- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397656
Affaticamento degli astanti e qualità della RCP utilizzando le compressioni continue rispetto alle compressioni 30:2 alla ventilazione
Confronto tra l'affaticamento degli astanti e la qualità della RCP quando si utilizzano le compressioni toraciche continue del 2010 rispetto alle linee guida sulla rianimazione da compressione toracica 30:2 del 2005 per non addetti ai lavori: una prova incrociata randomizzata
OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'affaticamento degli astanti e la qualità della RCP dopo 5 minuti di compressioni toraciche continue rispetto alle linee guida per la rianimazione da compressione toracica 30:2 del 2005 a ventilazione, in una popolazione di età pari o superiore a 55 anni.
Più specificamente, gli investigatori confronteranno ogni rapporto CPR per quanto riguarda:
- La frequenza e la profondità raggiunte delle compressioni toraciche e
- Valutazione dei partecipanti del loro livello di sforzo percepito.
IPOTESI DI STUDIO
In una popolazione di età pari o superiore a 55 anni, le nuove raccomandazioni per la RCP porteranno a:
- compressioni toraciche meno frequenti e meno profonde durante il periodo di studio di 5 minuti; e
- valutazione più elevata del livello di sforzo percepito rispetto al rapporto CPR 30:2 del 2005.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'arresto cardiaco è la prima causa di mortalità nella popolazione canadese. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) extraospedaliera è associata a un aumento da 3 a 4 volte della sopravvivenza per arresto cardiaco, ma i cittadini sono spesso riluttanti a iniziare la RCP a causa della sua componente bocca a bocca. Nel tentativo di aumentare i tassi di RCP da parte degli astanti nella comunità e ridurre al minimo le interruzioni nelle compressioni toraciche, le Linee guida per la rianimazione del 2010 hanno modificato il rapporto compressione/ventilazione di 30:2 raccomandato nel 2005 in compressioni toraciche continue per i non addetti ai lavori. Sebbene il rapporto 30:2 abbia lo scopo di aumentare la sopravvivenza in caso di arresto cardiaco, la capacità dei soccorritori di eseguire compressioni toraciche continue non è mai stata studiata. Poco si sa sull'impatto delle nuove raccomandazioni sull'affaticamento degli astanti e sulla conseguente qualità della RCP.
Obiettivi: L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'affaticamento degli astanti e la qualità della RCP dopo 5 minuti di compressioni toraciche continue rispetto alle Linee guida per la rianimazione da compressione toracica 30:2 del 2005 a ventilazione in una popolazione di età pari o superiore a 55 anni.
Più specificamente, gli investigatori confronteranno ogni rapporto CPR per quanto riguarda:
- La frequenza e la profondità raggiunte delle compressioni toraciche e
- Valutazione dei partecipanti del loro livello di sforzo percepito.
Metodi: gli investigatori condurranno uno studio incrociato randomizzato confrontando l'affaticamento degli astanti e la qualità della RCP utilizzando due diversi rapporti CPR. Intervento: a tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire due sessioni di 5 minuti di RCP su un manichino: una sessione utilizzando il rapporto 30: 2, l'altra utilizzando compressioni toraciche continue. Ci sarà una sessione di pratica supervisionata all'inizio e periodi di riposo nel mezzo. L'ordine in cui verranno eseguite le sessioni sarà determinato in modo casuale. La popolazione dello studio sarà composta da volontari di età pari o superiore a 55 anni, un gruppo più suscettibile di eseguire la RCP su una vittima reale. Lo studio si svolgerà in un'affollata area pubblica dell'Ottawa Hospital, Civic Campus e nei centri di attività per anziani a Ottawa. I partecipanti dovranno ottenere un punteggio pari o inferiore a 3 sulla scala di fragilità clinica convalidata per partecipare allo studio. Saranno esclusi i partecipanti con limitazioni fisiche o processi patologici che precludono la loro capacità di eseguire in sicurezza la RCP. Misure di risultato: al momento dell'arruolamento verranno raccolte informazioni su età, sesso, precedente addestramento alla RCP e misura della fragilità. Il numero, la frequenza e la qualità delle compressioni toraciche (profondità e rilascio) verranno misurate durante ciascuna sessione di RCP utilizzando un monitor cardiaco Zoll con la capacità di misurare i processi di RCP. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo ogni sessione di RCP. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio livello di affaticamento prima e dopo ogni sessione di RCP utilizzando la scala Borg Rating of Perceived Exertion validata. Dimensione del campione: gli investigatori sperano di reclutare 60 partecipanti. L'analisi dei dati per l'obiettivo n. 1 includerà statistiche descrittive e un test t accoppiato con intervallo di confidenza del 95%; L'obiettivo n. 2 sarà analizzato utilizzando la statistica descrittiva e il test Wilcoxon Rank Sum. Inoltre, come analisi esplorativa, i ricercatori hanno anche valutato il tasso di variazione nel tempo del numero di compressioni toraciche eseguite adeguatamente utilizzando un modello a coefficienti casuali. Questo protocollo di studio sarà rivisto dall'OHREB prima dell'implementazione e sarà inserito in un registro di sperimentazione.
Importanza dello studio: i dati di questo studio valuteranno l'affaticamento degli astanti e la conseguente qualità della RCP confrontando le compressioni toraciche continue del 2010 con le linee guida per la rianimazione da compressione toracica 30:2 del 2005 alla ventilazione. Questo progetto migliorerà la nostra comprensione delle esigenze fisiologiche associate all'implementazione delle nuove linee guida per la rianimazione CPR per i non addetti ai lavori. I ricercatori hanno anticipato che i risultati di questo studio saranno ampiamente distribuiti e contribuiranno a plasmare l'iterazione 2015 delle Linee guida per la rianimazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 55 anni
- Deve ottenere un punteggio pari o inferiore a 3 sulla scala di fragilità clinica convalidata
- In grado di seguire le istruzioni in inglese o francese
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione muscoloscheletrica che preclude la capacità di inginocchiarsi ed eseguire la RCP (ad es. grave artrite, gesso, distorsione del polso, recente intervento chirurgico alle articolazioni)
- Condizione cardiovascolare che preclude la capacità di eseguire uno sforzo moderato (ad es. infarto miocardico o procedura cardiovascolare negli ultimi 3 mesi, angina ricorrente, dolore toracico sotto indagine)
- Condizione polmonare che preclude la capacità di eseguire uno sforzo moderato (ad es. enfisema, asma grave, polmonite)
- malattia trasmissibile attiva (es. tubercolosi, meningite, gastroenterite, epatite A o B, herpes simplex)
- Incapacità di eseguire le compressioni toraciche alla frequenza e alla profondità appropriate nonostante il feedback positivo durante una sessione di pratica di uno o due minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RCP 30:2
30 compressioni toraciche a 2 ventilazioni seguite da passaggio alla RCP con compressioni continue
|
I partecipanti inizieranno a eseguire la RCP utilizzando un rapporto di 30 compressioni a 2 ventilazioni.
I partecipanti passeranno quindi all'altro intervento e utilizzeranno compressioni continue.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: RCP con compressioni continue
Compressioni toraciche continue senza ventilazione seguite da RCP 30:2 (da 30 compressioni toraciche a 2 ventilazioni)
|
I partecipanti inizieranno a eseguire la RCP utilizzando compressioni toraciche continue.
I partecipanti passeranno quindi all'altro braccio di intervento ed eseguiranno la RCP utilizzando un rapporto di 30 compressioni a 2 ventilazioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della RCP
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Conteggio delle compressioni a una profondità superiore a 2 pollici
|
Cinque minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo 5 minuti di RCP
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Valutato immediatamente prima e dopo 5 minuti di RCP
|
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo 5 minuti di RCP
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Pressione arteriosa media (mmHg)
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Valutato immediatamente prima e dopo 5 minuti di RCP
|
|
Valutazione Borg della scala di sforzo percepito
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo 5 minuti di RCP
|
La scala Borg Rating of Perceived Exertion va da 6 a 20, dove un punteggio di 6 è associato alla minima fatica
|
Valutato immediatamente prima e dopo 5 minuti di RCP
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011358-01H
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