- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397656
Tretthet og HLR-kvalitet ved bruk av kontinuerlige kompresjoner versus 30:2 kompresjoner til ventilasjon
Sammenligning av tilskueretrøtthet og HLR-kvalitet ved bruk av 2010 kontinuerlig brystkompresjon versus 2005 30:2 brystkompresjon til ventilasjons-resuscitation guidelines for legmen: a randomized crossover trial
STUDIEMÅL Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne tilskueretrøtthet og HLR-kvalitet etter 5 minutter med kontinuerlige brystkompresjoner versus 2005 30:2 brystkompresjon til ventilasjon Retningslinjer for gjenoppliving, i en befolkning på 55 år eller eldre.
Mer spesifikt vil etterforskerne sammenligne hvert HLR-forhold med hensyn til:
- Den oppnådde frekvensen og dybden av brystkompresjoner, og
- Deltakervurdering av deres opplevde anstrengelsesnivå.
STUDIEHYPOTESE
I en befolkning på 55 år eller eldre vil de nye HLR-anbefalingene føre til:
- mindre hyppige og grunnere brystkompresjoner i løpet av den 5-minutters studieperioden; og
- høyere vurdering av opplevd anstrengelsesnivå sammenlignet med 2005 30:2 HLR-forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjertestans er hovedårsaken til dødelighet i den kanadiske befolkningen. Hjerte- og lungeredning utenom sykehuset er assosiert med en 3 til 4 ganger økning i overlevelse for hjertestans, men borgere er ofte motvillige til å starte HLR på grunn av munn-til-munn-komponenten. I et forsøk på å øke HLR-frekvensen hos tilstedeværende i samfunnet og minimere avbrudd i brystkompresjoner, endret 2010-retningslinjene for gjenopplivning det anbefalte 30:2 kompresjons-til-ventilasjonsforholdet fra 2005 til kontinuerlige brystkompresjoner for lekfolk. Selv om forholdet 30:2 er ment å øke overlevelsen for hjertestans, har redningsmennenes evne til å gi kontinuerlige brystkompresjoner aldri blitt studert. Lite er kjent om virkningen av de nye anbefalingene på tretthet hos tilskuere og resulterende HLR-kvalitet.
Mål: Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne tilskueretrøtthet og HLR-kvalitet etter 5 minutters kontinuerlige brystkompresjoner versus 2005 30:2 brystkompresjon til ventilasjon Retningslinjer for gjenoppliving i en befolkning på 55 år eller eldre.
Mer spesifikt vil etterforskerne sammenligne hvert HLR-forhold med hensyn til:
- Den oppnådde frekvensen og dybden av brystkompresjoner, og
- Deltakernes vurdering av deres opplevde anstrengelsesnivå.
Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert cross-over-studie som sammenligner tretthet hos tilskuere og HLR-kvalitet ved å bruke to forskjellige HLR-forhold. Intervensjon: Alle deltakere vil bli bedt om å utføre to 5-minutters økter med HLR på en dukke - en økt med forholdet 30:2, den andre med kontinuerlige brystkompresjoner. Det vil være en veiledet treningsøkt i starten, og hvileperioder i mellom. Rekkefølgen øktene skal utføres i vil bli bestemt på en tilfeldig måte. Studiepopulasjonen vil bestå av frivillige i alderen 55 år eller eldre, en gruppe som er mest utsatt for å utføre HLR på et reelt offer. Studien vil finne sted i et travelt offentlig område på Ottawa Hospital, Civic Campus, og i senioraktivitetssentre i Ottawa. Deltakerne må score 3 eller mindre på den validerte Clinical Frailty Scale for å delta i studien. Deltakere med fysiske begrensninger eller sykdomsprosesser som utelukker deres evne til trygt å utføre HLR vil bli ekskludert. Resultatmål: Informasjon om alder, kjønn, tidligere HLR-opplæring og mål på skrøpelighet vil bli samlet inn ved påmelding. Antallet, frekvensen og kvaliteten på brystkompresjoner (dybde og frigjøring) vil bli målt under hver HLR-økt ved hjelp av en Zoll hjertemonitor med evne til å måle HLR-prosesser. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt før og etter hver HLR-økt. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere nivået av tretthet før og etter hver HLR-økt ved å bruke den validerte Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen. Utvalgsstørrelse: Etterforskerne håper å rekruttere 60 deltakere. Dataanalyse for mål nr. 1 vil inkludere beskrivende statistikk og en paret t-test med 95 % konfidensintervall; Mål nr. 2 vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og Wilcoxon Rank Sum-test. I tillegg, som en utforskende analyse, vurderte etterforskerne også endringshastigheten over tid i antall brystkompresjoner utført tilstrekkelig ved å bruke en tilfeldig koeffisientmodell. Denne studieprotokollen vil bli gjennomgått av OHREB før implementering, og vil bli lagt inn i et prøveregister.
Viktigheten av studien: Data fra denne studien vil evaluere tretthet hos tilskuere og resulterende HLR-kvalitet når man sammenligner 2010 kontinuerlig brystkompresjon med 2005 30:2 brystkompresjon til ventilasjon Retningslinjer for gjenoppliving. Dette prosjektet vil forbedre vår forståelse av de fysiologiske kravene knyttet til implementeringen av de nye retningslinjer for HLR-gjenoppliving for lekmenn. Etterforskerne forventet at resultatene fra denne studien vil bli bredt distribuert, og vil bidra til å forme 2015-gjentakelsen av gjenopplivingsretningslinjene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 55 år eller eldre
- Må score 3 eller mindre på den validerte Clinical Frailty Scale
- Kunne følge instruksjoner på engelsk eller fransk
- Kunne forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjeletttilstand som utelukker evnen til å knele ned og utføre HLR (f. alvorlig leddgikt, gips, håndleddsforstuing, nylig leddkirurgi)
- Kardiovaskulær tilstand som utelukker evnen til å utføre en moderat innsats (f.eks. hjerteinfarkt eller kardiovaskulær prosedyre de siste 3 månedene, tilbakevendende angina, brystsmerter under utredning)
- Lungetilstand som utelukker evnen til å utføre en moderat innsats (f.eks. emfysem, alvorlig astma, lungebetennelse)
- Aktiv smittsom sykdom (f. tuberkulose, meningitt, gastro enteritt, hepatitt A eller B, herpes simplex)
- Manglende evne til å utføre brystkompresjoner med passende hastighet og dybde til tross for positive tilbakemeldinger i løpet av en til to minutters treningsøkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HLR 30:2
30 brystkompresjoner til 2 ventilasjoner etterfulgt av overgang til HLR med kontinuerlige kompresjoner
|
Deltakerne vil begynne å utføre HLR ved å bruke et forhold på 30 kompresjoner til 2 ventilasjoner.
Deltakerne vil deretter gå over til den andre intervensjonen og bruke kontinuerlige kompresjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HLR med kontinuerlige kompresjoner
Kontinuerlige brystkompresjoner uten ventilasjon etterfulgt av HLR 30:2 (30 brystkompresjoner til 2 ventilasjoner)
|
Deltakerne vil begynne å utføre HLR ved å bruke kontinuerlige brystkompresjoner.
Deltakerne vil deretter gå over til den andre intervensjonsarmen og utføre HLR med et forhold på 30 kompresjoner til 2 ventilasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLR-kvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall kompresjoner ved en dybde på over 2 tommer
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før og etter 5 minutter med HLR
|
Vurderes umiddelbart før og etter 5 minutter med HLR
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før og etter 5 minutter med HLR
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
|
Vurderes umiddelbart før og etter 5 minutter med HLR
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før og etter 5 minutter med HLR
|
Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen varierer fra 6-20, hvor en score på 6 er assosiert med minst tretthet
|
Vurderes umiddelbart før og etter 5 minutter med HLR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011358-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .