- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397656
Zmęczenie osoby postronnej i jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej przy użyciu ciągłych uciśnięć w stosunku do 30:2 uciśnięć do wentylacji
Porównanie zmęczenia osób postronnych i jakości resuscytacji podczas stosowania ciągłego uciskania klatki piersiowej z 2010 r. w porównaniu z wytycznymi dotyczącymi resuscytacji uciśnięć klatki piersiowej 30:2 do wentylacji mechanicznej z 2005 r. dla laików: randomizowana próba krzyżowa
CELE BADANIA Ogólnym celem tego badania jest porównanie zmęczenia osób postronnych i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 5 minutach ciągłych uciśnięć klatki piersiowej z wytycznymi dotyczącymi resuscytacji 30:2 uciśnięć klatki piersiowej z 2005 r. w populacji w wieku 55 lat lub starszej.
Mówiąc dokładniej, badacze porównają każdy wskaźnik RKO pod kątem:
- Osiągnięta częstotliwość i głębokość uciśnięć klatki piersiowej oraz
- Ocena uczestników dotycząca ich postrzeganego poziomu wysiłku.
HIPOTEZA BADAWCZA
W populacji w wieku 55 lat lub starszej nowe zalecenia CPR doprowadzą do:
- rzadsze i płytsze uciśnięcia klatki piersiowej w ciągu 5-minutowego okresu badania; oraz
- wyższa ocena postrzeganego poziomu wysiłku w porównaniu ze wskaźnikiem RKO 30:2 z 2005 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zatrzymanie krążenia jest główną przyczyną śmiertelności w populacji kanadyjskiej. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) świadków zdarzenia poza szpitalem wiąże się z 3-4-krotnym wzrostem przeżywalności w przypadku zatrzymania krążenia, ale obywatele często niechętnie rozpoczynają resuscytację ze względu na element usta-usta. W celu zwiększenia częstości RKO wśród osób postronnych w społeczności i zminimalizowania przerw w uciśnięciach klatki piersiowej, Wytyczne dotyczące resuscytacji z 2010 r. zmieniły zalecany w 2005 r. stosunek 30:2 uciśnięć klatki piersiowej do wentylacji na ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej dla laików. Chociaż stosunek 30:2 ma na celu zwiększenie przeżywalności w przypadku zatrzymania krążenia, nigdy nie badano zdolności ratowników do wykonywania ciągłych uciśnięć klatki piersiowej. Niewiele wiadomo na temat wpływu nowych zaleceń na zmęczenie osób postronnych i wynikającą z tego jakość RKO.
Cele: Ogólnym celem tego badania jest porównanie zmęczenia osób postronnych i jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 5-minutowych ciągłych uciśnięciach klatki piersiowej w porównaniu z wytycznymi dotyczącymi resuscytacji 30:2 uciśnięć klatki piersiowej z 2005 r. w populacji w wieku 55 lat lub starszej.
Mówiąc dokładniej, badacze porównają każdy wskaźnik RKO pod kątem:
- Osiągnięta częstotliwość i głębokość uciśnięć klatki piersiowej oraz
- Ocena uczestników dotycząca ich postrzeganego poziomu wysiłku.
Metody: Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę krzyżową porównującą zmęczenie świadków i jakość RKO przy użyciu dwóch różnych współczynników RKO. Interwencja: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch 5-minutowych sesji resuscytacji krążeniowo-oddechowej na manekinie – jednej sesji w stosunku 30:2, drugiej z ciągłymi uciśnięciami klatki piersiowej. Na początku będzie nadzorowana sesja treningowa i okresy odpoczynku pomiędzy. Kolejność wykonywania sesji będzie ustalana losowo. Badana populacja będzie składać się z ochotników w wieku 55 lat lub starszych, grupy najbardziej podatnej na przeprowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej na prawdziwej ofierze. Badanie odbędzie się w ruchliwej przestrzeni publicznej szpitala Ottawa, kampusu obywatelskiego oraz w centrach aktywności dla seniorów w Ottawie. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy będą musieli uzyskać 3 lub mniej punktów w zatwierdzonej skali słabości klinicznej. Uczestnicy z ograniczeniami fizycznymi lub procesami chorobowymi wykluczającymi ich zdolność do bezpiecznego wykonywania RKO zostaną wykluczeni. Miary wyników: Informacje na temat wieku, płci, wcześniejszego szkolenia w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz miary słabości zostaną zebrane w momencie rejestracji. Liczba, częstotliwość i jakość uciśnięć klatki piersiowej (głębokość i rozluźnienie) będą mierzone podczas każdej sesji RKO za pomocą monitora serca Zoll z możliwością pomiaru procesów RKO. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone przed i po każdej sesji RKO. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu zmęczenia przed każdą sesją RKO i po niej za pomocą zatwierdzonej skali oceny postrzeganego wysiłku Borga. Wielkość próby: Badacze mają nadzieję zrekrutować 60 uczestników. Analiza danych dla Celu 1 będzie obejmowała statystyki opisowe i sparowany test t z 95% przedziałem ufności; Cel nr 2 zostanie przeanalizowany przy użyciu statystyk opisowych i testu sumy rang Wilcoxona. Ponadto, w ramach analizy eksploracyjnej, badacze ocenili również tempo zmian w czasie liczby uciśnięć klatki piersiowej wykonanych w odpowiedni sposób przy użyciu modelu współczynników losowych. Ten protokół badania zostanie zweryfikowany przez OHREB przed wdrożeniem i zostanie wpisany do rejestru badań.
Znaczenie badania: Dane z tego badania pozwolą ocenić zmęczenie osób postronnych i wynikającą z nich jakość resuscytacji, porównując ciągłe uciskanie klatki piersiowej z 2010 r. Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia wymagań fizjologicznych związanych z wdrożeniem nowych wytycznych dotyczących resuscytacji krążeniowo-oddechowej dla laików. Badacze spodziewali się, że wyniki tego badania zostaną szeroko rozpowszechnione i pomogą ukształtować iterację wytycznych dotyczących resuscytacji z 2015 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 55 lat lub więcej
- Musi uzyskać 3 lub mniej punktów w zatwierdzonej Klinicznej Skali Słabości
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim lub francuskim
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający uklęknięcie i prowadzenie RKO (np. ciężkie zapalenie stawów, gips, skręcenie nadgarstka, niedawna operacja stawu)
- Stan układu sercowo-naczyniowego uniemożliwiający wykonanie umiarkowanego wysiłku (np. zawał mięśnia sercowego lub zabieg sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nawracająca dławica piersiowa, badany ból w klatce piersiowej)
- Stan płuc uniemożliwiający wykonanie umiarkowanego wysiłku (np. rozedma płuc, ciężka astma, zapalenie płuc)
- Aktywna choroba zakaźna (np. gruźlica, zapalenie opon mózgowych, zapalenie żołądka i jelit, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B, opryszczka pospolita)
- Niezdolność do wykonywania uciśnięć klatki piersiowej z odpowiednią częstością i głębokością pomimo pozytywnego sprzężenia zwrotnego podczas sesji treningowej trwającej od jednej do dwóch minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RKO 30:2
30 uciśnięć klatki piersiowej do 2 wdechów, a następnie przejście do CPR z ciągłymi uciśnięciami
|
Uczestnicy rozpoczną wykonywanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej w stosunku 30 uciśnięć do 2 wdechów.
Następnie uczestnicy przechodzą do drugiej interwencji i stosują ciągłe uciśnięcia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RKO z ciągłymi uciśnięciami
Ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej bez wentylacji, a następnie RKO 30:2 (30 uciśnięć klatki piersiowej do 2 wdechów)
|
Uczestnicy rozpoczną wykonywanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej, stosując ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej.
Następnie uczestnicy przechodzą do drugiego ramienia interwencyjnego i wykonują resuscytację krążeniowo-oddechową w stosunku 30 uciśnięć do 2 wdechów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość RKO
Ramy czasowe: 5 minut
|
Liczba uciśnięć na głębokości powyżej 2 cali
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i po 5 minutach resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Oceniane bezpośrednio przed i po 5 minutach resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i po 5 minutach resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
|
Oceniane bezpośrednio przed i po 5 minutach resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
|
Borg Ocena Skali Postrzeganego Wysiłku
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i po 5 minutach resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Skala oceny postrzeganego wysiłku Borga waha się od 6 do 20, gdzie wynik 6 wiąże się z najmniejszym zmęczeniem
|
Oceniane bezpośrednio przed i po 5 minutach resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011358-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na RKO przy stosunku 30:2
-
Genexine, Inc.SymyooZakończonyCałkowita tyreoidektomia | Prawie całkowita tyreoidektomiaRepublika Korei
-
Assiut UniversityNieznany
-
London Health Sciences Centre Research Institute...ZakończonyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Kanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteZakończonyZatrzymanie akcji sercaKanada
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Chile, Dania, Finlandia, Niemcy, Węgry, Holandia, Nowa Zelandia, Panama, Portoryko, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of WarsawZakończonyZaburzenia metabolizmu fosforu | Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowejPolska
-
University of California, Los AngelesZakończonyStres | Ciśnienie krwi | Wirtualna rzeczywistość | ZapobieganieStany Zjednoczone
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenRekrutacyjnyChoroby zapalne jelit | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące | Niedobór magnezu | Niedobór składników odżywczych | Niedobór białkaDania