현재 다루나비어 사용
  • 전신 글루코코르티코이드, 지속성 흡입 스테로이드(입이나 코를 통해 흡입) 또는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 면역 조절제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법
단일 요법: 다루나비르/리토나비르(DRV/r)를 48주 동안 투여합니다.
의약품: 다루나비르(DRV)
48주간 식후 30분 이내 DRV정 800mg(400mg 2정)을 1일 1회 동시에 경구투여
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비어
48주 동안 식후 30분 이내에 리토나비르정 100mg을 1일 1회 동시에 경구 투여
실험적: 병용 요법
DRV/r은 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 함께 48주 동안 투여되며 가능할 때마다 참가자는 이러한 약물을 동시에 복용해야 합니다. 독성/불내성이 의심되는 경우 NRTI의 전환이 허용되며, 이러한 변경이 문서화된 부작용(AE)/심각한 AE와 연결될 수 있는 경우 제공됩니다.
의약품: 다루나비르(DRV)
48주간 식후 30분 이내 DRV정 800mg(400mg 2정)을 1일 1회 동시에 경구투여
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비어
48주 동안 식후 30분 이내에 리토나비르정 100mg을 1일 1회 동시에 경구 투여
의약품: 2 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)
2개의 NRTI는 패키지 삽입물에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지의 상완 동맥 흐름 매개 혈관확장(FMD) 변화: FMD 변화 중앙값(%)
기간: 기준선(1주차 1일차) ~ 24주차
상완동맥 FMD는 안정시 상완동맥 직경에 비해 충혈(신체 부위로 흐르는 혈류량이 증가하는 것)을 동반한 상완동맥 직경의 증가 비율로 계산됩니다. 상완 동맥 직경의 백분율은 FMD 직경/기저 직경으로 측정됩니다.
기준선(1주차 1일차) ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 48주까지의 상완 동맥 FMD 변화: FMD 변화 중앙값(%)
기간: 48주까지의 기준선
상완 동맥 FMD는 휴식 상완 동맥 직경에 비해 충혈이 유발된 상완 동맥 직경의 백분율 증가로 계산됩니다. 상완 동맥 직경의 백분율은 FMD 직경/기저 직경으로 측정됩니다.
48주까지의 기준선
인간 면역결핍 바이러스-리보핵산(HIV-RNA)이 50카피/mL 이상인 참가자 수
기간: 스크리닝(-4주), 1주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 조치(52주)
스크리닝(-4주), 1주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 조치(52주)
순환 내피 세포에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
순환 내피 세포의 전구체에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주까지의 기준선
24주 및 48주에 평균 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화: LDL의 중앙값 변화
기간: 기준선(1주차 1일차), 24주차 및 48주차
기준선(1주차 1일차), 24주차 및 48주차
24주 및 48주에 평균 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화: HDL의 중앙값 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
기준선, 24주 및 48주
24주 및 48주에 평균 트리글리세라이드의 기준선으로부터의 변화: 트리글리세라이드의 중앙값 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
기준선, 24주 및 48주
24주차 및 48주차에 인슐린 감수성의 기준선으로부터의 변화: 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 중앙값 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
HOMA(Homeostatic Model Assessment)는 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 정량화하는 데 사용되는 방법입니다. HOMA-IR은 간 포도당 생산에 대한 인슐린의 감소 효과에 반영됩니다. HOMA-IR은 다음과 같이 계산됩니다: (포도당[mg/dL] X 인슐린[pmol/L]) / (405 X 6.945). 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 48주
24주 및 48주에 평균 프레이밍햄 위험 점수의 기준선으로부터의 변화: 프레이밍햄 위험 점수의 메디칸 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
Framingham Risk Score는 참가자의 10년 심혈관 위험을 추정하는 데 사용됩니다. 연령, 총콜레스테롤 및 HDL콜레스테롤의 실험실 수치, 흡연 여부 및 수축기 혈압에 따라 계산됩니다. 프레이밍햄 위험 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 남성의 경우: 0점(1%)에서 최대 17점(30%); 반면 여성의 경우: 0~9점(1%)에서 25점(30%)까지. 점수가 높을수록 심혈관 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 24주 및 48주
다리 지방 함량의 기준선에서 48주까지의 변화: 다리 지방의 중앙값 변화(전체)
기간: 48주까지의 기준선
다리 지방 함량은 Dual Energy X-ray Absortiometry(DEXA 스캔)로 분석됩니다.
48주까지의 기준선
기준선에서 48주까지 복부 내장 지방 함량의 변화: 내장 복부 조직(VAT)의 중앙값 변화
기간: 48주까지의 기준선
복부 내 내장 지방 함량은 복부 전산화 단층 촬영에 의해 VAT의 중앙값 변화로 분석됩니다.
48주까지의 기준선
대퇴골 경부 T 점수의 기준선에서 48주까지의 변화: 대퇴 경부 T 점수의 중앙값 변화
기간: 48주까지의 기준선
T 점수는 뼈 부위의 골밀도(칼슘 및 기타 유형의 미네랄)를 계산하는 데 사용됩니다. T 점수는 참가자로서 동일한 성별 및 민족의 건강한 30세 성인에 대한 평균 위 또는 아래의 표준 편차의 수입니다. 이 점수는 참가자의 연령, 성별, 인종 및 골격 부위에서 계산됩니다. T 점수의 평균은 '50'이고 표준 편차는 '10'입니다. 평균보다 낮은 T 점수는 낮은 골밀도를 나타냅니다.
48주까지의 기준선
기준선에서 48주까지 대퇴골 경부 Z 점수의 변화: 대퇴 경부 Z 점수의 중앙값 변화
기간: 48주까지의 기준선
Z 점수는 뼈 부위의 골밀도(칼슘 및 기타 유형의 미네랄)를 계산하는 데 사용됩니다. Z 점수는 참가자의 연령, 성별 및 민족에 대한 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. 이 점수는 참가자의 연령, 성별, 인종 및 골격 부위에서 계산됩니다. Z 점수는 평균이 '0'이고 표준편차가 '1'입니다. 평균보다 낮은 Z 점수는 낮은 골밀도를 나타냅니다.
48주까지의 기준선
요추 T 점수의 기준선에서 48주까지의 변화: 요추 T 점수의 중앙값 변화
기간: 48주까지의 기준선
T 점수는 뼈 부위의 골밀도(칼슘 및 기타 유형의 미네랄)를 계산하는 데 사용됩니다. T 점수는 참가자로서 동일한 성별 및 민족의 건강한 30세 성인에 대한 평균 위 또는 아래의 표준 편차의 수입니다. 이 점수는 참가자의 연령, 성별, 인종 및 골격 부위에서 계산됩니다. T 점수의 평균은 '50'이고 표준 편차는 '10'입니다. 평균보다 낮은 T 점수는 낮은 골밀도를 나타냅니다.
48주까지의 기준선
요추 Z 점수의 기준선에서 48주까지의 변화: 요추 Z 점수의 중앙값 변화
기간: 48주까지의 기준선
Z 점수는 뼈 부위의 골밀도(칼슘 및 기타 유형의 미네랄)를 계산하는 데 사용됩니다. Z 점수는 참가자의 연령, 성별 및 민족에 대한 평균보다 높거나 낮은 표준 편차의 수입니다. 이 점수는 참가자의 연령, 성별, 인종 및 골격 부위에서 계산됩니다. Z 점수는 평균이 '0'이고 표준편차가 '1'입니다. 평균보다 낮은 Z 점수는 낮은 골밀도를 나타냅니다.
48주까지의 기준선
48주 동안 차별화 클러스터 4(CD4) 카운트의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝(-4주), 1주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 조치(52주)
스크리닝(-4주), 1주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 후속 조치(52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag S.p.A.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag S.p.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017575
  • TMC114HIV3017 (기타 식별자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
  • TMC-C-07-IT-016 (기타 식별자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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