- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01397656
Ermüdung umstehender Personen und HLW-Qualität unter Verwendung kontinuierlicher Kompressionen im Vergleich zu 30:2 Kompressionen zur Beatmung
Vergleich der Ermüdung von Zuschauern und der HLW-Qualität bei Verwendung der kontinuierlichen Thoraxkompression von 2010 im Vergleich zur 30:2-Reanimationsrichtlinie für Thoraxkompression und Beatmung von 2005 für Laien: Eine randomisierte Crossover-Studie
STUDIENZIELE Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Ermüdung und der HLW-Qualität von Zuschauern nach 5 Minuten kontinuierlicher Thoraxkompressionen mit den Reanimationsrichtlinien von 2005 30:2 Thoraxkompression zu Beatmung bei einer Bevölkerung ab 55 Jahren.
Genauer gesagt vergleichen die Ermittler jedes CPR-Verhältnis in Bezug auf:
- Die erreichte Häufigkeit und Tiefe der Thoraxkompressionen und
- Teilnehmerbewertung ihres wahrgenommenen Anstrengungsniveaus.
STUDIENHYPOTHESE
Bei einer Bevölkerung ab 55 Jahren führen die neuen CPR-Empfehlungen zu:
- weniger häufige und flachere Thoraxkompressionen während des 5-minütigen Studienzeitraums; und
- Höhere Bewertung des wahrgenommenen Anstrengungsniveaus im Vergleich zum CPR-Verhältnis von 30:2 aus dem Jahr 2005.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Herzstillstand ist die häufigste Todesursache in der kanadischen Bevölkerung. Die kardiopulmonale Reanimation (CPR) außerhalb des Krankenhauses durch Laien ist mit einer 3- bis 4-fachen Verlängerung der Überlebenszeit bei einem Herzstillstand verbunden, aber die Bürger zögern oft, eine CPR wegen der Mund-zu-Mund-Komponente einzuleiten. In dem Bemühen, die HLW-Raten von Zuschauern in der Gemeinde zu erhöhen und Unterbrechungen der Thoraxkompressionen zu minimieren, änderten die Reanimationsrichtlinien von 2010 das 2005 empfohlene Verhältnis von Kompression zu Beatmung von 30:2 auf kontinuierliche Thoraxkompressionen für Laien. Obwohl das Verhältnis von 30:2 das Überleben bei einem Herzstillstand erhöhen soll, wurde die Fähigkeit von Helfern, kontinuierliche Herzdruckmassagen durchzuführen, nie untersucht. Über die Auswirkungen der neuen Empfehlungen auf die Ermüdung von Zuschauern und die daraus resultierende HLW-Qualität ist wenig bekannt.
Ziele: Das Gesamtziel dieser Studie ist der Vergleich der Ermüdung von Umstehenden und der HLW-Qualität nach 5 Minuten kontinuierlicher Thoraxkompressionen mit den Reanimationsrichtlinien von 2005 30:2 Thoraxkompression zu Beatmung bei einer Bevölkerung ab 55 Jahren.
Genauer gesagt vergleichen die Ermittler jedes CPR-Verhältnis in Bezug auf:
- Die erreichte Häufigkeit und Tiefe der Thoraxkompressionen und
- Bewertung der Teilnehmer zu ihrem wahrgenommenen Anstrengungsniveau.
Methoden: Die Prüfärzte führen eine randomisierte Cross-Over-Studie durch, in der die Ermüdung der Umstehenden und die HLW-Qualität unter Verwendung von zwei verschiedenen HLW-Verhältnissen verglichen werden. Intervention: Alle Teilnehmer werden gebeten, zwei 5-minütige HLW-Sitzungen an einer Übungspuppe durchzuführen – eine Sitzung mit einem Verhältnis von 30:2, die andere mit kontinuierlicher Herzdruckmassage. Zu Beginn gibt es eine beaufsichtigte Übungseinheit und dazwischen Ruhephasen. Die Reihenfolge, in der die Sitzungen ausgeführt werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Studienpopulation wird aus Freiwilligen im Alter von 55 oder älter bestehen, einer Gruppe, die am anfälligsten für die Durchführung einer HLW an einem echten Opfer ist. Die Studie wird in einem belebten öffentlichen Bereich des Ottawa Hospital, Civic Campus und in Senioren-Aktivitätszentren in Ottawa stattfinden. Die Teilnehmer müssen 3 oder weniger auf der validierten Clinical Frailty Scale erreichen, um an der Studie teilnehmen zu können. Teilnehmer mit körperlichen Einschränkungen oder Krankheitsprozessen, die ihre Fähigkeit zur sicheren Durchführung von HLW ausschließen, werden ausgeschlossen. Ergebnismessungen: Informationen zu Alter, Geschlecht, vorheriger HLW-Schulung und Messung der Gebrechlichkeit werden zum Zeitpunkt der Registrierung erfasst. Die Anzahl, Häufigkeit und Qualität der Thoraxkompressionen (Tiefe und Entlastung) werden während jeder HLW-Sitzung mit einem Zoll-Herzmonitor mit der Fähigkeit zur Messung von HLW-Prozessen gemessen. Herzfrequenz und Blutdruck werden vor und nach jeder HLW-Sitzung gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach jeder HLW-Sitzung ihren Grad der Erschöpfung anhand der validierten Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung zu bewerten. Stichprobengröße: Die Ermittler hoffen, 60 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Datenanalyse für Ziel Nr. 1 umfasst deskriptive Statistiken und einen gepaarten t-Test mit einem Konfidenzintervall von 95 %; Ziel Nr. 2 wird mithilfe der deskriptiven Statistik und des Wilcoxon-Rangsummentests analysiert. Darüber hinaus bewerteten die Forscher als explorative Analyse auch die zeitliche Änderungsrate der Anzahl der angemessen durchgeführten Thoraxkompressionen unter Verwendung eines Zufallskoeffizientenmodells. Dieses Studienprotokoll wird vor der Umsetzung vom OHREB geprüft und in ein Studienregister eingetragen.
Bedeutung der Studie: Daten aus dieser Studie werden die Ermüdung von Umstehenden und die daraus resultierende HLW-Qualität bewerten, wenn die kontinuierliche Thoraxkompression von 2010 mit den Reanimationsrichtlinien von 2005 im Verhältnis 30:2 von Thoraxkompression zu Beatmung verglichen wird. Dieses Projekt wird unser Verständnis der physiologischen Anforderungen verbessern, die mit der Umsetzung der neuen CPR-Reanimationsrichtlinien für Laien verbunden sind. Die Ermittler gingen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie weit verbreitet werden und dazu beitragen werden, die 2015er Iteration der Reanimationsrichtlinien zu gestalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Person ab 55 Jahren
- Muss 3 oder weniger auf der validierten Clinical Frailty Scale erreichen
- Kann Anweisungen auf Englisch oder Französisch befolgen
- In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Zustand, der die Fähigkeit ausschließt, sich hinzuknien und HLW durchzuführen (z. schwere Arthritis, Gipsverband, Handgelenksverstauchung, kürzliche Gelenkoperation)
- Herz-Kreislauf-Zustand, der die Fähigkeit ausschließt, eine mäßige Anstrengung auszuführen (z. Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Eingriff in den letzten 3 Monaten, rezidivierende Angina pectoris, Brustschmerzen in Untersuchung)
- Lungenerkrankung, die die Fähigkeit ausschließt, eine mäßige Anstrengung auszuführen (z. Lungenemphysem, schweres Asthma, Lungenentzündung)
- Aktive übertragbare Krankheit (z. Tuberkulose, Meningitis, Gastroenteritis, Hepatitis A oder B, Herpes simplex)
- Unfähigkeit, Thoraxkompressionen mit angemessener Frequenz und Tiefe durchzuführen, trotz positivem Feedback während einer ein- bis zweiminütigen Übungssitzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HLW 30:2
30 Thoraxkompressionen auf 2 Beatmungen, gefolgt von einem Wechsel zur HLW mit kontinuierlichen Kompressionen
|
Die Teilnehmer beginnen mit der CPR mit einem Verhältnis von 30 Kompressionen zu 2 Beatmungen.
Die Teilnehmer wechseln dann zur anderen Intervention und verwenden kontinuierliche Kompressionen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: HLW mit kontinuierlichen Kompressionen
Kontinuierliche Thoraxkompressionen ohne Beatmung gefolgt von CPR 30:2 (30 Thoraxkompressionen zu 2 Beatmungen)
|
Die Teilnehmer beginnen mit der CPR mit kontinuierlicher Herzdruckmassage.
Die Teilnehmer wechseln dann zum anderen Interventionsarm und führen eine HLW mit einem Verhältnis von 30 Kompressionen zu 2 Beatmungen durch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HLW-Qualität
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Anzahl der Kompressionen in einer Tiefe von über 2 Zoll
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach 5 Minuten HLW beurteilt
|
Unmittelbar vor und nach 5 Minuten HLW beurteilt
|
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach 5 Minuten HLW beurteilt
|
Mittlerer arterieller Druck (mmHg)
|
Unmittelbar vor und nach 5 Minuten HLW beurteilt
|
|
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach 5 Minuten HLW beurteilt
|
Die Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung reicht von 6 bis 20, wobei eine Punktzahl von 6 mit der geringsten Ermüdung verbunden ist
|
Unmittelbar vor und nach 5 Minuten HLW beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011358-01H
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