- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397656
Åskådartrötthet och HLR-kvalitet med kontinuerliga kompressioner kontra 30:2 kompressioner till ventilation
Jämförelse av åskådartrötthet och HLR-kvalitet vid användning av 2010 års kontinuerliga bröstkompression jämfört med 2005 30:2 bröstkompression med riktlinjer för ventilationsåterupplivning för lekmän: en randomiserad crossover-försök
STUDIENS MÅL Det övergripande målet med denna studie är att jämföra utmattning hos åskådare och HLR-kvalitet efter 5 minuters kontinuerliga bröstkompressioner jämfört med 2005 års 30:2 bröstkompression till ventilationsriktlinjer för återupplivning, i en population som är 55 år eller äldre.
Mer specifikt kommer utredarna att jämföra varje HLR-förhållande med avseende på:
- Den uppnådda frekvensen och djupet av bröstkompressioner, och
- Deltagarna betygsätter deras upplevda ansträngningsnivå.
STUDIEHYPOTES
I en befolkning som är 55 år eller äldre kommer de nya HLR-rekommendationerna att leda till:
- mindre frekventa och grundare bröstkompressioner under den 5-minutersstudieperioden; och
- högre klassificering av upplevd ansträngningsnivå jämfört med 2005 års 30:2 HLR-förhållande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hjärtstopp är den främsta orsaken till dödlighet i den kanadensiska befolkningen. Åskådare utanför sjukhuset hjärt-lungräddning (HLR) är förknippad med en 3 till 4-faldig ökning av överlevnaden för hjärtstopp, men medborgare är ofta ovilliga att påbörja HLR på grund av dess mun-till-mun-komponent. I ett försök att öka HLR-frekvensen för åskådare i samhället och minimera avbrott i bröstkompressioner, ändrade 2010 års riktlinjer för återupplivning 2005 års rekommenderade 30:2 kompression till ventilationsförhållande till kontinuerliga bröstkompressioner för lekmän. Även om förhållandet 30:2 är tänkt att öka överlevnaden för hjärtstillestånd, har räddares förmåga att ge kontinuerliga bröstkompressioner aldrig studerats. Lite är känt om effekterna av de nya rekommendationerna på utmattning hos åskådare och den resulterande HLR-kvaliteten.
Mål: Det övergripande målet med denna studie är att jämföra utmattning hos åskådare och HLR-kvalitet efter 5 minuters kontinuerliga bröstkompressioner jämfört med 2005 års 30:2 bröstkompression med ventilationsriktlinjer för återupplivning i en population som är 55 år eller äldre.
Mer specifikt kommer utredarna att jämföra varje HLR-förhållande med avseende på:
- Den uppnådda frekvensen och djupet av bröstkompressioner, och
- Deltagarnas betyg av deras upplevda ansträngningsnivå.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad cross-over-studie som jämför åskådartrötthet och HLR-kvalitet med två olika HLR-förhållanden. Intervention: Alla deltagare kommer att bli ombedda att utföra två 5-minuters sessioner med HLR på en docka - en session med förhållandet 30:2, den andra med kontinuerliga bröstkompressioner. Det kommer att vara ett övervakat träningspass i början och viloperioder däremellan. Ordningen i vilken sessionerna kommer att utföras kommer att bestämmas på ett slumpmässigt sätt. Studiepopulationen kommer att bestå av frivilliga i åldern 55 år eller äldre, en grupp som är mest mottaglig för att utföra HLR på ett verkligt offer. Studien kommer att äga rum i ett hektiskt offentligt område på Ottawa Hospital, Civic Campus, och i seniors aktivitetscenter i Ottawa. Deltagarna måste få 3 eller lägre poäng på den validerade Clinical Frailty Scale för att kunna delta i studien. Deltagare med fysiska begränsningar eller sjukdomsprocesser som hindrar deras förmåga att på ett säkert sätt utföra HLR kommer att exkluderas. Resultatmått: Information om ålder, kön, tidigare HLR-träning och mått på svaghet kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivningen. Antalet, frekvensen och kvaliteten på bröstkompressioner (djup och frigöring) kommer att mätas under varje HLR-session med hjälp av en Zoll-hjärtmonitor med möjlighet att mäta HLR-processer. Puls och blodtryck kommer att mätas före och efter varje HLR-session. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin trötthetsnivå före och efter varje HLR-session med hjälp av den validerade Borg Rating of Perceived Exertion-skalan. Urvalsstorlek: Utredarna hoppas kunna rekrytera 60 deltagare. Dataanalys för mål nr 1 kommer att inkludera beskrivande statistik och ett parat t-test med 95 % konfidensintervall; Mål #2 kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och Wilcoxon Rank Sum-test. Dessutom, som en explorativ analys, bedömde utredarna också förändringshastigheten över tid i antalet bröstkompressioner som utfördes adekvat med hjälp av en slumpmässig koefficientmodell. Detta studieprotokoll kommer att granskas av OHREB före implementering och kommer att föras in i ett försöksregister.
Studiens betydelse: Data från denna studie kommer att utvärdera trötthet hos åskådare och resulterande HLR-kvalitet när man jämför 2010 års kontinuerliga bröstkompression med 2005 30:2 bröstkompression till ventilationsriktlinjer för återupplivning. Detta projekt kommer att förbättra vår förståelse för de fysiologiska krav som är förknippade med implementeringen av de nya HLR-riktlinjerna för återupplivning av lekmän. Utredarna förutsåg att resultaten från denna studie kommer att spridas brett och kommer att hjälpa till att forma 2015 års uppföljning av riktlinjerna för återupplivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig person som är 55 år eller äldre
- Måste poäng 3 eller lägre på den validerade Clinical Frailty Scale
- Kunna följa instruktioner på engelska eller franska
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala tillstånd som utesluter förmågan att knäböja och utföra HLR (t. svår artrit, gips, stukning i handleden, nyligen genomförd ledoperation)
- Kardiovaskulära tillstånd som utesluter förmågan att utföra en måttlig ansträngning (t. hjärtinfarkt eller kardiovaskulärt ingrepp under de senaste 3 månaderna, återkommande angina, bröstsmärtor under utredning)
- Lungtillstånd som utesluter förmågan att utföra en måttlig ansträngning (t.ex. emfysem, svår astma, lunginflammation)
- Aktiva smittsamma sjukdomar (t. tuberkulos, meningit, gastro enterit, hepatit A eller B, herpes simplex)
- Oförmåga att utföra bröstkompressioner i lämplig takt och djup trots positiv feedback under en till två minuters träningspass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HLR 30:2
30 bröstkompressioner till 2 ventilationer följt av övergång till HLR med kontinuerliga kompressioner
|
Deltagarna kommer att börja utföra HLR med ett förhållande av 30 kompressioner till 2 ventilationer.
Deltagarna kommer sedan att gå över till den andra interventionen och använda kontinuerliga kompressioner.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: HLR med kontinuerliga kompressioner
Kontinuerliga bröstkompressioner utan ventilation följt av HLR 30:2 (30 bröstkompressioner till 2 ventilationer)
|
Deltagarna kommer att börja utföra HLR med kontinuerliga bröstkompressioner.
Deltagarna kommer sedan att gå över till den andra interventionsarmen och utföra HLR med ett förhållande på 30 kompressioner till 2 ventilationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HLR-kvalitet
Tidsram: 5 minuter
|
Antal kompressioner på ett djup över 2 tum
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter 5 minuters HLR
|
Bedöms omedelbart före och efter 5 minuters HLR
|
|
Blodtryck
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter 5 minuters HLR
|
Genomsnittligt artärtryck (mmHg)
|
Bedöms omedelbart före och efter 5 minuters HLR
|
Borg Betyg av Perceived Exertion Scale
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter 5 minuters HLR
|
Borg Rating of Perceived Exertion-skalan sträcker sig från 6-20, där en poäng på 6 är förknippad med minsta trötthet
|
Bedöms omedelbart före och efter 5 minuters HLR
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vaillancourt C, Midzic I, Taljaard M, Chisamore B. Performer fatigue and CPR quality comparing 30:2 to 15:2 compression to ventilation ratios in older bystanders: A randomized crossover trial. Resuscitation. 2011 Jan;82(1):51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.09.003. Epub 2010 Oct 14.
- Liu S, Vaillancourt C, Kasaboski A, Taljaard M. Bystander fatigue and CPR quality by older bystanders: a randomized crossover trial comparing continuous chest compressions and 30:2 compressions to ventilations. CJEM. 2016 Nov;18(6):461-468. doi: 10.1017/cem.2016.373. Epub 2016 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011358-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
Kliniska prövningar på HLR med förhållandet 30:2
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadBlodförlust, kirurgisktKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityOkänd
-
Genexine, Inc.SymyooAvslutadTotal tyreoidektomi | Nästan total tyreoidektomiKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna, Australien, Bulgarien, Kanada, Chile, Danmark, Finland, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Nya Zeeland, Panama, Puerto Rico, Sydafrika, Spanien, Sverige, Kalkon, Ukraina, Storbritannien
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Kolit, ulcerös | Magnesiumbrist | Näringsbrist | ProteinbristDanmark
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of WarsawAvslutadFosformetabolismstörningar | Syra-basbalansstörningPolen
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain Foundation; GGZ inGeest; International Parkinson Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Parkinsons sjukdomNederländerna
-
University of California, Los AngelesAvslutadPåfrestning | Blodtryck | Virtuell verklighet | FörebyggandeFörenta staterna