- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01397656
Sivustakatsojan väsymys ja elvytyslaatu jatkuvalla painelulla vs. 30:2-painelu tuuletukseen
Sivustakatsojan väsymyksen ja elvytyslaadun vertailu käytettäessä vuoden 2010 jatkuvaa rintakehän puristusta vs. vuoden 2005 30:2 rintakehän puristus ja hengityselvytysohjeet maallikoille: satunnaistettu crossover-koe
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata sivustakatsojan väsymystä ja elvytyksen laatua 5 minuutin jatkuvan rintakehän painalluksen jälkeen verrattuna vuoden 2005 30:2 rintakehän puristus- ja hengityselvytysohjeisiin vähintään 55-vuotiaalla väestöllä.
Tarkemmin sanottuna tutkijat vertaavat kutakin elvytyssuhdetta seuraaviin seikkoihin:
- Saavutettu rintapuristusten taajuus ja syvyys ja
- Osallistujien arvio heidän kokemastaan rasitustasosta.
TUTKIMUSHYPOTEESI
Vähintään 55-vuotiaalla väestöllä uudet elvytyssuositukset johtavat:
- harvemmat ja matalammat rintapuristukset 5 minuutin tutkimusjakson aikana; ja
- korkeampi koetun rasitustason luokitus verrattuna vuoden 2005 30:2 CPR-suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydämenpysähdys on kanadalaisen väestön kuolinsyy numero yksi. Sairaalan ulkopuolisen sivullisen kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) liittyy 3–4-kertaiseen eloonjäämiseen sydänpysähdyksen yhteydessä, mutta kansalaiset ovat usein haluttomia aloittamaan elvytyshoitoa sen suusta suuhun -komponentin vuoksi. Vuoden 2010 elvytysohjeissa pyrittiin lisäämään sivullisen elvytystä yhteisössä ja minimoimaan keskeytyksiä rintakehän painalluksissa. Vuoden 2010 elvytysohjeissa muutettiin vuonna 2005 suositeltu 30:2 kompressio/hengityssuhde jatkuvaksi rintapaineluksi maallikoille. Vaikka suhde 30:2 on tarkoitettu lisäämään eloonjäämistä sydämenpysähdyksen yhteydessä, pelastajien kykyä antaa jatkuvia rintakehän paineita ei ole koskaan tutkittu. Uusien suositusten vaikutuksesta sivullisen väsymiseen ja siitä johtuvaan elvytyslaatuun tiedetään vain vähän.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata sivullisten väsymystä ja elvytyksen laatua 5 minuutin jatkuvan rintakehän painalluksen jälkeen verrattuna vuoden 2005 30:2 rintakehän puristus- ja hengityselvytysohjeisiin 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla väestöllä.
Tarkemmin sanottuna tutkijat vertaavat kutakin elvytyssuhdetta seuraaviin seikkoihin:
- Saavutettu rintapuristusten taajuus ja syvyys ja
- Osallistujien arvio kokemasta rasitustasosta.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat satunnaistetun ristikkäisen kokeen, jossa verrataan sivullisen väsymystä ja elvytyslaatua käyttämällä kahta erilaista elvytyssuhdetta. Interventio: Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi 5 minuutin elvytyskertaa nuken päällä - yksi jakso käyttäen 30:2-suhdetta ja toinen jatkuvaa rintakehän puristusta. Alussa on ohjattu harjoitus ja välissä lepojaksot. Järjestys, jossa istunnot suoritetaan, määräytyy satunnaisesti. Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 55-vuotiaista vapaaehtoisista, ryhmästä, joka on alttiimmin elvytykseen todelliselle uhrille. Tutkimus tapahtuu The Ottawa Hospitalin vilkkaalla julkisella alueella, Civic Campuksella ja vanhusten toimintakeskuksissa Ottawassa. Osallistujien on saatava 3 tai vähemmän pistettä validoidulla kliinisen heikkousasteikolla voidakseen osallistua tutkimukseen. Osallistujat, joilla on fyysisiä rajoituksia tai sairausprosessit, jotka estävät heidän kyvyn suorittaa turvallista elvytystoimintoa, suljetaan pois. Tulosmittaukset: Tiedot iästä, sukupuolesta, aiemmasta elvytyskoulutuksesta ja heikkouden mittauksesta kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Rintapainallusten lukumäärä, taajuus ja laatu (syvyys ja vapautuminen) mitataan jokaisen elvytyskerran aikana Zoll-sydänmonitorilla, joka pystyy mittaamaan elvytysprosesseja. Syke ja verenpaine mitataan ennen jokaista elvytyskertaa ja sen jälkeen. Osallistujia pyydetään arvioimaan väsymystasonsa ennen jokaista elvytyskertaa ja sen jälkeen käyttämällä validoitua Borg Rating of Perceived Exertion -asteikkoa. Otoskoko: Tutkijat toivovat saavansa mukaan 60 osallistujaa. Tavoitteen #1 data-analyysi sisältää kuvaavat tilastot ja parillisen t-testin 95 %:n luottamusvälillä; Tavoite #2 analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja Wilcoxon Rank Sum -testiä. Lisäksi tutkivat analyysit arvioivat satunnaiskerroinmallin avulla myös riittävän hyvin suoritettujen rintapuristusten määrän muutosnopeutta ajan kuluessa. OHREB tarkistaa tämän tutkimusprotokollan ennen käyttöönottoa, ja se kirjataan koerekisteriin.
Tutkimuksen tärkeys: Tämän tutkimuksen tiedot arvioivat sivullisten väsymystä ja siitä johtuvaa elvytyslaatua, kun verrataan vuoden 2010 jatkuvaa rintakehän puristusta vuoden 2005 30:2 rintakehän puristus- ja hengityselvytysohjeisiin. Tämä projekti parantaa ymmärrystämme fysiologisista vaatimuksista, jotka liittyvät uusien maallikoiden elvytysohjeiden täytäntöönpanoon. Tutkijat odottivat, että tämän tutkimuksen tulokset levitetään laajalle ja auttavat muotoilemaan vuoden 2015 elvytysohjeiden iteraatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Saa olla 3 tai vähemmän validoidulla kliinisen heikkousasteikolla
- Pystyy noudattamaan ohjeita englanniksi tai ranskaksi
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka estää kyvyn polvistua ja suorittaa elvytystä (esim. vaikea niveltulehdus, kipsi, ranteen nyrjähdys, äskettäinen nivelleikkaus)
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka estää kyvyn suorittaa kohtalaista rasitusta (esim. sydäninfarkti tai sydän- ja verisuonitoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana, toistuva angina pectoris, rintakipu tutkittavana)
- Keuhkosairaus, joka estää kyvyn suorittaa kohtalaista rasitusta (esim. emfyseema, vaikea astma, keuhkokuume)
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. tuberkuloosi, aivokalvontulehdus, gastroenteriitti, hepatiitti A tai B, herpes simplex)
- Kyvyttömyys suorittaa rintapuristusta sopivalla nopeudella ja syvyydellä positiivisesta palautteesta huolimatta yhdestä kahteen minuuttia kestävän harjoituksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPR 30:2
30 rintakehän puristusta 2 ventilaatioon, jonka jälkeen siirtyminen elvytykseen jatkuvilla painalluksilla
|
Osallistujat aloittavat elvytystoiminnon käyttämällä suhdetta 30 painallusta 2 ventilaatioon.
Osallistujat siirtyvät sitten toiseen interventioon ja käyttävät jatkuvaa puristusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elvytys jatkuvilla paineilla
Jatkuvat rintapuristukset ilman ventilaatiota ja sen jälkeen elvytyssuhde 30:2 (30 rintakehän painallusta kahteen ventilaatioon)
|
Osallistujat aloittavat elvytystoiminnon jatkuvalla rintakehän painalluksella.
Osallistujat siirtyvät sitten toiseen interventiovarteen ja suorittavat elvytyssuhteen 30 painallusta 2 ventilaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytyksen laatu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Puristusten määrä yli 2 tuuman syvyydessä
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin elvytyshoidon
|
Arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin elvytyshoidon
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin elvytyshoidon
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
|
Arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin elvytyshoidon
|
|
Borgin koetun rasituksen asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin elvytyshoidon
|
Borg Rating of Perceived Exertion -asteikko vaihtelee välillä 6-20, jossa pistemäärä 6 liittyy vähiten väsymykseen
|
Arvioitu välittömästi ennen ja jälkeen 5 minuutin elvytyshoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011358-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .