- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397656
Vermoeidheid van omstanders en reanimatiekwaliteit met behulp van continue compressies versus 30:2 compressies naar beademing
Vergelijking van vermoeidheid van omstanders en reanimatiekwaliteit bij gebruik van de continue borstcompressie uit 2010 versus de 30:2 borstcompressie naar beademing uit 2005 Richtlijnen voor reanimatie voor leken: een gerandomiseerde cross-over-studie
STUDIEDOELSTELLINGEN Het algemene doel van deze studie is om de vermoeidheid van omstanders en de kwaliteit van de reanimatie na 5 minuten ononderbroken borstcompressies te vergelijken met de reanimatierichtlijnen 2005 30:2 borstcompressie tot beademing, in een populatie van 55 jaar of ouder.
Meer specifiek zullen de onderzoekers elke reanimatieratio vergelijken met betrekking tot:
- De bereikte frequentie en diepte van borstcompressies, en
- Beoordeling door deelnemers van hun waargenomen niveau van inspanning.
STUDIE HYPOTHESE
In een populatie van 55 jaar of ouder zullen de nieuwe CPR-aanbevelingen leiden tot:
- minder frequente en oppervlakkigere borstcompressies gedurende de onderzoeksperiode van 5 minuten; en
- hogere beoordeling van waargenomen inspanningsniveau in vergelijking met de 30:2 reanimatieratio van 2005.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hartstilstand is doodsoorzaak nummer één onder de Canadese bevolking. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) van omstanders buiten het ziekenhuis wordt in verband gebracht met een 3- tot 4-voudige toename van de overleving bij een hartstilstand, maar burgers zijn vaak terughoudend om met reanimatie te beginnen vanwege de mond-op-mond-component. In een poging om de reanimatiefrequenties van omstanders in de gemeenschap te verhogen en onderbrekingen van borstcompressies tot een minimum te beperken, hebben de reanimatierichtlijnen van 2010 de in 2005 aanbevolen verhouding van 30:2 compressie tot beademing gewijzigd in continue borstcompressies voor leken. Hoewel de 30:2-verhouding bedoeld is om de overleving bij een hartstilstand te vergroten, is het vermogen van hulpverleners om continue borstcompressies toe te dienen nooit onderzocht. Er is weinig bekend over de impact van de nieuwe aanbevelingen op de vermoeidheid van omstanders en de resulterende reanimatiekwaliteit.
Doelstellingen: Het algemene doel van deze studie is om de vermoeidheid van omstanders en de kwaliteit van de reanimatie na 5 minuten continue borstcompressies te vergelijken met de 2005 30:2 borstcompressie-naar-beademingsrichtlijnen voor reanimatie in een populatie van 55 jaar of ouder.
Meer specifiek zullen de onderzoekers elke reanimatieratio vergelijken met betrekking tot:
- De bereikte frequentie en diepte van borstcompressies, en
- Beoordeling door deelnemers van hun waargenomen niveau van inspanning.
Methoden: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren waarbij de vermoeidheid van omstanders en de kwaliteit van de reanimatie worden vergeleken met behulp van twee verschillende reanimatieverhoudingen. Interventie: Alle deelnemers zullen worden gevraagd om twee reanimatiesessies van 5 minuten uit te voeren op een oefenpop - de ene sessie met de verhouding 30:2, de andere met continue borstcompressies. In het begin is er een begeleide oefensessie en tussendoor rustperiodes. De volgorde waarin de sessies worden uitgevoerd wordt willekeurig bepaald. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrijwilligers van 55 jaar of ouder, een groep die het meest vatbaar is voor het uitvoeren van reanimatie bij een echt slachtoffer. De studie vindt plaats in een drukke openbare ruimte van The Ottawa Hospital, Civic Campus, en in seniorenactiviteitencentra in Ottawa. Deelnemers moeten 3 of minder scoren op de gevalideerde Clinical Frailty Scale om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers met fysieke beperkingen of ziekteprocessen waardoor ze niet veilig kunnen reanimeren, worden uitgesloten. Uitkomstmaten: informatie over leeftijd, geslacht, eerdere reanimatietraining en mate van kwetsbaarheid wordt verzameld op het moment van inschrijving. Het aantal, de frequentie en de kwaliteit van de borstcompressies (diepte en afgifte) worden tijdens elke reanimatiesessie gemeten met behulp van een Zoll-hartmonitor die reanimatieprocessen kan meten. Hartslag en bloeddruk worden voor en na elke reanimatiesessie gemeten. De deelnemers wordt gevraagd om hun mate van vermoeidheid voor en na elke reanimatiesessie te beoordelen met behulp van de gevalideerde Borg-score van waargenomen inspanningsschaal. Steekproefomvang: De onderzoekers hopen 60 deelnemers te rekruteren. Gegevensanalyse voor doelstelling #1 omvat beschrijvende statistieken en een gepaarde t-test met een betrouwbaarheidsinterval van 95%; Doelstelling #2 zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek en de Wilcoxon Rank Sum-test. Daarnaast beoordeelden de onderzoekers als verkennende analyse ook de mate van verandering in de tijd in het aantal adequaat uitgevoerde borstcompressies met behulp van een willekeurig coëfficiëntenmodel. Dit onderzoeksprotocol wordt voor implementatie beoordeeld door de OHREB en wordt opgenomen in een trialregister.
Belang van het onderzoek: gegevens uit dit onderzoek zullen de vermoeidheid van omstanders en de resulterende reanimatiekwaliteit evalueren wanneer de continue borstcompressie van 2010 wordt vergeleken met de reanimatierichtlijnen van 30:2 van 2005 voor reanimatie. Dit project zal ons begrip van de fysiologische eisen die gepaard gaan met de implementatie van de nieuwe reanimatierichtlijnen voor leken, verbeteren. De onderzoekers verwachtten dat de resultaten van dit onderzoek op grote schaal verspreid zullen worden en zullen helpen bij het vormgeven van de herhaling van de richtlijnen voor reanimatie in 2015.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 55 jaar of ouder
- Moet 3 of minder scoren op de gevalideerde Clinical Frailty Scale
- In staat om instructies in het Engels of Frans op te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale aandoening waardoor het niet mogelijk is om te knielen en reanimatie uit te voeren (bijv. ernstige artritis, gips, verstuiking van de pols, recente gewrichtsoperatie)
- Cardiovasculaire aandoening waardoor het onmogelijk is om een matige inspanning te leveren (bijv. myocardinfarct of cardiovasculaire procedure in de afgelopen 3 maanden, terugkerende angina pectoris, pijn op de borst wordt onderzocht)
- Longaandoening waardoor het onmogelijk is om een matige inspanning te leveren (bijv. emfyseem, ernstige astma, longontsteking)
- Actieve overdraagbare ziekte (bijv. tuberculose, meningitis, gastro-enteritis, hepatitis A of B, herpes simplex)
- Onvermogen om borstcompressies uit te voeren met de juiste snelheid en diepte ondanks positieve feedback tijdens een oefensessie van één tot twee minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reanimatie 30:2
30 borstcompressies naar 2 beademingen gevolgd door overgang naar reanimatie met continue compressies
|
Deelnemers beginnen met het uitvoeren van reanimatie met een verhouding van 30 compressies tot 2 beademingen.
Deelnemers zullen dan overstappen op de andere interventie en continue compressies gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CPR met continue compressies
Continue borstcompressies zonder beademing gevolgd door reanimatie 30:2 (30 borstcompressies tot 2 beademingen)
|
Deelnemers beginnen met het uitvoeren van reanimatie met behulp van continue borstcompressies.
Deelnemers gaan dan over naar de andere interventie-arm en voeren reanimatie uit met een verhouding van 30 compressies tot 2 beademingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPR-kwaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Telling van compressies op een diepte van meer dan 2 inch
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na 5 minuten reanimatie beoordeeld
|
Onmiddellijk voor en na 5 minuten reanimatie beoordeeld
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na 5 minuten reanimatie beoordeeld
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg)
|
Onmiddellijk voor en na 5 minuten reanimatie beoordeeld
|
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na 5 minuten reanimatie beoordeeld
|
De Borg-score van waargenomen inspanningsschaal varieert van 6-20, waarbij een score van 6 wordt geassocieerd met de minste vermoeidheid
|
Onmiddellijk voor en na 5 minuten reanimatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011358-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .